Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination kemoterapi til behandling af patienter med tidligt stadie af brystkræft, der er blevet fjernet ved kirurgi (TACT2)

7. august 2018 opdateret af: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Forsøg med accelereret adjuverende kemoterapi med Capecitabin ved tidlig brystkræft (TACT2)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller. At give kombinationskemoterapi efter operationen kan dræbe eventuelle resterende tumorceller. Det vides endnu ikke, hvilken kombination af kemoterapi, der er mere effektiv til behandling af brystkræft i tidligt stadium, som er blevet fjernet ved kirurgi.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer fire forskellige kombinationskemoterapiregimer for at sammenligne, hvor godt de virker ved behandling af patienter med tidligt stadium af brystkræft, som er blevet fjernet ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign den sygdomsfrie overlevelse (DFS) for patienter med fuldstændig resekeret tidligt stadium af brystkræft, der modtager 1 ud af 2 forskellige skemaer for adjuverende kemoterapi omfattende epirubicin, cyclophosphamid, methotrexat og fluorouracil versus 1 af 2 forskellige skemaer for adjuverende kemoterapi omfattende capecitabinecin.

Sekundær

  • Sammenlign samlet overlevelse (OS) og fjern sygdomsfri overlevelse (DFS).
  • Sammenlign tolerabiliteten (herunder alvorlige bivirkninger [SAE], dosisintensitet og toksicitet) af disse regimer.
  • Bestem den detaljerede toksicitet af disse regimer.
  • Bestem livskvaliteten for en undergruppe af disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenter, randomiseret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center, nodal status (N0 vs N1-3 vs N≥ 4), alder (≤ 50 år vs > 50 år) og østrogenreceptor (ER) status (negativ vs positiv). Patienterne randomiseres til 1 ud af 4 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får epirubicin på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i 4 forløb. Patienterne får derefter cyclophosphamid oralt én gang dagligt på dag 1-14 eller IV på dag 1 og 8 og methotrexat og fluorouracil på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 28. dag i 4 kure.
  • Arm II: Patienterne får epirubicin på dag 1 og pegfilgrastim på dag 2. Behandlingen gentages hver 2. uge i 4 kure. Patienterne får derefter cyclophosphamid, methotrexat og fluorouracil som i arm I.
  • Arm III: Patienterne får epirubicin som i arm I. Patienterne får derefter oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-14. Behandling med capecitabin gentages hver 3. uge i 4 forløb.
  • Arm IV: Patienterne får epirubicin og pegfilgrastim som i arm II. Patienterne får derefter capecitabin som i arm III.

I alle arme fortsætter behandlingen i fravær af uacceptabel toksicitet.

Begyndende 3-6 måneder senere kan alle patienter gennemgå strålebehandling efter den primære investigators skøn. Patienter med ER- og/eller progesteronreceptor-positiv sygdom får derefter tamoxifencitrat eller en aromatasehæmmer i op til 5 år.

Livskvalitet vurderes i en kohorte på 1.000 patienter i uge 6, uge ​​8 eller 12 og uge 20 eller 24 under behandlingen og derefter 12 og 24 måneder efter randomisering.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 6. måned i 2 år og derefter årligt i mindst 10 år.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 4.400 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

4400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Barnet, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, EN5 3DJ
        • Barnet General Hospital
    • England
      • Ashford-Kent, England, Det Forenede Kongerige, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Ashington, England, Det Forenede Kongerige, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
      • Ashton-Under-Lyne, England, Det Forenede Kongerige, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital
      • Barnstaple, England, Det Forenede Kongerige, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Barrow in Furness, England, Det Forenede Kongerige, LA14 4LF
        • Furness General Hospital
      • Basildon, England, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Basingstoke, England, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Blackburn, England, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Blackpool, England, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bolton, Lancashire, England, Det Forenede Kongerige, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Bradford, England, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Brighton, England, Det Forenede Kongerige, BN2 5BF
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Broomefield, England, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Burnley, England, Det Forenede Kongerige, BB10 2PQ
        • Burnley General Hospital
      • Burton-upon-Trent, England, Det Forenede Kongerige, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Bury St. Edmunds, England, Det Forenede Kongerige, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, England, Det Forenede Kongerige, CT2 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cheltenham, England, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Cheshire, England, Det Forenede Kongerige, WA7 2DA
        • Halton Hospital
      • Chesterfield, England, Det Forenede Kongerige, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Chichester, England, Det Forenede Kongerige, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Colchester, England, Det Forenede Kongerige, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Dartford Kent, England, Det Forenede Kongerige, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • Derby, England, Det Forenede Kongerige, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Dewsbury, England, Det Forenede Kongerige, WF13 4HS
        • Dewsbury and District Hospital
      • Doncaster, England, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dudley, England, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Durham, England, Det Forenede Kongerige, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Eastbourne, England, Det Forenede Kongerige, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • Exeter, England, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gateshead, England, Det Forenede Kongerige, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gloucester, England, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Grimsby, England, Det Forenede Kongerige, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Guildford, England, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Hampstead, London, England, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • UCL Cancer Institute
      • Hereford, England, Det Forenede Kongerige, HR1 2ER
        • Hereford Hospitals NHS Trust
      • High Wycombe, England, Det Forenede Kongerige
        • Wycombe General Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, Det Forenede Kongerige, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Ilford, Essex, England, Det Forenede Kongerige, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Ipswich, England, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Isleworth, England, Det Forenede Kongerige, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • Keighley, England, Det Forenede Kongerige, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
      • Kettering, Northants, England, Det Forenede Kongerige, NNI6 8UZ
        • Kettering General Hosptial
      • Kidderminster Worcestershire, England, Det Forenede Kongerige, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital
      • King's Lynn, England, Det Forenede Kongerige, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Lancanshire, England, Det Forenede Kongerige, WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Lancaster, England, Det Forenede Kongerige, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS2 9LN
        • National Cancer Research Network
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Cancer Research UK Clinical Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Barts and the London School of Medicine
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, N19 5NF
        • Whittington Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Macclesfield, England, Det Forenede Kongerige, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, England, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 8LR
        • Withington Hospital
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M8 6RB
        • North Manchester General Hospital - Penine Actute Hospitals Trust
      • Margate, England, Det Forenede Kongerige, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Merseyside, England, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Newport, England, Det Forenede Kongerige, PO30 5TG
        • St. Mary's Hospital
      • Norfolk, England, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
        • James Paget Hospital
      • North Shields, England, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • North Tyneside Hospital
      • North Yorkshire, England, Det Forenede Kongerige, DL6 1JG
        • Friarage Hospital
      • Northampton, England, Det Forenede Kongerige, NN6 8BJ
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Norwich, England, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Nottinghamshire, England, Det Forenede Kongerige, NG17 4JL
        • King's Mills Hospital
      • Nuneaton, England, Det Forenede Kongerige, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Oldham, England, Det Forenede Kongerige, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Oxford, England, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Oxford, England, Det Forenede Kongerige, OX2 6HE
        • Radcliffe Infirmary NHS Trust
      • Peterborough, England, Det Forenede Kongerige, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Pontefract West Yorkshire, England, Det Forenede Kongerige, WF8 1PL
        • Pontefract General Infirmary
      • Prescot Merseyside, England, Det Forenede Kongerige, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Preston, England, Det Forenede Kongerige, PR2 4QF
        • Royal Preston Hospital
      • Redditch, Worcestershire, England, Det Forenede Kongerige, B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • Romford, England, Det Forenede Kongerige, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Saint Leonards-on-Sea, England, Det Forenede Kongerige, TN37 7RD
        • Conquest Hospital
      • Salisbury, England, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Scunthorpe, England, Det Forenede Kongerige, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Shrewsbury, England, Det Forenede Kongerige, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Solihull, England, Det Forenede Kongerige, B91 2JL
        • Solihull Hospital
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southport, England, Det Forenede Kongerige, PR8 6PN
        • Southport and Formby District General Hospital
      • Stockport, England, Det Forenede Kongerige, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Det Forenede Kongerige, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Sunderland, England, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swindon, England, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Taunton, England, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Torquay, England, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, Cornwall, England, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Walsall, England, Det Forenede Kongerige, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • Warrington, England, Det Forenede Kongerige, WA5 1QG
        • Warrington Hospital NHS Trust
      • Warwick, Warwickshire, England, Det Forenede Kongerige, CV34 5BJ
        • South Warwickshire Hospital
      • West Bromwich, England, Det Forenede Kongerige, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Weston-super-Mare, England, Det Forenede Kongerige, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
      • Winchester, England, Det Forenede Kongerige, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hospital
      • Wolverhampton, England, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, England, Det Forenede Kongerige, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
      • Yeovil - Somerset, England, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
      • Londonderry, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT47 1SB
        • Altnagelvin Area Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Ayr, Scotland, Det Forenede Kongerige, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Dumfries, Scotland, Det Forenede Kongerige, DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Dunfermline, Scotland, Det Forenede Kongerige, KY12 0SU
        • Queen Margaret Hospital - Dunfermline
      • East Kilbride, Scotland, Det Forenede Kongerige, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Elgin, Scotland, Det Forenede Kongerige, IV30 1SN
        • Dr Gray's Hospital
      • Falkirk, Scotland, Det Forenede Kongerige, FK1 5QE
        • Falkirk & District Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Greenock, Scotland, Det Forenede Kongerige, PA16 0XN
        • Inverclyde Royal Hospital
      • Inverness, Scotland, Det Forenede Kongerige, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Kilmarnock, Scotland, Det Forenede Kongerige, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
      • Livingston, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH54 6PP
        • St. John's Hospital
      • Scarborough, Scotland, Det Forenede Kongerige, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Wakefield, Scotland, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
      • Wishaw, Scotland, Det Forenede Kongerige, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Wales
      • Aberystwyth, Wales, Det Forenede Kongerige, SY23 1ER
        • Bronglais District General Hospital
      • Bangor, Wales, Det Forenede Kongerige, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Bridgend, Wales, Det Forenede Kongerige, CF31 1JP
        • Princess of Wales Hospital
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Haverfordwest, Wales, Det Forenede Kongerige, SA61 2PZ
        • Withybush General Hospital
      • Lhantrisant, Wales, Det Forenede Kongerige, CF72 8XR
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Mid Glamorgan, Wales, Det Forenede Kongerige, CF47 9DT
        • Prince Charles Hospital
      • Newport Gwent, Wales, Det Forenede Kongerige, NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Det Forenede Kongerige, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Wrexham, Wales, Det Forenede Kongerige, LL13 7NT
        • Wrexham Maelor Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk diagnose af invasivt brystcarcinom

    • Cytologisk bevis for malignitet alene er ikke tilstrækkeligt
    • Tidligt stadie af sygdom (T0-3, N0-2, M0) uden klinisk mistanke eller tegn på fjernmetastaser på rutinemæssig stadieinddeling
    • Ingen lokalt fremskreden brystkræft (T4 og/eller N3 sygdom)

  • Fuldstændig resekeret sygdom ved brystbevarende operation med aksillær node clearance eller modificeret radikal mastektomi inden for de seneste 4-8 uger

    • Negative kirurgiske marginer påkrævet, medmindre et af følgende er sandt:

      • Dybe kirurgiske marginer efter fuld tykkelse resektion
      • Ikke-invasiv cancer i kirurgiske marginer, for hvilken der er planlagt en mastektomi efter afslutning af studiekemoterapi
    • Ingen kontraindikation for eller afvisning af postoperativ strålebehandling hos patienter, der har gennemgået tidligere brystbevarende operation
  • Sikker indikation for adjuverende kemoterapi

  • Ingen tidligere eller nuværende invasiv brystkræft eller bilateral brystkræft

    • Tidligere kirurgisk behandlet duktalt carcinom in situ eller lobulært carcinom in situ tilladt

  • Hormonreceptorstatus:

    • Østrogenreceptor- og/eller progesteronreceptorpositiv eller -negativ tumor

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Køn: mand eller kvinde
  • Menopausal status: præmenopausal eller postmenopausal
  • Ingen tidligere malignitet undtagen basalcellekarcinom, karcinom in situ i livmoderhalsen eller nogen form for cancer, hvor patienten har været sygdomsfri i 10 år, og hvor behandlingen udelukkende bestod af resektion
  • ECOG-status 0 eller 1
  • Hæmoglobin > 9 g/dL
  • WBC > 3.000/mm³
  • Blodpladetal > 10.000/mm³
  • Bilirubin normalt (medmindre det skyldes kendt Gilberts sygdom)
  • AST og ALT ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Albumin normalt
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • Kreatininclearance > 50 ml/min
  • Ingen aktiv, ukontrolleret infektion
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen samtidige medicinske, psykiatriske eller geografiske problemer, der kan forhindre færdiggørelse af behandling eller opfølgning
  • Tilgængelig i minimum 5 års opfølgning
  • Ingen kendt alvorlig virusinfektion såsom aktiv hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Ingen signifikant hjertesygdom, såsom nedsat venstre ventrikelfunktion eller aktiv angina, der kræver regelmæssig anti-anginal medicin og/eller resulterer i begrænset fysisk aktivitet
  • Ingen historie med signifikant nedsat nyrefunktion eller sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen samtidig deltagelse i den aktive interventionsfase i et andet behandlingsforsøg
  • Ikke at blive kontaktet eller rekrutteret til et andet forsøg inden for 2 måneder efter studiestart

  • Ingen tidligere kemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling til behandling af præ-invasiv eller invasiv cancer med undtagelse af en af ​​følgende:

    • Tidligere strålebehandling for basalcellekarcinom
    • Tidligere præoperativ endokrin behandling, forudsat at der ikke var tegn på progression under denne terapi, varede den i mindre end 6 ugers varighed, og den blev stoppet mindst en måned før forsøgets start
  • Samtidig luteiniserende hormon-frigivende hormon-analogterapi tillod præmenopausale patienter
  • Mere end 4 uger siden forudgående hormonsubstitutionsbehandling (HRT) eller præoperativ endokrin behandling
  • Ingen forudgående brystbevarende operation, hvis der er en modsigelse for eller afvisning af postoperativ strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epi-CMF
Medicin: cyclophosphamid
Medicin: fluorouracil
Medicin: methotrexat
Procedure: adjuverende terapi
Medicin: epirubicin hydrochlorid
Eksperimentel: Accelereret Epi-CMF
Medicin: cyclophosphamid
Medicin: fluorouracil
Medicin: methotrexat
Procedure: adjuverende terapi
Medicin: epirubicin hydrochlorid
Biologisk: pegfilgrastim
Eksperimentel: Epi-Capecitabin
Procedure: adjuverende terapi
Medicin: capecitabin
Medicin: epirubicin hydrochlorid
Eksperimentel: Accelereret Epi-Capecitabin
Procedure: adjuverende terapi
Medicin: capecitabin
Medicin: epirubicin hydrochlorid
Biologisk: pegfilgrastim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sygdomsfri overlevelse (DFS) efter 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Samlet overlevelse ved 5 år
Fjern DFS på 5 år
Tolerabilitet (herunder alvorlige bivirkninger, dosisintensitet og toksicitet)
Detaljeret toksicitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Studiestol: David Cameron, MD, National Cancer Research Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2005

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2006

Først opslået (Skøn)

13. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000463447
  • ICR-TACT2
  • EU-205114
  • EUDRACT-2004-000066-13
  • MREC-04/MRE00/88
  • ISRCTN68068041

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner