Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die operatief is verwijderd (TACT2)

7 augustus 2018 bijgewerkt door: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Proef van versnelde adjuvante chemotherapie met capecitabine bij vroege borstkanker (TACT2)

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer tumorcellen doden. Het geven van combinatiechemotherapie na de operatie kan eventuele resterende tumorcellen doden. Het is nog niet bekend welk combinatieschema met chemotherapie effectiever is bij de behandeling van borstkanker in een vroeg stadium die operatief is verwijderd.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert vier verschillende combinatietherapieschema's om te vergelijken hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die operatief is verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk de ziektevrije overleving (DFS) van patiënten met volledig gereseceerde borstkanker in een vroeg stadium die 1 van 2 verschillende schema's van adjuvante chemotherapie kregen, bestaande uit epirubicine, cyclofosfamide, methotrexaat en fluorouracil versus 1 van 2 verschillende schema's van adjuvante chemotherapie, bestaande uit epirubicine en capecitabine.

Ondergeschikt

  • Vergelijk totale overleving (OS) en ziektevrije overleving op afstand (DFS).
  • Vergelijk de verdraagbaarheid (inclusief ernstige bijwerkingen [SAE], dosis-intensiteit en toxiciteit) van deze regimes.
  • Bepaal de gedetailleerde toxiciteit van deze regimes.
  • Bepaal de kwaliteit van leven van een subgroep van deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multi-center, gerandomiseerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum, nodale status (N0 vs N1-3 vs N≥ 4), leeftijd (≤ 50 jaar vs > 50 jaar) en oestrogeenreceptor (ER)-status (negatief vs positief). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen epirubicine op dag 1. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende 4 kuren. Patiënten krijgen vervolgens oraal cyclofosfamide eenmaal daags op dag 1-14 of IV op dag 1 en 8 en methotrexaat en fluorouracil op dag 1 en 8. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende 4 kuren.
  • Arm II: Patiënten krijgen epirubicine op dag 1 en pegfilgrastim op dag 2. De behandeling wordt om de 2 weken herhaald gedurende 4 kuren. Patiënten krijgen dan cyclofosfamide, methotrexaat en fluorouracil zoals in arm I.
  • Arm III: Patiënten krijgen epirubicine zoals in arm I. Patiënten krijgen vervolgens tweemaal daags oraal capecitabine op dag 1-14. De behandeling met capecitabine wordt elke 3 weken herhaald gedurende 4 kuren.
  • Arm IV: Patiënten krijgen epirubicine en pegfilgrastim zoals in arm II. Patiënten krijgen dan capecitabine zoals in arm III.

In alle armen wordt de behandeling voortgezet zonder onaanvaardbare toxiciteit.

Na 3-6 maanden kunnen alle patiënten radiotherapie ondergaan naar goeddunken van de hoofdonderzoeker. Patiënten met ER- en/of progesteronreceptor-positieve ziekte krijgen vervolgens tamoxifencitraat of een aromataseremmer gedurende maximaal 5 jaar.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld in een cohort van 1.000 patiënten in week 6, week 8 of 12 en week 20 of 24 tijdens de behandeling en daarna 12 en 24 maanden na randomisatie.

Na afronding van de onderzoekstherapie worden patiënten elke 6 maanden gedurende 2 jaar gevolgd en vervolgens jaarlijks gedurende ten minste 10 jaar.

Door vakgenoten beoordeeld en gefinancierd of onderschreven door Cancer Research UK.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 4.400 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

4400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Barnet, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk, EN5 3DJ
        • Barnet General Hospital
    • England
      • Ashford-Kent, England, Verenigd Koninkrijk, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Ashington, England, Verenigd Koninkrijk, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
      • Ashton-Under-Lyne, England, Verenigd Koninkrijk, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital
      • Barnstaple, England, Verenigd Koninkrijk, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Barrow in Furness, England, Verenigd Koninkrijk, LA14 4LF
        • Furness General Hospital
      • Basildon, England, Verenigd Koninkrijk, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Basingstoke, England, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Blackburn, England, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Blackpool, England, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bolton, Lancashire, England, Verenigd Koninkrijk, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Bradford, England, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Brighton, England, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BF
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Broomefield, England, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Burnley, England, Verenigd Koninkrijk, BB10 2PQ
        • Burnley General Hospital
      • Burton-upon-Trent, England, Verenigd Koninkrijk, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Bury St. Edmunds, England, Verenigd Koninkrijk, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, England, Verenigd Koninkrijk, CT2 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cheltenham, England, Verenigd Koninkrijk, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Cheshire, England, Verenigd Koninkrijk, WA7 2DA
        • Halton Hospital
      • Chesterfield, England, Verenigd Koninkrijk, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Chichester, England, Verenigd Koninkrijk, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Colchester, England, Verenigd Koninkrijk, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Dartford Kent, England, Verenigd Koninkrijk, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • Derby, England, Verenigd Koninkrijk, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Dewsbury, England, Verenigd Koninkrijk, WF13 4HS
        • Dewsbury and District Hospital
      • Doncaster, England, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dudley, England, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Durham, England, Verenigd Koninkrijk, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Eastbourne, England, Verenigd Koninkrijk, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • Exeter, England, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gateshead, England, Verenigd Koninkrijk, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gloucester, England, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Grimsby, England, Verenigd Koninkrijk, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Guildford, England, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Hampstead, London, England, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • UCL Cancer Institute
      • Hereford, England, Verenigd Koninkrijk, HR1 2ER
        • Hereford Hospitals NHS Trust
      • High Wycombe, England, Verenigd Koninkrijk
        • Wycombe General Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Verenigd Koninkrijk, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, Verenigd Koninkrijk, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Ilford, Essex, England, Verenigd Koninkrijk, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Ipswich, England, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Isleworth, England, Verenigd Koninkrijk, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • Keighley, England, Verenigd Koninkrijk, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
      • Kettering, Northants, England, Verenigd Koninkrijk, NNI6 8UZ
        • Kettering General Hosptial
      • Kidderminster Worcestershire, England, Verenigd Koninkrijk, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital
      • King's Lynn, England, Verenigd Koninkrijk, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Lancanshire, England, Verenigd Koninkrijk, WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Lancaster, England, Verenigd Koninkrijk, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LN
        • National Cancer Research Network
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Cancer Research UK Clinical Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • Barts and the London School of Medicine
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, N19 5NF
        • Whittington Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Macclesfield, England, Verenigd Koninkrijk, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, England, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 8LR
        • Withington Hospital
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M8 6RB
        • North Manchester General Hospital - Penine Actute Hospitals Trust
      • Margate, England, Verenigd Koninkrijk, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Merseyside, England, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Newport, England, Verenigd Koninkrijk, PO30 5TG
        • St. Mary's Hospital
      • Norfolk, England, Verenigd Koninkrijk, NR31 6LA
        • James Paget Hospital
      • North Shields, England, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
        • North Tyneside Hospital
      • North Yorkshire, England, Verenigd Koninkrijk, DL6 1JG
        • Friarage Hospital
      • Northampton, England, Verenigd Koninkrijk, NN6 8BJ
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Norwich, England, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Nottinghamshire, England, Verenigd Koninkrijk, NG17 4JL
        • King's Mills Hospital
      • Nuneaton, England, Verenigd Koninkrijk, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Oldham, England, Verenigd Koninkrijk, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Oxford, England, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Oxford, England, Verenigd Koninkrijk, OX2 6HE
        • Radcliffe Infirmary NHS Trust
      • Peterborough, England, Verenigd Koninkrijk, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Pontefract West Yorkshire, England, Verenigd Koninkrijk, WF8 1PL
        • Pontefract General Infirmary
      • Prescot Merseyside, England, Verenigd Koninkrijk, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Preston, England, Verenigd Koninkrijk, PR2 4QF
        • Royal Preston Hospital
      • Redditch, Worcestershire, England, Verenigd Koninkrijk, B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • Romford, England, Verenigd Koninkrijk, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Saint Leonards-on-Sea, England, Verenigd Koninkrijk, TN37 7RD
        • Conquest Hospital
      • Salisbury, England, Verenigd Koninkrijk, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Scunthorpe, England, Verenigd Koninkrijk, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Shrewsbury, England, Verenigd Koninkrijk, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Solihull, England, Verenigd Koninkrijk, B91 2JL
        • Solihull Hospital
      • Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southport, England, Verenigd Koninkrijk, PR8 6PN
        • Southport and Formby District General Hospital
      • Stockport, England, Verenigd Koninkrijk, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Verenigd Koninkrijk, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Sunderland, England, Verenigd Koninkrijk, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swindon, England, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Taunton, England, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Torquay, England, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, Cornwall, England, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Walsall, England, Verenigd Koninkrijk, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • Warrington, England, Verenigd Koninkrijk, WA5 1QG
        • Warrington Hospital NHS Trust
      • Warwick, Warwickshire, England, Verenigd Koninkrijk, CV34 5BJ
        • South Warwickshire Hospital
      • West Bromwich, England, Verenigd Koninkrijk, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Weston-super-Mare, England, Verenigd Koninkrijk, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
      • Winchester, England, Verenigd Koninkrijk, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hospital
      • Wolverhampton, England, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, England, Verenigd Koninkrijk, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
      • Yeovil - Somerset, England, Verenigd Koninkrijk, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
      • Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
      • Londonderry, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT47 1SB
        • Altnagelvin Area Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Ayr, Scotland, Verenigd Koninkrijk, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Dumfries, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Dunfermline, Scotland, Verenigd Koninkrijk, KY12 0SU
        • Queen Margaret Hospital - Dunfermline
      • East Kilbride, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Elgin, Scotland, Verenigd Koninkrijk, IV30 1SN
        • Dr Gray's Hospital
      • Falkirk, Scotland, Verenigd Koninkrijk, FK1 5QE
        • Falkirk & District Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Greenock, Scotland, Verenigd Koninkrijk, PA16 0XN
        • Inverclyde Royal Hospital
      • Inverness, Scotland, Verenigd Koninkrijk, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Kilmarnock, Scotland, Verenigd Koninkrijk, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
      • Livingston, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH54 6PP
        • St. John's Hospital
      • Scarborough, Scotland, Verenigd Koninkrijk, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Wakefield, Scotland, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
      • Wishaw, Scotland, Verenigd Koninkrijk, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Wales
      • Aberystwyth, Wales, Verenigd Koninkrijk, SY23 1ER
        • Bronglais District General Hospital
      • Bangor, Wales, Verenigd Koninkrijk, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Bridgend, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF31 1JP
        • Princess of Wales Hospital
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Haverfordwest, Wales, Verenigd Koninkrijk, SA61 2PZ
        • Withybush General Hospital
      • Lhantrisant, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF72 8XR
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Mid Glamorgan, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF47 9DT
        • Prince Charles Hospital
      • Newport Gwent, Wales, Verenigd Koninkrijk, NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Verenigd Koninkrijk, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Wrexham, Wales, Verenigd Koninkrijk, LL13 7NT
        • Wrexham Maelor Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologische diagnose van invasief mammacarcinoom

    • Cytologisch bewijs van maligniteit alleen is niet voldoende
    • Ziekte in een vroeg stadium (T0-3, N0-2, M0) zonder klinische verdenking of bewijs van metastasen op afstand bij routinestadiëring
    • Geen lokaal gevorderde borstkanker (ziekte van T4 en/of N3)

  • Volledig gereseceerde ziekte door borstsparende operatie met okselklierverwijdering of gemodificeerde radicale mastectomie in de afgelopen 4-8 weken

    • Negatieve chirurgische marges zijn vereist, tenzij een van de volgende situaties van toepassing is:

      • Diepe chirurgische marges na resectie van de volledige dikte
      • Niet-invasieve kanker aan chirurgische randen waarvoor een mastectomie is gepland na voltooiing van studiechemotherapie
    • Geen contra-indicatie voor of weigering van postoperatieve radiotherapie bij patiënten die eerder een borstsparende operatie hebben ondergaan
  • Definitieve indicatie voor adjuvante chemotherapie

  • Geen eerdere of huidige invasieve borstkanker of bilaterale borstkanker

    • Eerder chirurgisch behandeld ductaal carcinoom in situ of lobulair carcinoom in situ toegestaan

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Oestrogeenreceptor- en/of progesteronreceptor-positieve of -negatieve tumor

PATIËNTKENMERKEN:

  • Geslacht: man of vrouw
  • Menopauzale status: premenopauzaal of postmenopauzaal
  • Geen eerdere maligniteit behalve basaalcelcarcinoom, carcinoma in situ van de cervix of enige andere vorm van kanker waarvan de patiënt al 10 jaar ziektevrij is en waarvoor de behandeling uitsluitend uit resectie bestond
  • ECOG-status 0 of 1
  • Hemoglobine > 9 g/dL
  • WBC > 3.000/mm³
  • Aantal bloedplaatjes > 10.000/mm³
  • Bilirubine normaal (tenzij vanwege de bekende ziekte van Gilbert)
  • ASAT en ALAT ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Albumine normaal
  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN
  • Creatinineklaring > 50 ml/min
  • Geen actieve, ongecontroleerde infectie
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen gelijktijdige medische, psychiatrische of geografische problemen die de voltooiing van de behandeling of follow-up in de weg kunnen staan
  • Beschikbaar voor een follow-up van minimaal 5 jaar
  • Geen bekende ernstige virale infectie zoals actieve hepatitis B, hepatitis C of HIV
  • Geen significante hartziekte, zoals verminderde linkerventrikelfunctie of actieve angina pectoris waarvoor regelmatige anti-angineuze medicatie nodig is en/of resulterend in beperkte fysieke activiteit
  • Geen geschiedenis van significante nierinsufficiëntie of ziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen gelijktijdige deelname aan de actieve interventiefase van een andere behandelproef
  • Niet binnen 2 maanden na aanvang van de studie worden benaderd of gerekruteerd voor een nieuwe studie

  • Geen eerdere chemotherapie, hormoontherapie of radiotherapie voor de behandeling van pre-invasieve of invasieve kanker, behalve in een van de volgende gevallen:

    • Eerdere radiotherapie voor basaalcelcarcinoom
    • Eerdere preoperatieve endocriene therapie, op voorwaarde dat er geen bewijs was van progressie tijdens deze therapie, deze minder dan 6 weken duurde en ten minste één maand vóór aanvang van de studie werd stopgezet
  • Gelijktijdige therapie met luteïniserend hormoon-releasing hormoon-analogen was toegestaan ​​voor premenopauzale patiënten
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere hormoonvervangingstherapie (HST) of preoperatieve endocriene therapie
  • Geen voorafgaande borstsparende operatie bij bezwaar of weigering van postoperatieve radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Epi-CMF
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Geneesmiddel: fluoruracil
Geneesmiddel: methotrexaat
Procedure: adjuvante therapie
Geneesmiddel: epirubicine hydrochloride
Experimenteel: Versnelde Epi-CMF
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Geneesmiddel: fluoruracil
Geneesmiddel: methotrexaat
Procedure: adjuvante therapie
Geneesmiddel: epirubicine hydrochloride
Biologisch: pegfilgrastim
Experimenteel: Epicapecitabine
Procedure: adjuvante therapie
Geneesmiddel: capecitabine
Geneesmiddel: epirubicine hydrochloride
Experimenteel: Versnelde epi-capecitabine
Procedure: adjuvante therapie
Geneesmiddel: capecitabine
Geneesmiddel: epirubicine hydrochloride
Biologisch: pegfilgrastim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Ziektevrije overleving (DFS) na 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Kwaliteit van het leven
Totale overleving na 5 jaar
DFS op afstand na 5 jaar
Verdraagbaarheid (inclusief ernstige bijwerkingen, dosis-intensiteit en toxiciteit)
Gedetailleerde toxiciteit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Onderzoekers

  • Studie stoel: David Cameron, MD, National Cancer Research Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2005

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000463447
  • ICR-TACT2
  • EU-205114
  • EUDRACT-2004-000066-13
  • MREC-04/MRE00/88
  • ISRCTN68068041

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren