Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s časným stádiem rakoviny prsu, která byla odstraněna chirurgicky (TACT2)

7. srpna 2018 aktualizováno: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Zkouška akcelerované adjuvantní chemoterapie s kapecitabinem u časného karcinomu prsu (TACT2)

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk. Podávání kombinované chemoterapie po operaci může zabít všechny zbývající nádorové buňky. Dosud není známo, který kombinovaný režim chemoterapie je účinnější v léčbě časného stadia rakoviny prsu, která byla odstraněna chirurgicky.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje čtyři různé režimy kombinované chemoterapie s cílem porovnat, jak dobře fungují při léčbě pacientek s časným stádiem rakoviny prsu, která byla odstraněna chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte přežití bez onemocnění (DFS) pacientek s kompletně resekovaným časným stadiem karcinomu prsu, které dostávaly 1 ze 2 různých režimů adjuvantní chemoterapie obsahující epirubicin, cyklofosfamid, methotrexát a fluorouracil oproti 1 ze 2 různých režimů adjuvantní chemoterapie obsahující epirubicin a kapecitabin.

Sekundární

  • Porovnejte celkové přežití (OS) a přežití bez vzdáleného onemocnění (DFS).
  • Porovnejte snášenlivost (včetně závažných nežádoucích účinků [SAE], intenzity dávky a toxicity) těchto režimů.
  • Určete podrobnou toxicitu těchto režimů.
  • Určete kvalitu života podskupiny těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická, randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněného centra, stavu uzlin (N0 vs. N1-3 vs. N≥ 4), věku (≤ 50 let vs. > 50 let) a stavu estrogenového receptoru (ER) (negativní vs. pozitivní). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají epirubicin v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 4 cyklech. Pacienti pak dostávají cyklofosfamid perorálně jednou denně ve dnech 1-14 nebo IV ve dnech 1 a 8 a metotrexát a fluorouracil ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 4 cyklech.
  • Rameno II: Pacienti dostávají epirubicin 1. den a pegfilgrastim 2. den. Léčba se opakuje každé 2 týdny ve 4 cyklech. Pacienti pak dostávají cyklofosfamid, methotrexát a fluorouracil jako v rameni I.
  • Rameno III: Pacienti dostávají epirubicin jako v rameni I. Pacienti pak dostávají perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-14. Léčba kapecitabinem se opakuje každé 3 týdny ve 4 cyklech.
  • Rameno IV: Pacienti dostávají epirubicin a pegfilgrastim jako v rameni II. Pacienti pak dostávají kapecitabin jako v rameni III.

Ve všech větvích léčba pokračuje bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

Po 3-6 měsících mohou všichni pacienti podle uvážení hlavního zkoušejícího podstoupit radioterapii. Pacienti s onemocněním pozitivním na ER a/nebo progesteronové receptory pak užívají tamoxifen citrát nebo inhibitor aromatázy po dobu až 5 let.

Kvalita života je hodnocena v kohortě 1000 pacientů v 6. týdnu, 8. nebo 12. týdnu a 20. nebo 24. týdnu během léčby a poté 12 a 24 měsíců po randomizaci.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu minimálně 10 let.

Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 4 400 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

4400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Barnet, Hertfordshire, Spojené království, EN5 3DJ
        • Barnet General Hospital
    • England
      • Ashford-Kent, England, Spojené království, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Ashington, England, Spojené království, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
      • Ashton-Under-Lyne, England, Spojené království, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital
      • Barnstaple, England, Spojené království, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Barrow in Furness, England, Spojené království, LA14 4LF
        • Furness General Hospital
      • Basildon, England, Spojené království, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Basingstoke, England, Spojené království, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Birmingham, England, Spojené království, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Birmingham, England, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, England, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Blackburn, England, Spojené království, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Blackpool, England, Spojené království, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bolton, Lancashire, England, Spojené království, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Bradford, England, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Brighton, England, Spojené království, BN2 5BF
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Broomefield, England, Spojené království, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Burnley, England, Spojené království, BB10 2PQ
        • Burnley General Hospital
      • Burton-upon-Trent, England, Spojené království, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Bury St. Edmunds, England, Spojené království, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, England, Spojené království, CT2 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cheltenham, England, Spojené království, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Cheshire, England, Spojené království, WA7 2DA
        • Halton Hospital
      • Chesterfield, England, Spojené království, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Chichester, England, Spojené království, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Colchester, England, Spojené království, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Spojené království, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Dartford Kent, England, Spojené království, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • Derby, England, Spojené království, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Dewsbury, England, Spojené království, WF13 4HS
        • Dewsbury and District Hospital
      • Doncaster, England, Spojené království, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dudley, England, Spojené království, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Durham, England, Spojené království, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Eastbourne, England, Spojené království, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • Exeter, England, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gateshead, England, Spojené království, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gloucester, England, Spojené království, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Grimsby, England, Spojené království, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Guildford, England, Spojené království, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Hampstead, London, England, Spojené království, NW3 2QG
        • UCL Cancer Institute
      • Hereford, England, Spojené království, HR1 2ER
        • Hereford Hospitals NHS Trust
      • High Wycombe, England, Spojené království
        • Wycombe General Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Spojené království, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, Spojené království, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Ilford, Essex, England, Spojené království, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Ipswich, England, Spojené království, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Isleworth, England, Spojené království, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • Keighley, England, Spojené království, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
      • Kettering, Northants, England, Spojené království, NNI6 8UZ
        • Kettering General Hosptial
      • Kidderminster Worcestershire, England, Spojené království, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital
      • King's Lynn, England, Spojené království, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Lancanshire, England, Spojené království, WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Lancaster, England, Spojené království, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS2 9LN
        • National Cancer Research Network
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Cancer Research UK Clinical Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, Spojené království, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Barts and the London School of Medicine
      • London, England, Spojené království, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Spojené království, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, England, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, England, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Spojené království, N19 5NF
        • Whittington Hospital
      • London, England, Spojené království, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Macclesfield, England, Spojené království, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, England, Spojené království, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Manchester, England, Spojené království, M20 8LR
        • Withington Hospital
      • Manchester, England, Spojené království, M8 6RB
        • North Manchester General Hospital - Penine Actute Hospitals Trust
      • Margate, England, Spojené království, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Merseyside, England, Spojené království, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Spojené království, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Newport, England, Spojené království, PO30 5TG
        • St. Mary's Hospital
      • Norfolk, England, Spojené království, NR31 6LA
        • James Paget Hospital
      • North Shields, England, Spojené království, NE29 8NH
        • North Tyneside Hospital
      • North Yorkshire, England, Spojené království, DL6 1JG
        • Friarage Hospital
      • Northampton, England, Spojené království, NN6 8BJ
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Norwich, England, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Nottinghamshire, England, Spojené království, NG17 4JL
        • King's Mills Hospital
      • Nuneaton, England, Spojené království, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Oldham, England, Spojené království, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Oxford, England, Spojené království, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Oxford, England, Spojené království, OX2 6HE
        • Radcliffe Infirmary NHS Trust
      • Peterborough, England, Spojené království, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Pontefract West Yorkshire, England, Spojené království, WF8 1PL
        • Pontefract General Infirmary
      • Prescot Merseyside, England, Spojené království, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Preston, England, Spojené království, PR2 4QF
        • Royal Preston Hospital
      • Redditch, Worcestershire, England, Spojené království, B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • Romford, England, Spojené království, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Saint Leonards-on-Sea, England, Spojené království, TN37 7RD
        • Conquest Hospital
      • Salisbury, England, Spojené království, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Scunthorpe, England, Spojené království, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Shrewsbury, England, Spojené království, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Solihull, England, Spojené království, B91 2JL
        • Solihull Hospital
      • Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southport, England, Spojené království, PR8 6PN
        • Southport and Formby District General Hospital
      • Stockport, England, Spojené království, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Spojené království, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Sunderland, England, Spojené království, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swindon, England, Spojené království, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Taunton, England, Spojené království, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Torquay, England, Spojené království, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, Cornwall, England, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Walsall, England, Spojené království, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • Warrington, England, Spojené království, WA5 1QG
        • Warrington Hospital NHS Trust
      • Warwick, Warwickshire, England, Spojené království, CV34 5BJ
        • South Warwickshire Hospital
      • West Bromwich, England, Spojené království, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Spojené království, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Weston-super-Mare, England, Spojené království, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
      • Winchester, England, Spojené království, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hospital
      • Wolverhampton, England, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, England, Spojené království, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
      • Yeovil - Somerset, England, Spojené království, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
      • Londonderry, Northern Ireland, Spojené království, BT47 1SB
        • Altnagelvin Area Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Ayr, Scotland, Spojené království, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Dumfries, Scotland, Spojené království, DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Dunfermline, Scotland, Spojené království, KY12 0SU
        • Queen Margaret Hospital - Dunfermline
      • East Kilbride, Scotland, Spojené království, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Elgin, Scotland, Spojené království, IV30 1SN
        • Dr Gray's Hospital
      • Falkirk, Scotland, Spojené království, FK1 5QE
        • Falkirk & District Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Greenock, Scotland, Spojené království, PA16 0XN
        • Inverclyde Royal Hospital
      • Inverness, Scotland, Spojené království, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Kilmarnock, Scotland, Spojené království, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
      • Livingston, Scotland, Spojené království, EH54 6PP
        • St. John's Hospital
      • Scarborough, Scotland, Spojené království, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Wakefield, Scotland, Spojené království, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
      • Wishaw, Scotland, Spojené království, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Wales
      • Aberystwyth, Wales, Spojené království, SY23 1ER
        • Bronglais District General Hospital
      • Bangor, Wales, Spojené království, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Bridgend, Wales, Spojené království, CF31 1JP
        • Princess of Wales Hospital
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Haverfordwest, Wales, Spojené království, SA61 2PZ
        • Withybush General Hospital
      • Lhantrisant, Wales, Spojené království, CF72 8XR
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Mid Glamorgan, Wales, Spojené království, CF47 9DT
        • Prince Charles Hospital
      • Newport Gwent, Wales, Spojené království, NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Spojené království, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Wrexham, Wales, Spojené království, LL13 7NT
        • Wrexham Maelor Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologická diagnostika invazivního karcinomu prsu

    • Samotný cytologický průkaz malignity nestačí
    • Nemoc v časném stadiu (T0-3, N0-2, M0) bez klinického podezření nebo průkazu vzdálených metastáz při rutinním stagingu
    • Žádný lokálně pokročilý karcinom prsu (nemoc T4 a/nebo N3)

  • Kompletně resekované onemocnění prs šetřící operací s odstraněním axilárních uzlin nebo modifikovanou radikální mastektomií během posledních 4-8 týdnů

    • Jsou vyžadovány negativní chirurgické okraje, pokud neplatí některá z následujících podmínek:

      • Hluboké chirurgické okraje po resekci plné tloušťky
      • Neinvazivní karcinom na chirurgických okrajích, u kterého je po ukončení studijní chemoterapie plánována mastektomie
    • Žádná kontraindikace nebo odmítnutí pooperační radioterapie u pacientek, které podstoupily předchozí operaci zachovávající prsa
  • Jednoznačná indikace adjuvantní chemoterapie

  • Žádný předchozí nebo současný invazivní karcinom prsu nebo bilaterální karcinom prsu

    • Předchozí chirurgicky léčený duktální karcinom in situ nebo lobulární karcinom in situ povolen

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nádor pozitivní nebo negativní na estrogenový receptor a/nebo progesteronový receptor

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Pohlaví: muž nebo žena
  • Menopauzální stav: premenopauzální nebo postmenopauzální
  • Žádné předchozí zhoubné nádory kromě bazaliomu, karcinomu in situ děložního čípku nebo jakéhokoli karcinomu, u kterého byla pacientka bez onemocnění po dobu 10 let a jejíž léčba spočívala pouze v resekci
  • Stav ECOG 0 nebo 1
  • Hemoglobin > 9 g/dl
  • WBC > 3 000/mm³
  • Počet krevních destiček > 10 000/mm³
  • Bilirubin normální (pokud není způsoben známou Gilbertovou chorobou)
  • AST a ALT ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Albumin normální
  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
  • Clearance kreatininu > 50 ml/min
  • Žádná aktivní, nekontrolovaná infekce
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné souběžné zdravotní, psychiatrické nebo geografické problémy, které by mohly bránit dokončení léčby nebo sledování
  • Dostupné po dobu minimálně 5letého sledování
  • Žádná známá závažná virová infekce, jako je aktivní hepatitida B, hepatitida C nebo HIV
  • Žádné významné srdeční onemocnění, jako je zhoršená funkce levé komory nebo aktivní angina pectoris vyžadující pravidelnou antianginózní léčbu a/nebo vedoucí k omezení fyzické aktivity
  • Žádná anamnéza významného poškození ledvin nebo onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná současná účast ve fázi aktivní intervence v jiné studii léčby
  • Nebýt osloven nebo přijat pro další studii do 2 měsíců od vstupu do studia

  • Žádná předchozí chemoterapie, hormonální terapie nebo radioterapie pro léčbu preinvazivního nebo invazivního karcinomu, s výjimkou jednoho z následujících případů:

    • Předchozí radioterapie u bazaliomu
    • Předchozí předoperační endokrinní terapie, za předpokladu, že během této terapie nebyly žádné známky progrese, trvala méně než 6 týdnů a byla ukončena nejméně jeden měsíc před vstupem do studie
  • Souběžná terapie analogem hormonu uvolňujícího luteinizační hormon byla povolena u premenopauzálních pacientek
  • Více než 4 týdny od předchozí hormonální substituční terapie (HRT) nebo předoperační endokrinní terapie
  • Žádná předchozí operace zachovávající prsa, pokud existuje rozpor pro nebo odmítnutí pooperační radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Epi-CMF
Lék: cyklofosfamid
Lék: fluorouracil
Lék: methotrexát
Postup: adjuvantní terapie
Lék: epirubicin hydrochlorid
Experimentální: Zrychlený Epi-CMF
Lék: cyklofosfamid
Lék: fluorouracil
Lék: methotrexát
Postup: adjuvantní terapie
Lék: epirubicin hydrochlorid
Biologický: pegfilgrastim
Experimentální: Epi-kapecitabin
Postup: adjuvantní terapie
Lék: kapecitabin
Lék: epirubicin hydrochlorid
Experimentální: Zrychlený epi-kapecitabin
Postup: adjuvantní terapie
Lék: kapecitabin
Lék: epirubicin hydrochlorid
Biologický: pegfilgrastim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez onemocnění (DFS) po 5 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života
Celkové přežití v 5 letech
DFS na dálku po 5 letech
Snášenlivost (včetně závažných nežádoucích účinků, intenzity dávky a toxicity)
Detailní toxicita

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Cameron, MD, National Cancer Research Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2005

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000463447
  • ICR-TACT2
  • EU-205114
  • EUDRACT-2004-000066-13
  • MREC-04/MRE00/88
  • ISRCTN68068041

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit