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Chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale che è stato rimosso chirurgicamente (TACT2)

7 agosto 2018 aggiornato da: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Prova di chemioterapia adiuvante accelerata con capecitabina nel carcinoma mammario in fase iniziale (TACT2)

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali. Somministrare la chemioterapia di combinazione dopo l'intervento chirurgico può uccidere eventuali cellule tumorali residue. Non è ancora noto quale regime di chemioterapia di combinazione sia più efficace nel trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale che è stato rimosso chirurgicamente.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando quattro diversi regimi chemioterapici di combinazione per confrontare il loro funzionamento nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale che è stato rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) di pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale completamente resecato che ricevono 1 dei 2 diversi programmi di chemioterapia adiuvante comprendente epirubicina, ciclofosfamide, metotrexato e fluorouracile rispetto a 1 dei 2 diversi programmi di chemioterapia adiuvante comprendenti epirubicina e capecitabina.

Secondario

  • Confronta la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da malattia a distanza (DFS).
  • Confrontare la tollerabilità (compresi gli eventi avversi gravi [SAE], l'intensità della dose e la tossicità) di questi regimi.
  • Determinare la tossicità dettagliata di questi regimi.
  • Determinare la qualità della vita di un sottoinsieme di questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. Le pazienti sono stratificate in base al centro partecipante, allo stato linfonodale (N0 vs N1-3 vs N≥ 4), all'età (≤ 50 anni vs > 50 anni) e allo stato del recettore degli estrogeni (ER) (negativo vs positivo). I pazienti sono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 4.

  • Braccio I: i pazienti ricevono epirubicina il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 4 cicli. I pazienti ricevono quindi ciclofosfamide per via orale una volta al giorno nei giorni 1-14 o EV nei giorni 1 e 8 e metotrexato e fluorouracile nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 4 cicli.
  • Braccio II: i pazienti ricevono epirubicina il giorno 1 e pegfilgrastim il giorno 2. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 4 cicli. I pazienti ricevono quindi ciclofosfamide, metotrexato e fluorouracile come nel braccio I.
  • Braccio III: i pazienti ricevono epirubicina come nel braccio I. I pazienti ricevono quindi capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-14. Il trattamento con capecitabina si ripete ogni 3 settimane per 4 cicli.
  • Braccio IV: i pazienti ricevono epirubicina e pegfilgrastim come nel braccio II. I pazienti ricevono quindi capecitabina come nel braccio III.

In tutti i bracci, il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile.

A partire da 3-6 mesi dopo, tutti i pazienti possono essere sottoposti a radioterapia a discrezione del ricercatore principale. I pazienti con malattia positiva per il recettore ER e/o del progesterone ricevono quindi tamoxifene citrato o un inibitore dell'aromatasi per un massimo di 5 anni.

La qualità della vita viene valutata in una coorte di 1.000 pazienti alla settimana 6, alla settimana 8 o 12 e alla settimana 20 o 24 durante il trattamento e poi a 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 2 anni e poi annualmente per almeno 10 anni.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 4.400 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

4400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Barnet, Hertfordshire, Regno Unito, EN5 3DJ
        • Barnet General Hospital
    • England
      • Ashford-Kent, England, Regno Unito, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Ashington, England, Regno Unito, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
      • Ashton-Under-Lyne, England, Regno Unito, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital
      • Barnstaple, England, Regno Unito, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Barrow in Furness, England, Regno Unito, LA14 4LF
        • Furness General Hospital
      • Basildon, England, Regno Unito, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Basingstoke, England, Regno Unito, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Birmingham, England, Regno Unito, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Birmingham, England, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Blackburn, England, Regno Unito, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Blackpool, England, Regno Unito, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bolton, Lancashire, England, Regno Unito, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Bradford, England, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Brighton, England, Regno Unito, BN2 5BF
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Broomefield, England, Regno Unito, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Burnley, England, Regno Unito, BB10 2PQ
        • Burnley General Hospital
      • Burton-upon-Trent, England, Regno Unito, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Bury St. Edmunds, England, Regno Unito, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, England, Regno Unito, CT2 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cheltenham, England, Regno Unito, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Cheshire, England, Regno Unito, WA7 2DA
        • Halton Hospital
      • Chesterfield, England, Regno Unito, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Chichester, England, Regno Unito, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Colchester, England, Regno Unito, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Regno Unito, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Dartford Kent, England, Regno Unito, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • Derby, England, Regno Unito, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Dewsbury, England, Regno Unito, WF13 4HS
        • Dewsbury and District Hospital
      • Doncaster, England, Regno Unito, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dudley, England, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Durham, England, Regno Unito, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Eastbourne, England, Regno Unito, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • Exeter, England, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gateshead, England, Regno Unito, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gloucester, England, Regno Unito, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Grimsby, England, Regno Unito, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Guildford, England, Regno Unito, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Hampstead, London, England, Regno Unito, NW3 2QG
        • UCL Cancer Institute
      • Hereford, England, Regno Unito, HR1 2ER
        • Hereford Hospitals NHS Trust
      • High Wycombe, England, Regno Unito
        • Wycombe General Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Regno Unito, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, Regno Unito, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Ilford, Essex, England, Regno Unito, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Ipswich, England, Regno Unito, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Isleworth, England, Regno Unito, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • Keighley, England, Regno Unito, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
      • Kettering, Northants, England, Regno Unito, NNI6 8UZ
        • Kettering General Hosptial
      • Kidderminster Worcestershire, England, Regno Unito, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital
      • King's Lynn, England, Regno Unito, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Lancanshire, England, Regno Unito, WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Lancaster, England, Regno Unito, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Regno Unito, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Leeds, England, Regno Unito, LS2 9LN
        • National Cancer Research Network
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • Cancer Research UK Clinical Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, Regno Unito, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Barts and the London School of Medicine
      • London, England, Regno Unito, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Regno Unito, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, England, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, England, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Regno Unito, N19 5NF
        • Whittington Hospital
      • London, England, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Macclesfield, England, Regno Unito, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, England, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 8LR
        • Withington Hospital
      • Manchester, England, Regno Unito, M8 6RB
        • North Manchester General Hospital - Penine Actute Hospitals Trust
      • Margate, England, Regno Unito, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Merseyside, England, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Regno Unito, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Newport, England, Regno Unito, PO30 5TG
        • St. Mary's Hospital
      • Norfolk, England, Regno Unito, NR31 6LA
        • James Paget Hospital
      • North Shields, England, Regno Unito, NE29 8NH
        • North Tyneside Hospital
      • North Yorkshire, England, Regno Unito, DL6 1JG
        • Friarage Hospital
      • Northampton, England, Regno Unito, NN6 8BJ
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Norwich, England, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Nottinghamshire, England, Regno Unito, NG17 4JL
        • King's Mills Hospital
      • Nuneaton, England, Regno Unito, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Oldham, England, Regno Unito, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Oxford, England, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Oxford, England, Regno Unito, OX2 6HE
        • Radcliffe Infirmary NHS Trust
      • Peterborough, England, Regno Unito, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Pontefract West Yorkshire, England, Regno Unito, WF8 1PL
        • Pontefract General Infirmary
      • Prescot Merseyside, England, Regno Unito, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Preston, England, Regno Unito, PR2 4QF
        • Royal Preston Hospital
      • Redditch, Worcestershire, England, Regno Unito, B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • Romford, England, Regno Unito, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Saint Leonards-on-Sea, England, Regno Unito, TN37 7RD
        • Conquest Hospital
      • Salisbury, England, Regno Unito, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Scunthorpe, England, Regno Unito, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Shrewsbury, England, Regno Unito, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Solihull, England, Regno Unito, B91 2JL
        • Solihull Hospital
      • Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southport, England, Regno Unito, PR8 6PN
        • Southport and Formby District General Hospital
      • Stockport, England, Regno Unito, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Regno Unito, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Sunderland, England, Regno Unito, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swindon, England, Regno Unito, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Taunton, England, Regno Unito, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Torquay, England, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, Cornwall, England, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Walsall, England, Regno Unito, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • Warrington, England, Regno Unito, WA5 1QG
        • Warrington Hospital NHS Trust
      • Warwick, Warwickshire, England, Regno Unito, CV34 5BJ
        • South Warwickshire Hospital
      • West Bromwich, England, Regno Unito, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Regno Unito, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Weston-super-Mare, England, Regno Unito, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
      • Winchester, England, Regno Unito, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hospital
      • Wolverhampton, England, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, England, Regno Unito, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
      • Yeovil - Somerset, England, Regno Unito, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
      • Londonderry, Northern Ireland, Regno Unito, BT47 1SB
        • Altnagelvin Area Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Ayr, Scotland, Regno Unito, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Dumfries, Scotland, Regno Unito, DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Dunfermline, Scotland, Regno Unito, KY12 0SU
        • Queen Margaret Hospital - Dunfermline
      • East Kilbride, Scotland, Regno Unito, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Elgin, Scotland, Regno Unito, IV30 1SN
        • Dr Gray's Hospital
      • Falkirk, Scotland, Regno Unito, FK1 5QE
        • Falkirk & District Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Greenock, Scotland, Regno Unito, PA16 0XN
        • Inverclyde Royal Hospital
      • Inverness, Scotland, Regno Unito, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Kilmarnock, Scotland, Regno Unito, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
      • Livingston, Scotland, Regno Unito, EH54 6PP
        • St. John's Hospital
      • Scarborough, Scotland, Regno Unito, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Wakefield, Scotland, Regno Unito, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
      • Wishaw, Scotland, Regno Unito, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Wales
      • Aberystwyth, Wales, Regno Unito, SY23 1ER
        • Bronglais District General Hospital
      • Bangor, Wales, Regno Unito, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Bridgend, Wales, Regno Unito, CF31 1JP
        • Princess of Wales Hospital
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Haverfordwest, Wales, Regno Unito, SA61 2PZ
        • Withybush General Hospital
      • Lhantrisant, Wales, Regno Unito, CF72 8XR
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Mid Glamorgan, Wales, Regno Unito, CF47 9DT
        • Prince Charles Hospital
      • Newport Gwent, Wales, Regno Unito, NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Regno Unito, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Wrexham, Wales, Regno Unito, LL13 7NT
        • Wrexham Maelor Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi istologica di carcinoma mammario invasivo

    • La sola prova citologica di malignità non è sufficiente
    • Malattia in stadio iniziale (T0-3, N0-2, M0) senza sospetto clinico o evidenza di metastasi a distanza alla stadiazione di routine
    • Nessun carcinoma mammario localmente avanzato (malattia T4 e/o N3)

  • Malattia completamente resecata mediante chirurgia conservativa del seno con rimozione del nodo ascellare o mastectomia radicale modificata nelle ultime 4-8 settimane

    • Sono richiesti margini chirurgici negativi, a meno che non sia vera una delle seguenti condizioni:

      • Margini chirurgici profondi dopo resezione a tutto spessore
      • - Cancro non invasivo ai margini chirurgici per il quale è prevista una mastectomia dopo il completamento della chemioterapia in studio
    • Nessuna controindicazione o rifiuto della radioterapia postoperatoria in pazienti sottoposte a precedente intervento di chirurgia conservativa del seno
  • Indicazione definitiva per la chemioterapia adiuvante

  • Nessun carcinoma mammario invasivo pregresso o in corso o carcinoma mammario bilaterale

    • Carcinoma duttale in situ precedentemente trattato chirurgicamente o carcinoma lobulare in situ consentito

  • Stato del recettore ormonale:

    • Tumore positivo o negativo al recettore per gli estrogeni e/o al recettore del progesterone

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Sesso: maschio o femmina
  • Stato della menopausa: premenopausa o postmenopausa
  • Nessun precedente tumore maligno ad eccezione del carcinoma a cellule basali, del carcinoma in situ della cervice o di qualsiasi tumore da cui il paziente è libero da malattia da 10 anni e per il quale il trattamento consisteva esclusivamente nella resezione
  • Stato ECOG 0 o 1
  • Emoglobina > 9 g/dL
  • WBC > 3.000/mm³
  • Conta piastrinica > 10.000/mm³
  • Bilirubina normale (a meno che non sia dovuta a malattia di Gilbert nota)
  • AST e ALT ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Albumina normale
  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
  • Clearance della creatinina > 50 ml/min
  • Nessuna infezione attiva e incontrollata
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun problema medico, psichiatrico o geografico concomitante che potrebbe impedire il completamento del trattamento o il follow-up
  • Disponibile per un follow-up minimo di 5 anni
  • Nessuna infezione virale grave nota come epatite attiva B, epatite C o HIV
  • Nessuna malattia cardiaca significativa, come compromissione della funzione ventricolare sinistra o angina attiva che richieda un regolare trattamento antianginoso e/o che comporti un'attività fisica limitata
  • Nessuna storia di compromissione o malattia renale significativa

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna partecipazione simultanea alla fase di intervento attivo di un altro studio di trattamento
  • Non essere contattato o reclutato per un altro studio entro 2 mesi dall'ingresso nello studio

  • Nessuna precedente chemioterapia, terapia ormonale o radioterapia per il trattamento del cancro pre-invasivo o invasivo ad eccezione di uno dei seguenti:

    • Precedente radioterapia per carcinoma basocellulare
    • Precedente terapia endocrina preoperatoria, a condizione che non vi fosse alcuna evidenza di progressione durante questa terapia, è durata meno di 6 settimane ed è stata interrotta almeno un mese prima dell'ingresso nello studio
  • Terapia analogica dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante concomitante consentita per i pazienti in premenopausa
  • Più di 4 settimane dalla precedente terapia ormonale sostitutiva (HRT) o dalla terapia endocrina preoperatoria
  • Nessun precedente intervento chirurgico di conservazione del seno in caso di contraddizione o rifiuto della radioterapia postoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Epi-CMF
Droga: ciclofosfamide
Droga: fluorouracile
Droga: metotrexato
Procedura: terapia adiuvante
Droga: epirubicina cloridrato
Sperimentale: Epi-CMF accelerato
Droga: ciclofosfamide
Droga: fluorouracile
Droga: metotrexato
Procedura: terapia adiuvante
Droga: epirubicina cloridrato
Biologico: pegfilgrastim
Sperimentale: Epi-capecitabina
Procedura: terapia adiuvante
Droga: capecitabina
Droga: epirubicina cloridrato
Sperimentale: Epi-capecitabina accelerata
Procedura: terapia adiuvante
Droga: capecitabina
Droga: epirubicina cloridrato
Biologico: pegfilgrastim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Qualità della vita
Sopravvivenza globale a 5 anni
DFS a distanza a 5 anni
Tollerabilità (inclusi eventi avversi gravi, intensità della dose e tossicità)
Tossicità dettagliata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Cameron, MD, National Cancer Research Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2005

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000463447
  • ICR-TACT2
  • EU-205114
  • EUDRACT-2004-000066-13
  • MREC-04/MRE00/88
  • ISRCTN68068041

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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