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联合化疗治疗已通过手术切除的早期乳腺癌患者 (TACT2)

2018年8月7日 更新者：Institute of Cancer Research, United Kingdom

卡培他滨加速辅助化疗在早期乳腺癌中的试验 (TACT2)

基本原理：化疗中使用的药物以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 给予一种以上的药物（联合化疗）可能会杀死更多的肿瘤细胞。 手术后给予联合化疗可能会杀死任何残留的肿瘤细胞。 目前尚不清楚哪种联合化疗方案对治疗已通过手术切除的早期乳腺癌更有效。

目的：这项随机 III 期试验正在研究四种不同的联合化疗方案，以比较它们在治疗已通过手术切除的早期乳腺癌患者中的效果。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 比较完全切除的早期乳腺癌患者接受 2 种不同辅助化疗方案中的一种（包括表柔比星、环磷酰胺、甲氨蝶呤和氟尿嘧啶）与 2 种不同辅助化疗方案中的一种（包括表柔比星和卡培他滨）的无病生存期 (DFS)。

中学

  • 比较总生存期 (OS) 和远处无病生存期 (DFS)。
  • 比较这些方案的耐受性（包括严重不良事件 [SAE]、剂量强度和毒性）。
  • 确定这些方案的详细毒性。
  • 确定这些患者的一部分的生活质量。

大纲：这是一项多中心、随机研究。 根据参与中心、淋巴结状态（N0 对比 N1-3 对比 N≥ 4）、年龄（≤ 50 岁对比 > 50 岁）和雌激素受体 (ER) 状态（阴性对比阳性）对患者进行分层。 患者被随机分配到 4 个治疗组中的一个。

  • 第 I 组：患者在第 1 天接受表阿霉素。 每 3 周重复治疗 4 个疗程。 然后，患者在第 1-14 天每天口服一次环磷酰胺，或在第 1 天和第 8 天接受静脉注射，并在第 1 天和第 8 天接受甲氨蝶呤和氟尿嘧啶。每 28 天重复治疗 4 个疗程。
  • 第 II 组：患者在第 1 天接受表柔比星，在第 2 天接受培非格司亭。治疗每 2 周重复一次，共 4 个疗程。 然后，患者像 I 组一样接受环磷酰胺、甲氨蝶呤和氟尿嘧啶。
  • 第 III 组：患者像第 I 组一样接受表柔比星。然后患者在第 1-14 天每天两次口服卡培他滨。 卡培他滨治疗每 3 周重复一次，共 4 个疗程。
  • IV 组：与 II 组一样，患者接受表柔比星和培非格司亭。 然后患者接受卡培他滨，如第 III 组。

在所有组中，治疗在没有不可接受的毒性的情况下继续进行。

从 3-6 个月后开始，所有患者都可以根据主要研究者的判断接受放射治疗。 患有 ER 和/或孕激素受体阳性疾病的患者随后接受长达 5 年的枸橼酸他莫昔芬或芳香酶抑制剂治疗。

在治疗期间的第 6 周、第 8 周或第 12 周以及第 20 周或第 24 周以及随机分组后的第 12 个月和 24 个月，对一组 1,000 名患者的生活质量进行评估。

完成研究治疗后，患者每 6 个月随访一次，持续 2 年，然后每年随​​访至少 10 年。

由英国癌症研究中心同行评审和资助或认可。

预计应计：本研究将累计 4,400 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

4400

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Barnet, Hertfordshire、英国、EN5 3DJ
        • Barnet General Hospital
    • England
      • Ashford-Kent、England、英国、TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Ashington、England、英国、NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
      • Ashton-Under-Lyne、England、英国、OL6 9RW
        • Tameside General Hospital
      • Barnstaple、England、英国、EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Barrow in Furness、England、英国、LA14 4LF
        • Furness General Hospital
      • Basildon、England、英国、SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Basingstoke、England、英国、RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Birmingham、England、英国、B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Birmingham、England、英国、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham、England、英国、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Blackburn、England、英国、BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Blackpool、England、英国、FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bolton, Lancashire、England、英国、BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Bradford、England、英国、BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Brighton、England、英国、BN2 5BF
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol、England、英国、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Broomefield、England、英国、CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Burnley、England、英国、BB10 2PQ
        • Burnley General Hospital
      • Burton-upon-Trent、England、英国、DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Bury St. Edmunds、England、英国、IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge、England、英国、CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury、England、英国、CT2 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cheltenham、England、英国、GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Cheshire、England、英国、WA7 2DA
        • Halton Hospital
      • Chesterfield、England、英国、S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Chichester、England、英国、P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Colchester、England、英国、C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry、England、英国、CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Dartford Kent、England、英国、DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • Derby、England、英国、DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Dewsbury、England、英国、WF13 4HS
        • Dewsbury and District Hospital
      • Doncaster、England、英国、DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dudley、England、英国、DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Durham、England、英国、DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Eastbourne、England、英国、BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • Exeter、England、英国、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gateshead、England、英国、NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gloucester、England、英国、GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Grimsby、England、英国、DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Guildford、England、英国、GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Hampstead, London、England、英国、NW3 2QG
        • UCL Cancer Institute
      • Hereford、England、英国、HR1 2ER
        • Hereford Hospitals NHS Trust
      • High Wycombe、England、英国
        • Wycombe General Hospital
      • Huddersfield, West Yorks、England、英国、HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull、England、英国、HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Ilford, Essex、England、英国、IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Ipswich、England、英国、IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Isleworth、England、英国、TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • Keighley、England、英国、BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
      • Kettering, Northants、England、英国、NNI6 8UZ
        • Kettering General Hosptial
      • Kidderminster Worcestershire、England、英国、DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital
      • King's Lynn、England、英国、PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Lancanshire、England、英国、WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Lancaster、England、英国、LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds、England、英国、LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds、England、英国、LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Leeds、England、英国、LS2 9LN
        • National Cancer Research Network
      • Leeds、England、英国、LS9 7TF
        • Cancer Research UK Clinical Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool、England、英国、L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool、England、英国、L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London、England、英国、EC1M 6BQ
        • Barts and the London School of Medicine
      • London、England、英国、SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London、England、英国、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London、England、英国、W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London、England、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London、England、英国、SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London、England、英国、N19 5NF
        • Whittington Hospital
      • London、England、英国、NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Macclesfield、England、英国、SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone、England、英国、ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester、England、英国、M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Manchester、England、英国、M20 8LR
        • Withington Hospital
      • Manchester、England、英国、M8 6RB
        • North Manchester General Hospital - Penine Actute Hospitals Trust
      • Margate、England、英国、CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Merseyside、England、英国、CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough、England、英国、TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne、England、英国、NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Newport、England、英国、PO30 5TG
        • St. Mary's Hospital
      • Norfolk、England、英国、NR31 6LA
        • James Paget Hospital
      • North Shields、England、英国、NE29 8NH
        • North Tyneside Hospital
      • North Yorkshire、England、英国、DL6 1JG
        • Friarage Hospital
      • Northampton、England、英国、NN6 8BJ
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Norwich、England、英国、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham、England、英国、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Nottinghamshire、England、英国、NG17 4JL
        • King's Mills Hospital
      • Nuneaton、England、英国、CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Oldham、England、英国、OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Oxford、England、英国、OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Oxford、England、英国、OX2 6HE
        • Radcliffe Infirmary NHS Trust
      • Peterborough、England、英国、PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Pontefract West Yorkshire、England、英国、WF8 1PL
        • Pontefract General Infirmary
      • Prescot Merseyside、England、英国、L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Preston、England、英国、PR2 4QF
        • Royal Preston Hospital
      • Redditch, Worcestershire、England、英国、B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • Romford、England、英国、RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Saint Leonards-on-Sea、England、英国、TN37 7RD
        • Conquest Hospital
      • Salisbury、England、英国、SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Scunthorpe、England、英国、DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Sheffield、England、英国、S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Shrewsbury、England、英国、SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Solihull、England、英国、B91 2JL
        • Solihull Hospital
      • Southampton、England、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southport、England、英国、PR8 6PN
        • Southport and Formby District General Hospital
      • Stockport、England、英国、SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
      • Stoke-On-Trent、England、英国、ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Sunderland、England、英国、SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swindon、England、英国、SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Taunton、England、英国、TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Torquay、England、英国、TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, Cornwall、England、英国、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Walsall、England、英国、WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • Warrington、England、英国、WA5 1QG
        • Warrington Hospital NHS Trust
      • Warwick, Warwickshire、England、英国、CV34 5BJ
        • South Warwickshire Hospital
      • West Bromwich、England、英国、B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • Westcliff-On-Sea、England、英国、SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Weston-super-Mare、England、英国、BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
      • Winchester、England、英国、SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hospital
      • Wolverhampton、England、英国、WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester、England、英国、WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
      • Yeovil - Somerset、England、英国、BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、英国、BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
      • Belfast、Northern Ireland、英国、BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
      • Londonderry、Northern Ireland、英国、BT47 1SB
        • Altnagelvin Area Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、英国、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Ayr、Scotland、英国、KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Dumfries、Scotland、英国、DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
      • Dundee、Scotland、英国、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Dunfermline、Scotland、英国、KY12 0SU
        • Queen Margaret Hospital - Dunfermline
      • East Kilbride、Scotland、英国、G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Edinburgh、Scotland、英国、EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Elgin、Scotland、英国、IV30 1SN
        • Dr Gray's Hospital
      • Falkirk、Scotland、英国、FK1 5QE
        • Falkirk & District Royal Infirmary
      • Glasgow、Scotland、英国、G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • Glasgow、Scotland、英国、G11 6NT
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Greenock、Scotland、英国、PA16 0XN
        • Inverclyde Royal Hospital
      • Inverness、Scotland、英国、1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Kilmarnock、Scotland、英国、KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
      • Livingston、Scotland、英国、EH54 6PP
        • St. John's Hospital
      • Scarborough、Scotland、英国、YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Wakefield、Scotland、英国、WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
      • Wishaw、Scotland、英国、ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Wales
      • Aberystwyth、Wales、英国、SY23 1ER
        • Bronglais District General Hospital
      • Bangor、Wales、英国、LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Bridgend、Wales、英国、CF31 1JP
        • Princess of Wales Hospital
      • Cardiff、Wales、英国、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Haverfordwest、Wales、英国、SA61 2PZ
        • Withybush General Hospital
      • Lhantrisant、Wales、英国、CF72 8XR
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Mid Glamorgan、Wales、英国、CF47 9DT
        • Prince Charles Hospital
      • Newport Gwent、Wales、英国、NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Rhyl, Denbighshire、Wales、英国、LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Wrexham、Wales、英国、LL13 7NT
        • Wrexham Maelor Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 浸润性乳腺癌的组织学诊断

    • 仅有恶性肿瘤的细胞学证据是不够的
    • 早期疾病（T0-3、N0-2、M0）在常规分期中没有临床怀疑或远处转移的证据
    • 无局部晚期乳腺癌（T4 和/或 N3 疾病）

  • 在过去 4-8 周内通过腋窝淋巴结清除或改良根治术的保乳手术完全切除疾病

    • 需要负手术切缘，除非满足以下任一条件：

      • 全层切除后的深层手术切缘
      • 计划在完成研究化疗后进行乳房切除术的手术边缘的非浸润性癌症
    • 既往接受过保乳手术的患者无术后放疗禁忌症或拒绝接受放疗
  • 辅助化疗的明确指征

  • 既往或当前无浸润性乳腺癌或双侧乳腺癌

    • 允许既往接受过手术治疗的导管原位癌或小叶原位癌

  • 激素受体状态：

    • 雌激素受体和/或孕激素受体阳性或阴性的肿瘤

患者特征：

  • 性别：男或女
  • 绝经状态：绝经前或绝经后
  • 除基底细胞癌、宫颈原位癌或患者已无病 10 年且治疗仅包括切除术的任何癌症外，无既往恶性肿瘤
  • ECOG 状态 0 或 1
  • 血红蛋白 > 9 克/分升
  • 白细胞 > 3,000/mm³
  • 血小板计数 > 10,000/mm³
  • 胆红素正常（除非由于已知的吉尔伯特病）
  • AST 和 ALT ≤ 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • 白蛋白正常
  • 肌酐≤ ULN 的 1.5 倍
  • 肌酐清除率 > 50 mL/min
  • 没有活动的、不受控制的感染
  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 没有可能妨碍治疗或随访完成的并发医疗、精神或地理问题
  • 可用于至少 5 年的随访
  • 没有已知的严重病毒感染，例如活动性乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV
  • 没有明显的心脏病，例如左心室功能受损或活动性心绞痛需要定期服用抗心绞痛药物和/或导致身体活动受限
  • 无明显肾功能损害或疾病史

先前的同步治疗：

  • 没有同时参与另一项治疗试验的积极干预阶段
  • 在进入研究后的 2 个月内没有被联系或招募参加另一项试验

  • 既往未接受过用于治疗浸润前或浸润性癌症的化学疗法、激素疗法或放射疗法，但以下情况除外：

    • 既往基底细胞癌放疗
    • 先前的术前内分泌治疗，前提是在此治疗期间没有进展的证据，持续时间少于 6 周，并且在进入试验前至少一个月停止
  • 允许绝经前患者同时进行黄体生成素释放激素类似物治疗
  • 自先前的激素替代疗法 (HRT) 或术前内分泌疗法以来超过 4 周
  • 如果反对或拒绝术后放疗，则不进行保乳手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：外延CMF
药品：环磷酰胺
药品：氟尿嘧啶
药品：甲氨蝶呤
程序：辅助治疗
药品：盐酸表柔比星
实验性的：加速 Epi-CMF
药品：环磷酰胺
药品：氟尿嘧啶
药品：甲氨蝶呤
程序：辅助治疗
药品：盐酸表柔比星
生物：聚乙二醇
实验性的：表卡培他滨
程序：辅助治疗
药品：卡培他滨
药品：盐酸表柔比星
实验性的：加速表卡培他滨
程序：辅助治疗
药品：卡培他滨
药品：盐酸表柔比星
生物：聚乙二醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
5 年无病生存率 (DFS)

次要结果测量

结果测量
生活质量
5 年总生存期
5 年远距离​​ DFS
耐受性（包括严重不良事件、剂量强度和毒性）
详细毒性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institute of Cancer Research, United Kingdom

调查人员

  • 学习椅：David Cameron, MD、National Cancer Research Network

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年12月16日

初级完成 (预期的)

2024年9月1日

研究完成 (预期的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2006年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2006年3月9日

首次发布 (估计)

2006年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月7日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000463447
  • ICR-TACT2
  • EU-205114
  • EUDRACT-2004-000066-13
  • MREC-04/MRE00/88
  • ISRCTN68068041

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