Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium, który został usunięty chirurgicznie (TACT2)

7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Próba przyspieszonej chemioterapii adjuwantowej z kapecytabiną we wczesnym raku piersi (TACT2)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych. Podanie chemioterapii skojarzonej po operacji może zabić pozostałe komórki nowotworowe. Nie wiadomo jeszcze, który schemat chemioterapii skojarzonej jest bardziej skuteczny w leczeniu raka piersi we wczesnym stadium, który został usunięty chirurgicznie.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się cztery różne schematy chemioterapii skojarzonej w celu porównania ich skuteczności w leczeniu pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium, który został usunięty chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie przeżycia wolnego od choroby (DFS) pacjentek z całkowicie usuniętym rakiem piersi we wczesnym stadium, otrzymujących 1 z 2 różnych schematów chemioterapii uzupełniającej obejmującej epirubicynę, cyklofosfamid, metotreksat i fluorouracyl z 1 z 2 różnych schematów chemioterapii uzupełniającej obejmującej epirubicynę i kapecytabinę.

Wtórny

  • Porównaj całkowite przeżycie (OS) i przeżycie wolne od choroby odległej (DFS).
  • Porównaj tolerancję (w tym poważne zdarzenia niepożądane [SAE], intensywność dawki i toksyczność) tych schematów.
  • Określ szczegółową toksyczność tych schematów.
  • Określ jakość życia podgrupy tych pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie. Pacjentów stratyfikuje się według uczestniczących ośrodków, stanu węzłów chłonnych (N0 vs N1-3 vs N≥ 4), wieku (≤ 50 lat vs > 50 lat) oraz statusu receptora estrogenowego (ER) (ujemny vs pozytywny). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują epirubicynę w dniu 1. Kurację powtarza się co 3 tygodnie przez 4 kursy. Następnie pacjenci otrzymują cyklofosfamid doustnie raz dziennie w dniach 1-14 lub IV w dniach 1 i 8 oraz metotreksat i fluorouracyl w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 4 kursy.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują epirubicynę w dniu 1. i pegfilgrastym w dniu 2. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez 4 kursy. Następnie pacjenci otrzymują cyklofosfamid, metotreksat i fluorouracyl jak w ramieniu I.
  • Ramię III: Pacjenci otrzymują epirubicynę jak w ramieniu I. Następnie pacjenci otrzymują doustnie kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-14. Leczenie kapecytabiną powtarza się co 3 tygodnie przez 4 kursy.
  • Ramię IV: Pacjenci otrzymują epirubicynę i pegfilgrastym jak w ramieniu II. Następnie pacjenci otrzymują kapecytabinę jak w ramieniu III.

We wszystkich grupach leczenie jest kontynuowane przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Począwszy od 3-6 miesięcy później wszyscy pacjenci mogą być poddani radioterapii według uznania głównego badacza. Pacjenci z chorobą z dodatnim receptorem ER i/lub progesteronu otrzymują następnie cytrynian tamoksyfenu lub inhibitor aromatazy przez okres do 5 lat.

Jakość życia ocenia się w kohorcie 1000 pacjentów w 6., 8. lub 12. tygodniu oraz w 20. lub 24. tygodniu leczenia, a następnie po 12 i 24 miesiącach od randomizacji.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez co najmniej 10 lat.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 4400 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

4400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnet, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, EN5 3DJ
        • Barnet General Hospital
    • England
      • Ashford-Kent, England, Zjednoczone Królestwo, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Ashington, England, Zjednoczone Królestwo, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
      • Ashton-Under-Lyne, England, Zjednoczone Królestwo, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital
      • Barnstaple, England, Zjednoczone Królestwo, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Barrow in Furness, England, Zjednoczone Królestwo, LA14 4LF
        • Furness General Hospital
      • Basildon, England, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Basingstoke, England, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Blackburn, England, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Blackpool, England, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bolton, Lancashire, England, Zjednoczone Królestwo, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Bradford, England, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Brighton, England, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BF
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Broomefield, England, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Burnley, England, Zjednoczone Królestwo, BB10 2PQ
        • Burnley General Hospital
      • Burton-upon-Trent, England, Zjednoczone Królestwo, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Bury St. Edmunds, England, Zjednoczone Królestwo, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, England, Zjednoczone Królestwo, CT2 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cheltenham, England, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Cheshire, England, Zjednoczone Królestwo, WA7 2DA
        • Halton Hospital
      • Chesterfield, England, Zjednoczone Królestwo, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Chichester, England, Zjednoczone Królestwo, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Colchester, England, Zjednoczone Królestwo, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Dartford Kent, England, Zjednoczone Królestwo, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • Derby, England, Zjednoczone Królestwo, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Dewsbury, England, Zjednoczone Królestwo, WF13 4HS
        • Dewsbury and District Hospital
      • Doncaster, England, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dudley, England, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Durham, England, Zjednoczone Królestwo, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Eastbourne, England, Zjednoczone Królestwo, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • Exeter, England, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gateshead, England, Zjednoczone Królestwo, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gloucester, England, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Grimsby, England, Zjednoczone Królestwo, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Guildford, England, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Hampstead, London, England, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • UCL Cancer Institute
      • Hereford, England, Zjednoczone Królestwo, HR1 2ER
        • Hereford Hospitals NHS Trust
      • High Wycombe, England, Zjednoczone Królestwo
        • Wycombe General Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, Zjednoczone Królestwo, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Ilford, Essex, England, Zjednoczone Królestwo, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Ipswich, England, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Isleworth, England, Zjednoczone Królestwo, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • Keighley, England, Zjednoczone Królestwo, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
      • Kettering, Northants, England, Zjednoczone Królestwo, NNI6 8UZ
        • Kettering General Hosptial
      • Kidderminster Worcestershire, England, Zjednoczone Królestwo, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital
      • King's Lynn, England, Zjednoczone Królestwo, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Lancanshire, England, Zjednoczone Królestwo, WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Lancaster, England, Zjednoczone Królestwo, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LN
        • National Cancer Research Network
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Cancer Research UK Clinical Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Barts and the London School of Medicine
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, N19 5NF
        • Whittington Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Macclesfield, England, Zjednoczone Królestwo, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, England, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 8LR
        • Withington Hospital
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M8 6RB
        • North Manchester General Hospital - Penine Actute Hospitals Trust
      • Margate, England, Zjednoczone Królestwo, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Newport, England, Zjednoczone Królestwo, PO30 5TG
        • St. Mary's Hospital
      • Norfolk, England, Zjednoczone Królestwo, NR31 6LA
        • James Paget Hospital
      • North Shields, England, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
        • North Tyneside Hospital
      • North Yorkshire, England, Zjednoczone Królestwo, DL6 1JG
        • Friarage Hospital
      • Northampton, England, Zjednoczone Królestwo, NN6 8BJ
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Norwich, England, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Nottinghamshire, England, Zjednoczone Królestwo, NG17 4JL
        • King's Mills Hospital
      • Nuneaton, England, Zjednoczone Królestwo, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Oldham, England, Zjednoczone Królestwo, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, OX2 6HE
        • Radcliffe Infirmary NHS Trust
      • Peterborough, England, Zjednoczone Królestwo, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Pontefract West Yorkshire, England, Zjednoczone Królestwo, WF8 1PL
        • Pontefract General Infirmary
      • Prescot Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Preston, England, Zjednoczone Królestwo, PR2 4QF
        • Royal Preston Hospital
      • Redditch, Worcestershire, England, Zjednoczone Królestwo, B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • Romford, England, Zjednoczone Królestwo, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Saint Leonards-on-Sea, England, Zjednoczone Królestwo, TN37 7RD
        • Conquest Hospital
      • Salisbury, England, Zjednoczone Królestwo, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Scunthorpe, England, Zjednoczone Królestwo, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Shrewsbury, England, Zjednoczone Królestwo, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Solihull, England, Zjednoczone Królestwo, B91 2JL
        • Solihull Hospital
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southport, England, Zjednoczone Królestwo, PR8 6PN
        • Southport and Formby District General Hospital
      • Stockport, England, Zjednoczone Królestwo, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Zjednoczone Królestwo, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Sunderland, England, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swindon, England, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Taunton, England, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Torquay, England, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, Cornwall, England, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Walsall, England, Zjednoczone Królestwo, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • Warrington, England, Zjednoczone Królestwo, WA5 1QG
        • Warrington Hospital NHS Trust
      • Warwick, Warwickshire, England, Zjednoczone Królestwo, CV34 5BJ
        • South Warwickshire Hospital
      • West Bromwich, England, Zjednoczone Królestwo, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Weston-super-Mare, England, Zjednoczone Królestwo, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
      • Winchester, England, Zjednoczone Królestwo, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hospital
      • Wolverhampton, England, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, England, Zjednoczone Królestwo, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
      • Yeovil - Somerset, England, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
      • Londonderry, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT47 1SB
        • Altnagelvin Area Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Ayr, Scotland, Zjednoczone Królestwo, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Dumfries, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Dunfermline, Scotland, Zjednoczone Królestwo, KY12 0SU
        • Queen Margaret Hospital - Dunfermline
      • East Kilbride, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Elgin, Scotland, Zjednoczone Królestwo, IV30 1SN
        • Dr Gray's Hospital
      • Falkirk, Scotland, Zjednoczone Królestwo, FK1 5QE
        • Falkirk & District Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Greenock, Scotland, Zjednoczone Królestwo, PA16 0XN
        • Inverclyde Royal Hospital
      • Inverness, Scotland, Zjednoczone Królestwo, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Kilmarnock, Scotland, Zjednoczone Królestwo, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
      • Livingston, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH54 6PP
        • St. John's Hospital
      • Scarborough, Scotland, Zjednoczone Królestwo, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Wakefield, Scotland, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
      • Wishaw, Scotland, Zjednoczone Królestwo, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Wales
      • Aberystwyth, Wales, Zjednoczone Królestwo, SY23 1ER
        • Bronglais District General Hospital
      • Bangor, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Bridgend, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF31 1JP
        • Princess of Wales Hospital
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Haverfordwest, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA61 2PZ
        • Withybush General Hospital
      • Lhantrisant, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF72 8XR
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Mid Glamorgan, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF47 9DT
        • Prince Charles Hospital
      • Newport Gwent, Wales, Zjednoczone Królestwo, NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Wrexham, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL13 7NT
        • Wrexham Maelor Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnostyka histologiczna inwazyjnego raka piersi

    • Sam cytologiczny dowód złośliwości nie wystarczy
    • Choroba we wczesnym stadium (T0-3, N0-2, M0) bez klinicznego podejrzenia lub dowodów na obecność przerzutów odległych w rutynowej ocenie zaawansowania
    • Brak miejscowo zaawansowanego raka piersi (choroba T4 i/lub N3)

  • Całkowicie usunięta choroba poprzez operację oszczędzającą pierś z usunięciem węzła pachowego lub zmodyfikowaną radykalną mastektomię w ciągu ostatnich 4-8 tygodni

    • Wymagane są ujemne marginesy chirurgiczne, chyba że spełniony jest jeden z poniższych warunków:

      • Głębokie marginesy chirurgiczne po resekcji pełnej grubości
      • Rak nieinwazyjny w marginesach chirurgicznych, w przypadku którego planowana jest mastektomia po zakończeniu badanej chemioterapii
    • Brak przeciwwskazań lub odmowa radioterapii pooperacyjnej u pacjentek po wcześniejszym zabiegu oszczędzającym pierś
  • Zdecydowane wskazanie do chemioterapii adjuwantowej

  • Brak wcześniejszego lub aktualnego inwazyjnego raka piersi lub obustronnego raka piersi

    • Dopuszczalny wcześniej leczony chirurgicznie rak przewodowy in situ lub rak zrazikowy in situ

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nowotwór z dodatnim lub ujemnym receptorem estrogenowym i/lub progesteronowym

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Płeć: mężczyzna lub kobieta
  • Status menopauzalny: przed menopauzą lub po menopauzie
  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka in situ szyjki macicy lub jakiegokolwiek nowotworu, od którego pacjentka nie chorowała przez 10 lat i którego leczenie polegało wyłącznie na resekcji
  • Stan ECOG 0 lub 1
  • Hemoglobina > 9 g/dl
  • WBC > 3000/mm³
  • Liczba płytek krwi > 10 000/mm³
  • Bilirubina w normie (chyba że z powodu znanej choroby Gilberta)
  • AspAT i AlAT ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Albumina w normie
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
  • Klirens kreatyniny > 50 ml/min
  • Brak aktywnej, niekontrolowanej infekcji
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak współistniejących problemów medycznych, psychiatrycznych lub geograficznych, które mogłyby uniemożliwić zakończenie leczenia lub kontynuację
  • Dostępne przez co najmniej 5 lat obserwacji
  • Brak znanych poważnych infekcji wirusowych, takich jak aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV
  • Brak istotnej choroby serca, takiej jak upośledzona czynność lewej komory lub czynna dusznica bolesna wymagająca regularnego przyjmowania leków przeciwdławicowych i/lub skutkująca ograniczeniem aktywności fizycznej
  • Brak historii istotnej niewydolności nerek lub choroby

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak równoczesnego udziału w aktywnej fazie interwencji innego badania klinicznego
  • Brak podejścia lub rekrutacji do innego badania w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania

  • Brak wcześniejszej chemioterapii, terapii hormonalnej lub radioterapii w leczeniu przedinwazyjnego lub inwazyjnego raka, z wyjątkiem jednego z poniższych:

    • Wcześniejsza radioterapia raka podstawnokomórkowego
    • Wcześniejsza przedoperacyjna hormonoterapia, pod warunkiem, że nie było dowodów na progresję podczas tej terapii, trwała ona krócej niż 6 tygodni i została przerwana co najmniej na miesiąc przed włączeniem do badania
  • Jednoczesna terapia analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący była dozwolona u pacjentek przed menopauzą
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) lub przedoperacyjnej terapii hormonalnej
  • Brak wcześniejszej operacji oszczędzającej pierś, jeśli istnieją przeciwwskazania lub odmowa radioterapii pooperacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Epi-CMF
Lek: cyklofosfamid
Lek: fluorouracyl
Lek: metotreksat
Procedura: leczenie uzupełniające
Lek: chlorowodorek epirubicyny
Eksperymentalny: Przyspieszony Epi-CMF
Lek: cyklofosfamid
Lek: fluorouracyl
Lek: metotreksat
Procedura: leczenie uzupełniające
Lek: chlorowodorek epirubicyny
Biologiczny: pegfilgrastym
Eksperymentalny: Epi-kapecytabina
Procedura: leczenie uzupełniające
Lek: kapecytabina
Lek: chlorowodorek epirubicyny
Eksperymentalny: Przyspieszona epi-kapecytabina
Procedura: leczenie uzupełniające
Lek: kapecytabina
Lek: chlorowodorek epirubicyny
Biologiczny: pegfilgrastym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie wolne od choroby (DFS) po 5 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Jakość życia
Całkowite przeżycie po 5 latach
Odległy DFS w wieku 5 lat
Tolerancja (w tym poważne zdarzenia niepożądane, intensywność dawki i toksyczność)
Szczegółowa toksyczność

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David Cameron, MD, National Cancer Research Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000463447
  • ICR-TACT2
  • EU-205114
  • EUDRACT-2004-000066-13
  • MREC-04/MRE00/88
  • ISRCTN68068041

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj