Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en etapa temprana que se extirpó mediante cirugía (TACT2)

7 de agosto de 2018 actualizado por: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Ensayo de quimioterapia adyuvante acelerada con capecitabina en cáncer de mama temprano (TACT2)

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) puede destruir más células tumorales. Administrar quimioterapia combinada después de la cirugía puede destruir las células tumorales restantes. Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia combinada es más efectivo para tratar el cáncer de mama en etapa temprana que se extirpó mediante cirugía.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando cuatro regímenes de quimioterapia combinados diferentes para comparar qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en etapa temprana que se extirpó mediante cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare la supervivencia libre de enfermedad (DFS) de pacientes con cáncer de mama en etapa inicial completamente resecado que reciben 1 de 2 programas diferentes de quimioterapia adyuvante que comprende epirrubicina, ciclofosfamida, metotrexato y fluorouracilo versus 1 de 2 programas diferentes de quimioterapia adyuvante que comprende epirrubicina y capecitabina.

Secundario

  • Compare la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de enfermedad (DFS) a distancia.
  • Compare la tolerabilidad (incluidos los eventos adversos graves [SAE], la intensidad de la dosis y la toxicidad) de estos regímenes.
  • Determinar la toxicidad detallada de estos regímenes.
  • Determinar la calidad de vida de un subconjunto de estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el centro participante, el estado de los ganglios (N0 frente a N1-3 frente a N≥ 4), la edad (≤ 50 años frente a > 50 años) y el estado del receptor de estrógeno (RE) (negativo frente a positivo). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 4 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben epirubicina el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 4 cursos. Luego, los pacientes reciben ciclofosfamida por vía oral una vez al día los días 1 a 14 o IV los días 1 y 8 y metotrexato y fluorouracilo los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 28 días durante 4 ciclos.
  • Grupo II: los pacientes reciben epirubicina el día 1 y pegfilgrastim el día 2. El tratamiento se repite cada 2 semanas durante 4 ciclos. Luego, los pacientes reciben ciclofosfamida, metotrexato y fluorouracilo como en el grupo I.
  • Grupo III: los pacientes reciben epirubicina como en el grupo I. Luego, los pacientes reciben capecitabina oral dos veces al día en los días 1-14. El tratamiento con capecitabina se repite cada 3 semanas durante 4 ciclos.
  • Brazo IV: Los pacientes reciben epirubicina y pegfilgrastim como en el brazo II. Luego, los pacientes reciben capecitabina como en el brazo III.

En todos los brazos, el tratamiento continúa en ausencia de toxicidad inaceptable.

A partir de 3 a 6 meses después, todos los pacientes pueden recibir radioterapia a discreción del investigador principal. Los pacientes con enfermedad positiva para receptores de progesterona y/o RE reciben citrato de tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa hasta por 5 años.

La calidad de vida se evalúa en una cohorte de 1000 pacientes en la semana 6, la semana 8 o 12 y la semana 20 o 24 durante el tratamiento y luego a los 12 y 24 meses después de la aleatorización.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente durante al menos 10 años.

Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 4400 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

4400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Barnet, Hertfordshire, Reino Unido, EN5 3DJ
        • Barnet General Hospital
    • England
      • Ashford-Kent, England, Reino Unido, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Ashington, England, Reino Unido, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
      • Ashton-Under-Lyne, England, Reino Unido, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital
      • Barnstaple, England, Reino Unido, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Barrow in Furness, England, Reino Unido, LA14 4LF
        • Furness General Hospital
      • Basildon, England, Reino Unido, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Basingstoke, England, Reino Unido, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Birmingham, England, Reino Unido, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Birmingham, England, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Blackburn, England, Reino Unido, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Blackpool, England, Reino Unido, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bolton, Lancashire, England, Reino Unido, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Bradford, England, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BF
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Broomefield, England, Reino Unido, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Burnley, England, Reino Unido, BB10 2PQ
        • Burnley General Hospital
      • Burton-upon-Trent, England, Reino Unido, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Bury St. Edmunds, England, Reino Unido, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, England, Reino Unido, CT2 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Cheshire, England, Reino Unido, WA7 2DA
        • Halton Hospital
      • Chesterfield, England, Reino Unido, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Chichester, England, Reino Unido, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Colchester, England, Reino Unido, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Reino Unido, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Dartford Kent, England, Reino Unido, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • Derby, England, Reino Unido, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Dewsbury, England, Reino Unido, WF13 4HS
        • Dewsbury and District Hospital
      • Doncaster, England, Reino Unido, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dudley, England, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Durham, England, Reino Unido, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Eastbourne, England, Reino Unido, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gateshead, England, Reino Unido, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gloucester, England, Reino Unido, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Grimsby, England, Reino Unido, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Guildford, England, Reino Unido, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Hampstead, London, England, Reino Unido, NW3 2QG
        • UCL Cancer Institute
      • Hereford, England, Reino Unido, HR1 2ER
        • Hereford Hospitals NHS Trust
      • High Wycombe, England, Reino Unido
        • Wycombe General Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Reino Unido, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, Reino Unido, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Ilford, Essex, England, Reino Unido, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Ipswich, England, Reino Unido, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Isleworth, England, Reino Unido, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • Keighley, England, Reino Unido, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
      • Kettering, Northants, England, Reino Unido, NNI6 8UZ
        • Kettering General Hosptial
      • Kidderminster Worcestershire, England, Reino Unido, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital
      • King's Lynn, England, Reino Unido, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Lancanshire, England, Reino Unido, WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Lancaster, England, Reino Unido, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS2 9LN
        • National Cancer Research Network
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Cancer Research UK Clinical Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, Reino Unido, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Barts and the London School of Medicine
      • London, England, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Reino Unido, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, England, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, England, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Reino Unido, N19 5NF
        • Whittington Hospital
      • London, England, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Macclesfield, England, Reino Unido, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, England, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 8LR
        • Withington Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M8 6RB
        • North Manchester General Hospital - Penine Actute Hospitals Trust
      • Margate, England, Reino Unido, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Newport, England, Reino Unido, PO30 5TG
        • St. Mary's Hospital
      • Norfolk, England, Reino Unido, NR31 6LA
        • James Paget Hospital
      • North Shields, England, Reino Unido, NE29 8NH
        • North Tyneside Hospital
      • North Yorkshire, England, Reino Unido, DL6 1JG
        • Friarage Hospital
      • Northampton, England, Reino Unido, NN6 8BJ
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Norwich, England, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Nottinghamshire, England, Reino Unido, NG17 4JL
        • King's Mills Hospital
      • Nuneaton, England, Reino Unido, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Oldham, England, Reino Unido, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Oxford, England, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Oxford, England, Reino Unido, OX2 6HE
        • Radcliffe Infirmary NHS Trust
      • Peterborough, England, Reino Unido, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Pontefract West Yorkshire, England, Reino Unido, WF8 1PL
        • Pontefract General Infirmary
      • Prescot Merseyside, England, Reino Unido, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Preston, England, Reino Unido, PR2 4QF
        • Royal Preston Hospital
      • Redditch, Worcestershire, England, Reino Unido, B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • Romford, England, Reino Unido, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Saint Leonards-on-Sea, England, Reino Unido, TN37 7RD
        • Conquest Hospital
      • Salisbury, England, Reino Unido, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Scunthorpe, England, Reino Unido, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Shrewsbury, England, Reino Unido, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Solihull, England, Reino Unido, B91 2JL
        • Solihull Hospital
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southport, England, Reino Unido, PR8 6PN
        • Southport and Formby District General Hospital
      • Stockport, England, Reino Unido, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Reino Unido, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Sunderland, England, Reino Unido, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swindon, England, Reino Unido, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Taunton, England, Reino Unido, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Torquay, England, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, Cornwall, England, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Walsall, England, Reino Unido, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • Warrington, England, Reino Unido, WA5 1QG
        • Warrington Hospital NHS Trust
      • Warwick, Warwickshire, England, Reino Unido, CV34 5BJ
        • South Warwickshire Hospital
      • West Bromwich, England, Reino Unido, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Weston-super-Mare, England, Reino Unido, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
      • Winchester, England, Reino Unido, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hospital
      • Wolverhampton, England, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, England, Reino Unido, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
      • Yeovil - Somerset, England, Reino Unido, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
      • Londonderry, Northern Ireland, Reino Unido, BT47 1SB
        • Altnagelvin Area Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Ayr, Scotland, Reino Unido, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Dumfries, Scotland, Reino Unido, DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Dunfermline, Scotland, Reino Unido, KY12 0SU
        • Queen Margaret Hospital - Dunfermline
      • East Kilbride, Scotland, Reino Unido, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Elgin, Scotland, Reino Unido, IV30 1SN
        • Dr Gray's Hospital
      • Falkirk, Scotland, Reino Unido, FK1 5QE
        • Falkirk & District Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Greenock, Scotland, Reino Unido, PA16 0XN
        • Inverclyde Royal Hospital
      • Inverness, Scotland, Reino Unido, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Kilmarnock, Scotland, Reino Unido, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
      • Livingston, Scotland, Reino Unido, EH54 6PP
        • St. John's Hospital
      • Scarborough, Scotland, Reino Unido, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Wakefield, Scotland, Reino Unido, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
      • Wishaw, Scotland, Reino Unido, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Wales
      • Aberystwyth, Wales, Reino Unido, SY23 1ER
        • Bronglais District General Hospital
      • Bangor, Wales, Reino Unido, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Bridgend, Wales, Reino Unido, CF31 1JP
        • Princess of Wales Hospital
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Haverfordwest, Wales, Reino Unido, SA61 2PZ
        • Withybush General Hospital
      • Lhantrisant, Wales, Reino Unido, CF72 8XR
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Mid Glamorgan, Wales, Reino Unido, CF47 9DT
        • Prince Charles Hospital
      • Newport Gwent, Wales, Reino Unido, NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Reino Unido, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Wrexham, Wales, Reino Unido, LL13 7NT
        • Wrexham Maelor Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico histológico del carcinoma de mama invasivo

    • La prueba citológica de malignidad por sí sola no es suficiente
    • Enfermedad en etapa temprana (T0-3, N0-2, M0) sin sospecha clínica o evidencia de metástasis a distancia en la estadificación de rutina
    • Sin cáncer de mama localmente avanzado (enfermedad T4 y/o N3)

  • Enfermedad completamente resecada por cirugía conservadora de mama con limpieza de ganglios axilares o mastectomía radical modificada en las últimas 4 a 8 semanas

    • Se requieren márgenes quirúrgicos negativos, a menos que cualquiera de los siguientes sea cierto:

      • Márgenes quirúrgicos profundos después de la resección de espesor total
      • Cáncer no invasivo en los márgenes quirúrgicos para el que se planea una mastectomía después de completar la quimioterapia del estudio
    • Sin contraindicación o rechazo de la radioterapia posoperatoria en pacientes que se sometieron a una cirugía conservadora de mama previa
  • Indicación definitiva de quimioterapia adyuvante

  • Sin cáncer de mama invasivo previo o actual o cáncer de mama bilateral

    • Carcinoma ductal in situ o carcinoma lobulillar in situ previamente tratado quirúrgicamente permitido

  • Estado del receptor hormonal:

    • Tumor con receptor de estrógeno y/o receptor de progesterona positivo o negativo

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Sexo: masculino o femenino
  • Estado menopáusico: premenopáusica o posmenopáusica
  • Sin malignidad previa excepto carcinoma de células basales, carcinoma in situ de cuello uterino o cualquier cáncer del que la paciente haya estado libre de enfermedad durante 10 años y para el cual el tratamiento consistiera únicamente en resección
  • Estado ECOG 0 o 1
  • Hemoglobina > 9 g/dL
  • leucocitos > 3000/mm³
  • Recuento de plaquetas > 10.000/mm³
  • Bilirrubina normal (a menos que se deba a enfermedad de Gilbert conocida)
  • AST y ALT ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • albúmina normal
  • Creatinina ≤ 1,5 veces ULN
  • Depuración de creatinina > 50 ml/min
  • Sin infección activa no controlada
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin problemas médicos, psiquiátricos o geográficos concurrentes que puedan impedir la finalización del tratamiento o el seguimiento.
  • Disponible para un mínimo de 5 años de seguimiento
  • Ninguna infección viral grave conocida, como hepatitis B activa, hepatitis C o VIH
  • Sin enfermedad cardíaca significativa, como función ventricular izquierda alterada o angina activa que requiera medicación antianginosa regular y/o que resulte en actividad física restringida
  • Sin antecedentes de insuficiencia o enfermedad renal significativa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin participación simultánea en la fase de intervención activa de otro ensayo de tratamiento
  • No ser abordado o reclutado para otro ensayo dentro de los 2 meses posteriores al ingreso al estudio

  • Sin quimioterapia previa, terapia hormonal o radioterapia para el tratamiento del cáncer preinvasivo o invasivo, excepto por cualquiera de los siguientes:

    • Radioterapia previa por carcinoma basocelular
    • Terapia endocrina preoperatoria previa, siempre que no haya evidencia de progresión durante esta terapia, duró menos de 6 semanas y se suspendió al menos un mes antes del ingreso al ensayo.
  • Terapia simultánea con análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante permitida para pacientes premenopáusicas
  • Más de 4 semanas desde la terapia de reemplazo hormonal (TRH) anterior o la terapia endocrina preoperatoria
  • Sin cirugía conservadora de mama previa si hay contradicción o rechazo de la radioterapia posoperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Epi-CMF
Droga: ciclofosfamida
Droga: fluorouracilo
Droga: metotrexato
Procedimiento: terapia adyuvante
Droga: clorhidrato de epirubicina
Experimental: Epi-CMF acelerado
Droga: ciclofosfamida
Droga: fluorouracilo
Droga: metotrexato
Procedimiento: terapia adyuvante
Droga: clorhidrato de epirubicina
Biológico: pegfilgrastim
Experimental: Epi-Capecitabina
Procedimiento: terapia adyuvante
Droga: capecitabina
Droga: clorhidrato de epirubicina
Experimental: Epi-Capecitabina acelerada
Procedimiento: terapia adyuvante
Droga: capecitabina
Droga: clorhidrato de epirubicina
Biológico: pegfilgrastim

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) a los 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Calidad de vida
Supervivencia global a los 5 años
SLE a distancia a los 5 años
Tolerabilidad (incluidos los eventos adversos graves, la intensidad de la dosis y la toxicidad)
Toxicidad detallada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Investigadores

  • Silla de estudio: David Cameron, MD, National Cancer Research Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000463447
  • ICR-TACT2
  • EU-205114
  • EUDRACT-2004-000066-13
  • MREC-04/MRE00/88
  • ISRCTN68068041

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir