Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SJG-136 i behandling av pasienter med residiverende eller refraktær akutt leukemi, myelodysplastiske syndromer, blastisk fase kronisk myelogen leukemi eller kronisk lymfatisk leukemi

27. september 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I-studie av SJG-136 hos pasienter med avansert leukemi

Denne fase I studien studerer bivirkninger og beste dose av SJG-136 ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær akutt leukemi, myelodysplastiske syndromer, blastisk fase kronisk myelogen leukemi eller kronisk lymfatisk leukemi. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som SJG-136, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Fastsett den maksimale tolererte dosen av SJG-136 hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML), akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) myelodysplastisk syndrom (MDS), kronisk myelogen leukemi i blastisk fase (CML-BP) eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL).

II. Bestem dosebegrensende toksisitet og farmakokinetikk for dette legemidlet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Pasienter får SJG-136 IV over 15 minutter på dag 1-5. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.

Kohorter på 3-6 pasienter mottar økende doser av SJG-136 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Totalt 10 pasienter behandles ved MTD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av 1 av følgende hematologiske maligniteter:

    • Akutt myeloid leukemi
    • Akutt lymfatisk leukemi
    • Myelodysplastiske syndromer
    • Kronisk myelogen leukemi i blastisk fase
    • Kronisk lymfatisk leukemi
  • Tilbakefallende eller refraktær sykdom
  • Ingen umiddelbart tilgjengelige, potensielt helbredbare alternativer (f.eks. stamcelletransplantasjon) tilgjengelig
  • Bilirubin normalt (med mindre forhøyet på grunn av Gilberts syndrom)
  • HIV-positivitet tillatt forutsatt at CD4-tall er normalt uten AIDS-definerende sykdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

  • Ingen ukontrollert sammenfallende sykdom inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • Pågående eller aktiv infeksjon
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelsen av studiene
  • Kom seg etter tidligere behandling
  • ECOG-ytelsesstatus =< 2
  • SGOT og SGPT =< 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Kreatinin normal ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min
  • Primær resistens (dvs. mislyktes i å oppnå en fullstendig remisjon [CR] til et standard induksjonsregime) eller tilbakefall etter oppnåelse av en CR.
  • Må ha dokumentert mislykket cellegiftkur før studiestart.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kjent CNS-sykdom
  • Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som SJG-136
  • Mer enn 7 dager siden strålebehandling
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
  • Ingen andre anti-leukemimidler unntatt hydroksyurea =< 5 gram/dag =< 14 dager før og under første behandlingskur for å kontrollere blodtellingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får SJG-136 IV over 15 minutter på dag 1-5. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. Kohorter på 3-6 pasienter mottar økende doser av SJG-136 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Totalt 10 pasienter behandles ved MTD.
Legemiddel: SJG-136
Gitt IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) bestemt i henhold til dosebegrensende toksisiteter (DLTs) gradert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 3.0 (CTCAE v3.0)
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00100 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062461 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 6934 (Annen identifikator: CTEP)
  • CDR0000462379
  • 2005-0607 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere