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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium, der durch eine Operation entfernt wurde (TACT2)

7. August 2018 aktualisiert von: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Studie zur beschleunigten adjuvanten Chemotherapie mit Capecitabin bei Brustkrebs im Frühstadium (TACT2)

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Tumorzellen abtöten. Eine kombinierte Chemotherapie nach der Operation kann alle verbleibenden Tumorzellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, welches Chemotherapie-Kombinationsschema bei der Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium, der durch eine Operation entfernt wurde, wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht vier verschiedene Chemotherapie-Kombinationsschemata, um zu vergleichen, wie gut sie bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium wirken, der operativ entfernt wurde.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben (DFS) von Patientinnen mit vollständig reseziertem Brustkrebs im Frühstadium, die 1 von 2 verschiedenen adjuvanten Chemotherapieschemata mit Epirubicin, Cyclophosphamid, Methotrexat und Fluorouracil erhalten, mit 1 von 2 verschiedenen adjuvanten Chemotherapieschemata mit Epirubicin und Capecitabin.

Sekundär

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben (OS) und das krankheitsfreie Fernüberleben (DFS).
  • Vergleichen Sie die Verträglichkeit (einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse [SAE], Dosisintensität und Toxizität) dieser Therapien.
  • Bestimmen Sie die detaillierte Toxizität dieser Therapien.
  • Bestimmen Sie die Lebensqualität einer Untergruppe dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische, randomisierte Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, Lymphknotenstatus (N0 vs. N1-3 vs. N≥ 4), Alter (≤ 50 Jahre vs. > 50 Jahre) und Östrogenrezeptor (ER)-Status (negativ vs. positiv) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten an Tag 1 Epirubicin. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 4 Kurse wiederholt. Die Patienten erhalten dann Cyclophosphamid oral einmal täglich an den Tagen 1-14 oder i.v. an den Tagen 1 und 8 und Methotrexat und Fluorouracil an den Tagen 1 und 8. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 4 Zyklen wiederholt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten an Tag 1 Epirubicin und an Tag 2 Pegfilgrastim. Die Behandlung wird alle 2 Wochen für 4 Zyklen wiederholt. Anschließend erhalten die Patienten wie in Arm I Cyclophosphamid, Methotrexat und Fluorouracil.
  • Arm III: Die Patienten erhalten Epirubicin wie in Arm I. Die Patienten erhalten dann an den Tagen 1-14 zweimal täglich orales Capecitabin. Die Behandlung mit Capecitabin wird alle 3 Wochen für 4 Zyklen wiederholt.
  • Arm IV: Die Patienten erhalten Epirubicin und Pegfilgrastim wie in Arm II. Die Patienten erhalten dann Capecitabin wie in Arm III.

In allen Armen wird die Behandlung ohne inakzeptable Toxizität fortgesetzt.

Beginnend 3-6 Monate später können sich alle Patienten nach Ermessen des leitenden Prüfarztes einer Strahlentherapie unterziehen. Patienten mit ER- und/oder Progesteronrezeptor-positiver Erkrankung erhalten dann bis zu 5 Jahre lang Tamoxifencitrat oder einen Aromatasehemmer.

Die Lebensqualität wird in einer Kohorte von 1.000 Patienten in Woche 6, Woche 8 oder 12 und Woche 20 oder 24 während der Behandlung und dann 12 und 24 Monate nach der Randomisierung beurteilt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann mindestens 10 Jahre lang jährlich nachbeobachtet.

Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 4.400 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Barnet, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, EN5 3DJ
        • Barnet General Hospital
    • England
      • Ashford-Kent, England, Vereinigtes Königreich, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Ashington, England, Vereinigtes Königreich, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
      • Ashton-Under-Lyne, England, Vereinigtes Königreich, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital
      • Barnstaple, England, Vereinigtes Königreich, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Barrow in Furness, England, Vereinigtes Königreich, LA14 4LF
        • Furness General Hospital
      • Basildon, England, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Basingstoke, England, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Blackburn, England, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Blackpool, England, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bolton, Lancashire, England, Vereinigtes Königreich, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Bradford, England, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Brighton, England, Vereinigtes Königreich, BN2 5BF
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Broomefield, England, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Burnley, England, Vereinigtes Königreich, BB10 2PQ
        • Burnley General Hospital
      • Burton-upon-Trent, England, Vereinigtes Königreich, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Bury St. Edmunds, England, Vereinigtes Königreich, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, England, Vereinigtes Königreich, CT2 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cheltenham, England, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Cheshire, England, Vereinigtes Königreich, WA7 2DA
        • Halton Hospital
      • Chesterfield, England, Vereinigtes Königreich, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Chichester, England, Vereinigtes Königreich, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Colchester, England, Vereinigtes Königreich, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Dartford Kent, England, Vereinigtes Königreich, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • Derby, England, Vereinigtes Königreich, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Dewsbury, England, Vereinigtes Königreich, WF13 4HS
        • Dewsbury and District Hospital
      • Doncaster, England, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dudley, England, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Durham, England, Vereinigtes Königreich, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Eastbourne, England, Vereinigtes Königreich, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • Exeter, England, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gateshead, England, Vereinigtes Königreich, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gloucester, England, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Grimsby, England, Vereinigtes Königreich, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Guildford, England, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Hampstead, London, England, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • UCL Cancer Institute
      • Hereford, England, Vereinigtes Königreich, HR1 2ER
        • Hereford Hospitals NHS Trust
      • High Wycombe, England, Vereinigtes Königreich
        • Wycombe General Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, Vereinigtes Königreich, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Ilford, Essex, England, Vereinigtes Königreich, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Ipswich, England, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Isleworth, England, Vereinigtes Königreich, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • Keighley, England, Vereinigtes Königreich, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
      • Kettering, Northants, England, Vereinigtes Königreich, NNI6 8UZ
        • Kettering General Hosptial
      • Kidderminster Worcestershire, England, Vereinigtes Königreich, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital
      • King's Lynn, England, Vereinigtes Königreich, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Lancanshire, England, Vereinigtes Königreich, WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Lancaster, England, Vereinigtes Königreich, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS2 9LN
        • National Cancer Research Network
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Cancer Research UK Clinical Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Barts and the London School of Medicine
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, N19 5NF
        • Whittington Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Macclesfield, England, Vereinigtes Königreich, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, England, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 8LR
        • Withington Hospital
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M8 6RB
        • North Manchester General Hospital - Penine Actute Hospitals Trust
      • Margate, England, Vereinigtes Königreich, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Newport, England, Vereinigtes Königreich, PO30 5TG
        • St. Mary's Hospital
      • Norfolk, England, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • James Paget Hospital
      • North Shields, England, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • North Tyneside Hospital
      • North Yorkshire, England, Vereinigtes Königreich, DL6 1JG
        • Friarage Hospital
      • Northampton, England, Vereinigtes Königreich, NN6 8BJ
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Norwich, England, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Nottinghamshire, England, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
        • King's Mills Hospital
      • Nuneaton, England, Vereinigtes Königreich, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Oldham, England, Vereinigtes Königreich, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Oxford, England, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Oxford, England, Vereinigtes Königreich, OX2 6HE
        • Radcliffe Infirmary NHS Trust
      • Peterborough, England, Vereinigtes Königreich, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Pontefract West Yorkshire, England, Vereinigtes Königreich, WF8 1PL
        • Pontefract General Infirmary
      • Prescot Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Preston, England, Vereinigtes Königreich, PR2 4QF
        • Royal Preston Hospital
      • Redditch, Worcestershire, England, Vereinigtes Königreich, B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • Romford, England, Vereinigtes Königreich, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Saint Leonards-on-Sea, England, Vereinigtes Königreich, TN37 7RD
        • Conquest Hospital
      • Salisbury, England, Vereinigtes Königreich, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Scunthorpe, England, Vereinigtes Königreich, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Shrewsbury, England, Vereinigtes Königreich, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Solihull, England, Vereinigtes Königreich, B91 2JL
        • Solihull Hospital
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southport, England, Vereinigtes Königreich, PR8 6PN
        • Southport and Formby District General Hospital
      • Stockport, England, Vereinigtes Königreich, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Vereinigtes Königreich, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Sunderland, England, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swindon, England, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Taunton, England, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Torquay, England, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, Cornwall, England, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Walsall, England, Vereinigtes Königreich, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • Warrington, England, Vereinigtes Königreich, WA5 1QG
        • Warrington Hospital NHS Trust
      • Warwick, Warwickshire, England, Vereinigtes Königreich, CV34 5BJ
        • South Warwickshire Hospital
      • West Bromwich, England, Vereinigtes Königreich, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Weston-super-Mare, England, Vereinigtes Königreich, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
      • Winchester, England, Vereinigtes Königreich, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hospital
      • Wolverhampton, England, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, England, Vereinigtes Königreich, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
      • Yeovil - Somerset, England, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
      • Londonderry, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT47 1SB
        • Altnagelvin Area Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Ayr, Scotland, Vereinigtes Königreich, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Dumfries, Scotland, Vereinigtes Königreich, DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Dunfermline, Scotland, Vereinigtes Königreich, KY12 0SU
        • Queen Margaret Hospital - Dunfermline
      • East Kilbride, Scotland, Vereinigtes Königreich, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Elgin, Scotland, Vereinigtes Königreich, IV30 1SN
        • Dr Gray's Hospital
      • Falkirk, Scotland, Vereinigtes Königreich, FK1 5QE
        • Falkirk & District Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Greenock, Scotland, Vereinigtes Königreich, PA16 0XN
        • Inverclyde Royal Hospital
      • Inverness, Scotland, Vereinigtes Königreich, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Kilmarnock, Scotland, Vereinigtes Königreich, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
      • Livingston, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH54 6PP
        • St. John's Hospital
      • Scarborough, Scotland, Vereinigtes Königreich, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Wakefield, Scotland, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
      • Wishaw, Scotland, Vereinigtes Königreich, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Wales
      • Aberystwyth, Wales, Vereinigtes Königreich, SY23 1ER
        • Bronglais District General Hospital
      • Bangor, Wales, Vereinigtes Königreich, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Bridgend, Wales, Vereinigtes Königreich, CF31 1JP
        • Princess of Wales Hospital
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Haverfordwest, Wales, Vereinigtes Königreich, SA61 2PZ
        • Withybush General Hospital
      • Lhantrisant, Wales, Vereinigtes Königreich, CF72 8XR
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Mid Glamorgan, Wales, Vereinigtes Königreich, CF47 9DT
        • Prince Charles Hospital
      • Newport Gwent, Wales, Vereinigtes Königreich, NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Vereinigtes Königreich, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Wrexham, Wales, Vereinigtes Königreich, LL13 7NT
        • Wrexham Maelor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologische Diagnose des invasiven Mammakarzinoms

    • Der zytologische Malignitätsnachweis allein reicht nicht aus
    • Erkrankung im Frühstadium (T0-3, N0-2, M0) ohne klinischen Verdacht oder Nachweis von Fernmetastasen im Routine-Staging
    • Kein lokal fortgeschrittener Brustkrebs (T4- und/oder N3-Erkrankung)

  • Vollständig resezierte Erkrankung durch brusterhaltende Operation mit axillärer Knotenentfernung oder modifizierter radikaler Mastektomie innerhalb der letzten 4-8 Wochen

    • Negative chirurgische Ränder erforderlich, es sei denn, einer der folgenden Punkte trifft zu:

      • Tiefe chirurgische Ränder nach vollständiger Resektion
      • Nicht invasiver Krebs an den Operationsrändern, für den nach Abschluss der Studien-Chemotherapie eine Mastektomie geplant ist
    • Keine Kontraindikation oder Verweigerung einer postoperativen Strahlentherapie bei Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation unterzogen haben
  • Sichere Indikation zur adjuvanten Chemotherapie

  • Kein früherer oder aktueller invasiver Brustkrebs oder bilateraler Brustkrebs

    • Vorher chirurgisch behandeltes duktales Karzinom in situ oder lobuläres Karzinom in situ erlaubt

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Östrogenrezeptor- und/oder Progesteronrezeptor-positiver oder -negativer Tumor

PATIENTENMERKMALE:

  • Geschlecht: männlich oder weiblich
  • Menopausaler Status: prämenopausal oder postmenopausal
  • Keine frühere bösartige Erkrankung außer Basalzellkarzinom, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Krebs, bei dem der Patient seit 10 Jahren krankheitsfrei ist und dessen Behandlung ausschließlich aus einer Resektion bestand
  • ECOG-Status 0 oder 1
  • Hämoglobin > 9 g/dl
  • Leukozyten > 3.000/mm³
  • Thrombozytenzahl > 10.000/mm³
  • Bilirubin normal (außer aufgrund bekannter Gilbert-Krankheit)
  • AST und ALT ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Albumin normal
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN
  • Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
  • Keine aktive, unkontrollierte Infektion
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine gleichzeitigen medizinischen, psychiatrischen oder geografischen Probleme, die den Abschluss der Behandlung oder Nachsorge verhindern könnten
  • Verfügbar für ein Follow-up von mindestens 5 Jahren
  • Keine bekannte schwere Virusinfektion wie aktive Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
  • Keine signifikante Herzerkrankung, wie z. B. eingeschränkte linksventrikuläre Funktion oder aktive Angina pectoris, die eine regelmäßige antianginöse Medikation erfordert und/oder zu eingeschränkter körperlicher Aktivität führt
  • Keine signifikante Nierenfunktionsstörung oder Erkrankung in der Vorgeschichte

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine gleichzeitige Teilnahme an der aktiven Interventionsphase einer anderen Behandlungsstudie
  • Nicht innerhalb von 2 Monaten nach Studieneintritt für eine andere Studie angesprochen oder rekrutiert werden

  • Keine vorherige Chemotherapie, Hormontherapie oder Strahlentherapie zur Behandlung von präinvasivem oder invasivem Krebs, außer bei einem der folgenden:

    • Frühere Strahlentherapie bei Basalzellkarzinom
    • Frühere präoperative endokrine Therapie, vorausgesetzt, es gab keine Hinweise auf eine Progression während dieser Therapie, dauerte sie weniger als 6 Wochen und wurde mindestens einen Monat vor Studienbeginn abgebrochen
  • Gleichzeitige luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon-Analogtherapie für prämenopausale Patientinnen erlaubt
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Hormonersatztherapie (HRT) oder präoperativer endokriner Therapie
  • Keine vorherige brusterhaltende Operation bei Widerspruch oder Ablehnung einer postoperativen Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Epi-CMF
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Fluorouracil
Arzneimittel: Methotrexat
Verfahren: adjuvante Therapie
Arzneimittel: Epirubicinhydrochlorid
Experimental: Beschleunigtes Epi-CMF
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Fluorouracil
Arzneimittel: Methotrexat
Verfahren: adjuvante Therapie
Arzneimittel: Epirubicinhydrochlorid
Biologisch: Pegfilgrastim
Experimental: Epi-Capecitabin
Verfahren: adjuvante Therapie
Arzneimittel: Capecitabin
Arzneimittel: Epirubicinhydrochlorid
Experimental: Beschleunigtes Epi-Capecitabin
Verfahren: adjuvante Therapie
Arzneimittel: Capecitabin
Arzneimittel: Epirubicinhydrochlorid
Biologisch: Pegfilgrastim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Krankheitsfreies Überleben (DFS) nach 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität
Gesamtüberleben nach 5 Jahren
Fern-DFS mit 5 Jahren
Verträglichkeit (einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, Dosisintensität und Toxizität)
Detaillierte Toxizität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Ermittler

  • Studienstuhl: David Cameron, MD, National Cancer Research Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000463447
  • ICR-TACT2
  • EU-205114
  • EUDRACT-2004-000066-13
  • MREC-04/MRE00/88
  • ISRCTN68068041

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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