Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SJG-136 hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä, blastifaasinen krooninen myelogeeninen leukemia tai krooninen lymfosyyttinen leukemia

perjantai 27. syyskuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

SJG-136:n vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt leukemia

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan SJG-136:n sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä, blastisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia tai krooninen lymfaattinen leukemia. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten SJG-136, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä SJG-136:n suurin siedetty annos potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia (AML), akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), krooninen myelooinen leukemia blastisessa vaiheessa (CML-BP) tai krooninen lymfaattinen leukemia (CLL).

II. Määritä tämän lääkkeen annosta rajoittava toksisuus ja farmakokinetiikka näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat SJG-136 IV 15 minuutin ajan päivinä 1-5. Kurssit toistetaan 21 päivän välein, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä.

3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia SJG-136:ta, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Yhteensä 10 potilasta hoidetaan MTD:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi 1 seuraavista hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista:

    • Akuutti myelooinen leukemia
    • Akuutti lymfoblastinen leukemia
    • Myelodysplastiset oireyhtymät
    • Krooninen myelooinen leukemia blastisessa vaiheessa
    • Krooninen lymfaattinen leukemia
  • Relapsoitunut tai tulenkestävä sairaus
  • Ei heti saatavilla olevia, mahdollisesti parannettavia vaihtoehtoja (esim. kantasolusiirto).
  • Bilirubiini normaali (ellei kohonnut Gilbertin oireyhtymän vuoksi)
  • HIV-positiivisuus sallitaan edellyttäen, että CD4-arvot ovat normaaleja ilman AIDSin määrittelevää sairautta
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

  • Ei hallitsemattomia toistuvia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    • Jatkuva tai aktiivinen infektio
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris
    • Sydämen rytmihäiriö
    • Psykiatriset sairaudet tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskelua
  • Toipunut aikaisemmasta hoidosta
  • ECOG-suorituskykytila ​​= < 2
  • SGOT ja SGPT = < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Kreatiniinin normaali TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min
  • Primaarinen resistenssi (eli ei saavuttanut täydellistä remissiota [CR] standardiinduktiohoitoon) tai uusiutui CR:n saavuttamisen jälkeen.
  • Hänellä on oltava dokumentoitu epäonnistuminen viimeisen sytotoksisen hoito-ohjelman suorittamisessa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei tunnettua keskushermostosairautta
  • Ei aiempia allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin SJG-136
  • Yli 7 päivää sädehoidosta
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
  • Ei muita leukemialääkkeitä, paitsi hydroksiurea = < 5 grammaa/vrk = < 14 päivää ennen ensimmäistä hoitojaksoa ja sen aikana verenkuvan kontrolloimiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat SJG-136 IV 15 minuutin ajan päivinä 1-5. Kurssit toistetaan 21 päivän välein, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä. 3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia SJG-136:ta, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Yhteensä 10 potilasta hoidetaan MTD:ssä.
Lääke: SJG-136
Koska IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD), joka määritetään annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) mukaan, jotka on luokiteltu käyttämällä yleisten terminologiakriteerien versiota 3.0 (CTCAE v3.0)
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00100 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062461 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 6934 (Muu tunniste: CTEP)
  • CDR0000462379
  • 2005-0607 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SJG-136

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa