Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SJG-136 při léčbě pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní leukémií, myelodysplastickými syndromy, blastickou fází chronické myeloidní leukémie nebo chronickou lymfocytární leukémií

27. září 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I SJG-136 u pacientů s pokročilou leukémií

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku SJG-136 při léčbě pacientů s relabující nebo refrakterní akutní leukémií, myelodysplastickými syndromy, chronickou myeloidní leukémií v blastické fázi nebo chronickou lymfocytární leukémií. Léky používané v chemoterapii, jako je SJG-136, fungují různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku SJG-136 u pacientů s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML), akutní lymfoblastickou leukémií (ALL), myelodysplastickým syndromem (MDS), chronickou myeloidní leukémií v blastické fázi (CML-BP) nebo chronickou lymfocytární leukemie (CLL).

II. Stanovte u těchto pacientů toxicitu limitující dávku a farmakokinetiku tohoto léku.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají SJG-136 IV během 15 minut ve dnech 1-5. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky SJG-136, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Na MTD je léčeno celkem 10 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza 1 z následujících hematologických malignit:

    • Akutní myeloidní leukémie
    • Akutní lymfoblastická leukémie
    • Myelodysplastické syndromy
    • Chronická myeloidní leukémie v blastické fázi
    • Chronická lymfocytární leukémie
  • Recidivující nebo rezistentní onemocnění
  • Nejsou k dispozici žádné okamžitě dostupné, potenciálně léčitelné možnosti (např. transplantace kmenových buněk).
  • Bilirubin normální (pokud není zvýšený v důsledku Gilbertova syndromu)
  • HIV pozitivita je povolena za předpokladu, že počet CD4 je normální, bez onemocnění definujícího AIDS
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

  • Žádné nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale nejen, některé z následujících:

    • Probíhající nebo aktivní infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Srdeční arytmie
    • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by omezovaly dodržování studie
  • Zotaveno z předchozí terapie
  • Stav výkonu ECOG =< 2
  • SGOT a SGPT =< 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Normální kreatinin NEBO clearance kreatininu >= 60 ml/min
  • Primární rezistence (tj. nedokázala dosáhnout kompletní remise [CR] standardního indukčního režimu) nebo po dosažení CR recidivovala.
  • Musí mít zdokumentované selhání posledního cytotoxického režimu před vstupem do studie.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné známé onemocnění CNS
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako SJG-136
  • Více než 7 dní od radioterapie
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádné jiné antileukemické látky kromě hydroxymočoviny =< 5 gramů/den =< 14 dní před a během prvního cyklu léčby ke kontrole krevního obrazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají SJG-136 IV během 15 minut ve dnech 1-5. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky SJG-136, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Na MTD je léčeno celkem 10 pacientů.
Lék: SJG-136
Vzhledem k tomu, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) stanovená podle toxicit omezujících dávku (DLT) odstupňovaných pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 3.0 (CTCAE v3.0)
Časové okno: 21 dní
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00100 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062461 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 6934 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • CDR0000462379
  • 2005-0607 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekurentní akutní myeloidní leukémie dospělých

Klinické studie na SJG-136

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit