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Chimiothérapie combinée dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce qui a été retiré par chirurgie (TACT2)

7 août 2018 mis à jour par: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Essai de chimiothérapie adjuvante accélérée avec capécitabine dans le cancer du sein précoce (TACT2)

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut tuer davantage de cellules tumorales. L'administration d'une chimiothérapie combinée après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales restantes. On ne sait pas encore quel régime de chimiothérapie combinée est le plus efficace pour traiter le cancer du sein à un stade précoce qui a été enlevé par chirurgie.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie quatre régimes de chimiothérapie combinée différents pour comparer leur efficacité dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce qui a été retiré par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparez la survie sans maladie (DFS) de patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce complètement réséqué recevant 1 des 2 schémas différents de chimiothérapie adjuvante comprenant de l'épirubicine, du cyclophosphamide, du méthotrexate et du fluorouracile par rapport à 1 des 2 schémas différents de chimiothérapie adjuvante comprenant de l'épirubicine et de la capécitabine.

Secondaire

  • Comparez la survie globale (OS) et la survie sans maladie à distance (DFS).
  • Comparez la tolérabilité (y compris les événements indésirables graves [SAE], l'intensité de la dose et la toxicité) de ces régimes.
  • Déterminer la toxicité détaillée de ces régimes.
  • Déterminer la qualité de vie d'un sous-ensemble de ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée multicentrique. Les patientes sont stratifiées selon le centre participant, le statut ganglionnaire (N0 vs N1-3 vs N≥ 4), l'âge (≤ 50 ans vs > 50 ans) et le statut des récepteurs aux œstrogènes (RE) (négatif vs positif). Les patients sont randomisés dans 1 des 4 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent de l'épirubicine le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 4 cours. Les patients reçoivent ensuite du cyclophosphamide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 14 ou IV les jours 1 et 8 et le méthotrexate et le fluorouracile les jours 1 et 8. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 4 cycles.
  • Bras II : Les patients reçoivent de l'épirubicine au jour 1 et du pegfilgrastim au jour 2. Le traitement se répète toutes les 2 semaines pendant 4 cycles. Les patients reçoivent ensuite du cyclophosphamide, du méthotrexate et du fluorouracile comme dans le bras I.
  • Bras III : Les patients reçoivent de l'épirubicine comme dans le bras I. Les patients reçoivent ensuite de la capécitabine orale deux fois par jour les jours 1 à 14. Le traitement par capécitabine se répète toutes les 3 semaines pendant 4 cures.
  • Bras IV : Les patients reçoivent de l'épirubicine et du pegfilgrastim comme dans le bras II. Les patients reçoivent ensuite la capécitabine comme dans le bras III.

Dans tous les bras, le traitement se poursuit en l'absence de toxicité inacceptable.

À partir de 3 à 6 mois plus tard, tous les patients peuvent subir une radiothérapie à la discrétion de l'investigateur principal. Les patientes atteintes d'une maladie positive aux récepteurs ER et/ou à la progestérone reçoivent ensuite du citrate de tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase pendant une période allant jusqu'à 5 ans.

La qualité de vie est évaluée sur une cohorte de 1 000 patients en semaine 6, semaine 8 ou 12 et semaine 20 ou 24 pendant le traitement puis à 12 et 24 mois après la randomisation.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement pendant au moins 10 ans.

Examen par les pairs et financé ou approuvé par Cancer Research UK.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 4 400 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

4400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Barnet, Hertfordshire, Royaume-Uni, EN5 3DJ
        • Barnet General Hospital
    • England
      • Ashford-Kent, England, Royaume-Uni, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Ashington, England, Royaume-Uni, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
      • Ashton-Under-Lyne, England, Royaume-Uni, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital
      • Barnstaple, England, Royaume-Uni, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Barrow in Furness, England, Royaume-Uni, LA14 4LF
        • Furness General Hospital
      • Basildon, England, Royaume-Uni, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Basingstoke, England, Royaume-Uni, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Blackburn, England, Royaume-Uni, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Blackpool, England, Royaume-Uni, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bolton, Lancashire, England, Royaume-Uni, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Bradford, England, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Brighton, England, Royaume-Uni, BN2 5BF
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Broomefield, England, Royaume-Uni, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Burnley, England, Royaume-Uni, BB10 2PQ
        • Burnley General Hospital
      • Burton-upon-Trent, England, Royaume-Uni, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Bury St. Edmunds, England, Royaume-Uni, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, England, Royaume-Uni, CT2 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cheltenham, England, Royaume-Uni, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Cheshire, England, Royaume-Uni, WA7 2DA
        • Halton Hospital
      • Chesterfield, England, Royaume-Uni, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Chichester, England, Royaume-Uni, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Colchester, England, Royaume-Uni, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Dartford Kent, England, Royaume-Uni, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • Derby, England, Royaume-Uni, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Dewsbury, England, Royaume-Uni, WF13 4HS
        • Dewsbury and District Hospital
      • Doncaster, England, Royaume-Uni, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dudley, England, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Durham, England, Royaume-Uni, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Eastbourne, England, Royaume-Uni, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • Exeter, England, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gateshead, England, Royaume-Uni, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gloucester, England, Royaume-Uni, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Grimsby, England, Royaume-Uni, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Guildford, England, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Hampstead, London, England, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • UCL Cancer Institute
      • Hereford, England, Royaume-Uni, HR1 2ER
        • Hereford Hospitals NHS Trust
      • High Wycombe, England, Royaume-Uni
        • Wycombe General Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Royaume-Uni, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, Royaume-Uni, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Ilford, Essex, England, Royaume-Uni, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Ipswich, England, Royaume-Uni, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Isleworth, England, Royaume-Uni, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • Keighley, England, Royaume-Uni, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
      • Kettering, Northants, England, Royaume-Uni, NNI6 8UZ
        • Kettering General Hosptial
      • Kidderminster Worcestershire, England, Royaume-Uni, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital
      • King's Lynn, England, Royaume-Uni, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Lancanshire, England, Royaume-Uni, WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Lancaster, England, Royaume-Uni, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS2 9LN
        • National Cancer Research Network
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Cancer Research UK Clinical Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • Barts and the London School of Medicine
      • London, England, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, N19 5NF
        • Whittington Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Macclesfield, England, Royaume-Uni, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, England, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M20 8LR
        • Withington Hospital
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M8 6RB
        • North Manchester General Hospital - Penine Actute Hospitals Trust
      • Margate, England, Royaume-Uni, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Merseyside, England, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Royaume-Uni, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Newport, England, Royaume-Uni, PO30 5TG
        • St. Mary's Hospital
      • Norfolk, England, Royaume-Uni, NR31 6LA
        • James Paget Hospital
      • North Shields, England, Royaume-Uni, NE29 8NH
        • North Tyneside Hospital
      • North Yorkshire, England, Royaume-Uni, DL6 1JG
        • Friarage Hospital
      • Northampton, England, Royaume-Uni, NN6 8BJ
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Norwich, England, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Nottinghamshire, England, Royaume-Uni, NG17 4JL
        • King's Mills Hospital
      • Nuneaton, England, Royaume-Uni, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Oldham, England, Royaume-Uni, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Oxford, England, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Oxford, England, Royaume-Uni, OX2 6HE
        • Radcliffe Infirmary NHS Trust
      • Peterborough, England, Royaume-Uni, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Pontefract West Yorkshire, England, Royaume-Uni, WF8 1PL
        • Pontefract General Infirmary
      • Prescot Merseyside, England, Royaume-Uni, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Preston, England, Royaume-Uni, PR2 4QF
        • Royal Preston Hospital
      • Redditch, Worcestershire, England, Royaume-Uni, B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • Romford, England, Royaume-Uni, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Saint Leonards-on-Sea, England, Royaume-Uni, TN37 7RD
        • Conquest Hospital
      • Salisbury, England, Royaume-Uni, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Scunthorpe, England, Royaume-Uni, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Sheffield, England, Royaume-Uni, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Shrewsbury, England, Royaume-Uni, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Solihull, England, Royaume-Uni, B91 2JL
        • Solihull Hospital
      • Southampton, England, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southport, England, Royaume-Uni, PR8 6PN
        • Southport and Formby District General Hospital
      • Stockport, England, Royaume-Uni, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Royaume-Uni, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Sunderland, England, Royaume-Uni, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swindon, England, Royaume-Uni, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Taunton, England, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Torquay, England, Royaume-Uni, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, Cornwall, England, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Walsall, England, Royaume-Uni, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • Warrington, England, Royaume-Uni, WA5 1QG
        • Warrington Hospital NHS Trust
      • Warwick, Warwickshire, England, Royaume-Uni, CV34 5BJ
        • South Warwickshire Hospital
      • West Bromwich, England, Royaume-Uni, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Royaume-Uni, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Weston-super-Mare, England, Royaume-Uni, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
      • Winchester, England, Royaume-Uni, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hospital
      • Wolverhampton, England, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, England, Royaume-Uni, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
      • Yeovil - Somerset, England, Royaume-Uni, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
      • Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
      • Londonderry, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT47 1SB
        • Altnagelvin Area Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Ayr, Scotland, Royaume-Uni, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Dumfries, Scotland, Royaume-Uni, DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Dunfermline, Scotland, Royaume-Uni, KY12 0SU
        • Queen Margaret Hospital - Dunfermline
      • East Kilbride, Scotland, Royaume-Uni, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Elgin, Scotland, Royaume-Uni, IV30 1SN
        • Dr Gray's Hospital
      • Falkirk, Scotland, Royaume-Uni, FK1 5QE
        • Falkirk & District Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G11 6NT
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Greenock, Scotland, Royaume-Uni, PA16 0XN
        • Inverclyde Royal Hospital
      • Inverness, Scotland, Royaume-Uni, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Kilmarnock, Scotland, Royaume-Uni, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
      • Livingston, Scotland, Royaume-Uni, EH54 6PP
        • St. John's Hospital
      • Scarborough, Scotland, Royaume-Uni, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Wakefield, Scotland, Royaume-Uni, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
      • Wishaw, Scotland, Royaume-Uni, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Wales
      • Aberystwyth, Wales, Royaume-Uni, SY23 1ER
        • Bronglais District General Hospital
      • Bangor, Wales, Royaume-Uni, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Bridgend, Wales, Royaume-Uni, CF31 1JP
        • Princess of Wales Hospital
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Haverfordwest, Wales, Royaume-Uni, SA61 2PZ
        • Withybush General Hospital
      • Lhantrisant, Wales, Royaume-Uni, CF72 8XR
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Mid Glamorgan, Wales, Royaume-Uni, CF47 9DT
        • Prince Charles Hospital
      • Newport Gwent, Wales, Royaume-Uni, NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Royaume-Uni, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Wrexham, Wales, Royaume-Uni, LL13 7NT
        • Wrexham Maelor Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic histologique du carcinome invasif du sein

    • La preuve cytologique de malignité seule n'est pas suffisante
    • Maladie à un stade précoce (T0-3, N0-2, M0) sans suspicion clinique ni signe de métastases à distance lors de la stadification de routine
    • Pas de cancer du sein localement avancé (maladie T4 et/ou N3)

  • Maladie complètement réséquée par chirurgie mammaire conservatrice avec dégagement des ganglions axillaires ou mastectomie radicale modifiée au cours des 4 à 8 dernières semaines

    • Marges chirurgicales négatives requises, sauf si l'une des conditions suivantes est vraie :

      • Marges chirurgicales profondes après résection complète
      • Cancer non invasif aux marges chirurgicales pour lequel une mastectomie est prévue après la fin de la chimiothérapie de l'étude
    • Absence de contre-indication ou refus de radiothérapie postopératoire chez les patientes ayant subi une chirurgie mammaire conservatrice
  • Indication précise de la chimiothérapie adjuvante

  • Aucun cancer du sein invasif antérieur ou actuel ou cancer du sein bilatéral

    • Carcinome canalaire in situ ou carcinome lobulaire in situ préalablement traité chirurgicalement autorisé

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Tumeur positive ou négative aux récepteurs des œstrogènes et/ou aux récepteurs de la progestérone

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Sexe : masculin ou féminin
  • Statut ménopausique : préménopausique ou postménopausique
  • Aucun antécédent de malignité à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome in situ du col de l'utérus ou de tout cancer dont la patiente est indemne depuis 10 ans et pour lequel le traitement a consisté uniquement en une résection
  • Statut ECOG 0 ou 1
  • Hémoglobine > 9 g/dL
  • GB > 3 000/mm³
  • Numération plaquettaire > 10 000/mm³
  • Bilirubine normale (sauf si elle est due à une maladie de Gilbert connue)
  • AST et ALT ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Albumine normale
  • Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN
  • Clairance de la créatinine > 50 mL/min
  • Aucune infection active et non contrôlée
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucun problème médical, psychiatrique ou géographique concomitant qui pourrait empêcher l'achèvement du traitement ou du suivi
  • Disponible pour un minimum de 5 ans de suivi
  • Aucune infection virale grave connue telle que l'hépatite B active, l'hépatite C ou le VIH
  • Aucune maladie cardiaque significative, telle qu'une altération de la fonction ventriculaire gauche ou une angine active nécessitant des médicaments anti-angineux réguliers et/ou entraînant une activité physique restreinte
  • Aucun antécédent d'insuffisance ou de maladie rénale importante

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Pas de participation simultanée à la phase d'intervention active d'un autre essai de traitement
  • Ne pas être approché ou recruté pour un autre essai dans les 2 mois suivant l'entrée à l'étude

  • Aucun antécédent de chimiothérapie, d'hormonothérapie ou de radiothérapie pour le traitement d'un cancer pré-invasif ou invasif, à l'exception de l'un des éléments suivants :

    • Radiothérapie antérieure pour carcinome basocellulaire
    • Traitement endocrinien préopératoire antérieur, à condition qu'il n'y ait aucun signe de progression au cours de ce traitement, qu'il ait duré moins de 6 semaines et qu'il ait été arrêté au moins un mois avant l'entrée dans l'essai
  • Thérapie simultanée d'analogues de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante autorisée pour les patientes préménopausées
  • Plus de 4 semaines depuis un traitement hormonal substitutif (THS) ou un traitement endocrinien préopératoire
  • Absence antérieure de chirurgie mammaire conservatrice en cas de contradiction ou de refus de radiothérapie postopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Épi-CMF
Médicament: cyclophosphamide
Médicament: fluorouracile
Médicament: méthotrexate
Procédure: Thérapie adjuvante
Médicament: chlorhydrate d'épirubicine
Expérimental: Epi-CMF accéléré
Médicament: cyclophosphamide
Médicament: fluorouracile
Médicament: méthotrexate
Procédure: Thérapie adjuvante
Médicament: chlorhydrate d'épirubicine
Biologique: pegfilgrastim
Expérimental: Épi-Capécitabine
Procédure: Thérapie adjuvante
Médicament: capécitabine
Médicament: chlorhydrate d'épirubicine
Expérimental: Épi-capécitabine accélérée
Procédure: Thérapie adjuvante
Médicament: capécitabine
Médicament: chlorhydrate d'épirubicine
Biologique: pegfilgrastim

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie sans maladie (DFS) à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Qualité de vie
Survie globale à 5 ans
DFS à distance à 5 ans
Tolérabilité (y compris les événements indésirables graves, l'intensité de la dose et la toxicité)
Toxicité détaillée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David Cameron, MD, National Cancer Research Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2005

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2006

Première publication (Estimation)

13 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000463447
  • ICR-TACT2
  • EU-205114
  • EUDRACT-2004-000066-13
  • MREC-04/MRE00/88
  • ISRCTN68068041

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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