Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SJG-136 vid behandling av patienter med återfallande eller refraktär akut leukemi, myelodysplastiska syndrom, kronisk myelogen leukemi i blastisk fas eller kronisk lymfatisk leukemi

27 september 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas I-studie av SJG-136 hos patienter med avancerad leukemi

Denna fas I-studie studerar biverkningarna och bästa dosen av SJG-136 vid behandling av patienter med recidiverande eller refraktär akut leukemi, myelodysplastiska syndrom, kronisk myelogen leukemi i blastisk fas eller kronisk lymfatisk leukemi. Läkemedel som används i kemoterapi, som SJG-136, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Fastställ den maximalt tolererade dosen av SJG-136 hos patienter med recidiverande eller refraktär akut myeloid leukemi (AML), akut lymfoblastisk leukemi (ALL) myelodysplastiskt syndrom (MDS), kronisk myelogen leukemi i blastisk fas (CML-BP) eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL).

II. Bestäm dosbegränsande toxicitet och farmakokinetik för detta läkemedel hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Patienterna får SJG-136 IV under 15 minuter dag 1-5. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av SJG-136 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Totalt behandlas 10 patienter på MTD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av en av följande hematologiska maligniteter:

    • Akut myeloid leukemi
    • Akut lymfatisk leukemi
    • Myelodysplastiska syndrom
    • Kronisk myelogen leukemi i blastisk fas
    • Kronisk lymfatisk leukemi
  • Återfall eller refraktär sjukdom
  • Inga omedelbart tillgängliga, potentiellt botbara alternativ (t.ex. stamcellstransplantation) tillgängliga
  • Bilirubin normalt (såvida det inte är förhöjt på grund av Gilberts syndrom)
  • HIV-positivitet tillåts förutsatt att CD4-talen är normala utan någon AIDS-definierande sjukdom
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

  • Inga okontrollerade interkurrenta sjukdomar inklusive, men inte begränsat till, något av följande:

    • Pågående eller aktiv infektion
    • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
    • Instabil angina pectoris
    • Hjärtarytmi
    • Psykiatrisk sjukdom eller sociala situationer som skulle begränsa studieföljsamheten
  • Återställd från tidigare terapi
  • ECOG-prestandastatus =< 2
  • SGOT och SGPT =< 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Kreatinin normalt ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min
  • Primär resistens (dvs misslyckades med att uppnå en fullständig remission [CR] till en standardinduktionsregim) eller återfall efter uppnående av en CR.
  • Måste ha dokumenterat misslyckande med att hålla cytotoxisk behandling innan studiestart.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ingen känd CNS-sjukdom
  • Ingen historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som SJG-136
  • Mer än 7 dagar sedan strålbehandling
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter
  • Inga andra antileukemimedel förutom hydroxiurea =< 5 gram/dag =< 14 dagar före och under den första behandlingen för att kontrollera blodvärden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienterna får SJG-136 IV under 15 minuter dag 1-5. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression. Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av SJG-136 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Totalt behandlas 10 patienter på MTD.
Läkemedel: SJG-136
Givet IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolered dos (MTD) fastställd enligt dosbegränsande toxicitet (DLT) graderad med Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (CTCAE v3.0)
Tidsram: 21 dagar
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-00100 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062461 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 6934 (Annan identifierare: CTEP)
  • CDR0000462379
  • 2005-0607 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna

Kliniska prövningar på SJG-136

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera