Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia a műtéttel eltávolított korai stádiumú emlőrákos betegek kezelésében (TACT2)

2018. augusztus 7. frissítette: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Gyorsított adjuváns kemoterápia kapecitabinnal korai emlőrák esetén (TACT2)

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. Egynél több gyógyszer alkalmazása (kombinált kemoterápia) több daganatsejtet is elpusztíthat. A műtét utáni kombinált kemoterápia elpusztíthatja a megmaradt daganatsejteket. Egyelőre nem ismert, hogy melyik kombinált kemoterápia hatékonyabb a műtéttel eltávolított korai stádiumú emlőrák kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat négy különböző kombinált kemoterápiás sémát vizsgál, hogy összehasonlítsa, mennyire működnek jól a műtéttel eltávolított korai stádiumú emlőrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Hasonlítsa össze az epirubicint, ciklofoszfamidot, metotrexátot és fluorouracilt tartalmazó, teljesen reszekált, korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegek betegségmentes túlélését (DFS) a 2 különböző adjuváns kemoterápia közül 1-vel, amely adjuváns epirubicint, ciklofoszfamidot, metotrexátot és fluorouracilt kapott, illetve 2 különböző adjuváns kemoterápia és caprisinge epirubcitabicin kompatibilis sémában.

Másodlagos

  • Hasonlítsa össze a teljes túlélést (OS) és a távoli betegségmentes túlélést (DFS).
  • Hasonlítsa össze ezen kezelési rendek tolerálhatóságát (beleértve a súlyos mellékhatásokat [SAE], a dózisintenzitást és a toxicitást).
  • Határozza meg ezeknek a kezelési rendeknek a részletes toxicitását.
  • Határozza meg e betegek egy részcsoportjának életminőségét.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú, randomizált vizsgálat. A betegeket a résztvevő központ, a csomóponti státusz (N0 vs. N1-3 vs. N≥ 4), az életkor (≤ 50 év vs. > 50 év) és az ösztrogénreceptor (ER) státusz (negatív vs. pozitív) szerint osztályozzák. A betegeket a 4 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek az 1. napon epirubicint kapnak. A kezelést 3 hetente ismételjük 4 tanfolyamon keresztül. A betegek ezután naponta egyszer ciklofoszfamidot kapnak szájon át az 1-14. napon, vagy IV az 1. és 8. napon, valamint metotrexátot és fluorouracilt az 1. és 8. napon. A kezelést 28 naponta megismétlik 4 kúrán keresztül.
  • II. kar: A betegek az 1. napon epirubicint, a 2. napon pegfilgrasztimot kapnak. A kezelés 2 hetente megismétlődik 4 kúrán keresztül. Ezután a betegek ciklofoszfamidot, metotrexátot és fluorouracilt kapnak, mint az I. karon.
  • III. kar: A betegek epirubicint kapnak, mint az I. karban. A betegek ezután kapecitabint kapnak szájon át naponta kétszer az 1-14. napon. A kapecitabinnal végzett kezelés 3 hetente megismétlődik 4 kúrán keresztül.
  • IV. kar: A betegek epirubicint és pegfilgrasztimot kapnak, mint a II. A betegek ezután kapecitabint kapnak, mint a III. karban.

Minden karban a kezelés folytatódik elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

3-6 hónappal később minden beteg sugárkezelésen vehet részt a vizsgálatvezető döntése alapján. Az ER- és/vagy progeszteronreceptor-pozitív betegségben szenvedő betegek ezt követően legfeljebb 5 évig kapnak tamoxifen-citrátot vagy aromatázgátlót.

Az életminőséget 1000 betegből álló kohorszban értékelik a 6., 8. vagy 12. héten, valamint a 20. vagy 24. héten a kezelés alatt, majd 12. és 24. hónappal a randomizálást követően.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 6 havonta, majd legalább 10 évig évente követik.

A Cancer Research UK szakértői által felülvizsgált és finanszírozott vagy jóváhagyott.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 4400 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

4400

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Barnet, Hertfordshire, Egyesült Királyság, EN5 3DJ
        • Barnet General Hospital
    • England
      • Ashford-Kent, England, Egyesült Királyság, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Ashington, England, Egyesült Királyság, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
      • Ashton-Under-Lyne, England, Egyesült Királyság, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital
      • Barnstaple, England, Egyesült Királyság, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Barrow in Furness, England, Egyesült Királyság, LA14 4LF
        • Furness General Hospital
      • Basildon, England, Egyesült Királyság, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Basingstoke, England, Egyesült Királyság, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Birmingham, England, Egyesült Királyság, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Birmingham, England, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, England, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Blackburn, England, Egyesült Királyság, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Blackpool, England, Egyesült Királyság, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bolton, Lancashire, England, Egyesült Királyság, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Bradford, England, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Brighton, England, Egyesült Királyság, BN2 5BF
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Broomefield, England, Egyesült Királyság, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Burnley, England, Egyesült Királyság, BB10 2PQ
        • Burnley General Hospital
      • Burton-upon-Trent, England, Egyesült Királyság, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Bury St. Edmunds, England, Egyesült Királyság, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge, England, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, England, Egyesült Királyság, CT2 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cheltenham, England, Egyesült Királyság, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Cheshire, England, Egyesült Királyság, WA7 2DA
        • Halton Hospital
      • Chesterfield, England, Egyesült Királyság, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Chichester, England, Egyesült Királyság, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Colchester, England, Egyesült Királyság, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Dartford Kent, England, Egyesült Királyság, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • Derby, England, Egyesült Királyság, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Dewsbury, England, Egyesült Királyság, WF13 4HS
        • Dewsbury and District Hospital
      • Doncaster, England, Egyesült Királyság, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dudley, England, Egyesült Királyság, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Durham, England, Egyesült Királyság, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Eastbourne, England, Egyesült Királyság, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • Exeter, England, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gateshead, England, Egyesült Királyság, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gloucester, England, Egyesült Királyság, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Grimsby, England, Egyesült Királyság, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Guildford, England, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Hampstead, London, England, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • UCL Cancer Institute
      • Hereford, England, Egyesült Királyság, HR1 2ER
        • Hereford Hospitals NHS Trust
      • High Wycombe, England, Egyesült Királyság
        • Wycombe General Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Egyesült Királyság, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, Egyesült Királyság, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Ilford, Essex, England, Egyesült Királyság, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Ipswich, England, Egyesült Királyság, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Isleworth, England, Egyesült Királyság, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • Keighley, England, Egyesült Királyság, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
      • Kettering, Northants, England, Egyesült Királyság, NNI6 8UZ
        • Kettering General Hosptial
      • Kidderminster Worcestershire, England, Egyesült Királyság, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital
      • King's Lynn, England, Egyesült Királyság, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Lancanshire, England, Egyesült Királyság, WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Lancaster, England, Egyesült Királyság, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, England, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Egyesült Királyság, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Leeds, England, Egyesült Királyság, LS2 9LN
        • National Cancer Research Network
      • Leeds, England, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Cancer Research UK Clinical Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, Egyesült Királyság, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
        • Barts and the London School of Medicine
      • London, England, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, N19 5NF
        • Whittington Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Macclesfield, England, Egyesült Királyság, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, England, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Manchester, England, Egyesült Királyság, M20 8LR
        • Withington Hospital
      • Manchester, England, Egyesült Királyság, M8 6RB
        • North Manchester General Hospital - Penine Actute Hospitals Trust
      • Margate, England, Egyesült Királyság, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Merseyside, England, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Egyesült Királyság, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Egyesült Királyság, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Newport, England, Egyesült Királyság, PO30 5TG
        • St. Mary's Hospital
      • Norfolk, England, Egyesült Királyság, NR31 6LA
        • James Paget Hospital
      • North Shields, England, Egyesült Királyság, NE29 8NH
        • North Tyneside Hospital
      • North Yorkshire, England, Egyesült Királyság, DL6 1JG
        • Friarage Hospital
      • Northampton, England, Egyesült Királyság, NN6 8BJ
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Norwich, England, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • NORFOLK and Norwich University Hospital
      • Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Nottinghamshire, England, Egyesült Királyság, NG17 4JL
        • King's Mills Hospital
      • Nuneaton, England, Egyesült Királyság, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Oldham, England, Egyesült Királyság, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Oxford, England, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Oxford, England, Egyesült Királyság, OX2 6HE
        • Radcliffe Infirmary NHS Trust
      • Peterborough, England, Egyesült Királyság, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Pontefract West Yorkshire, England, Egyesült Királyság, WF8 1PL
        • Pontefract General Infirmary
      • Prescot Merseyside, England, Egyesült Királyság, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Preston, England, Egyesült Királyság, PR2 4QF
        • Royal Preston Hospital
      • Redditch, Worcestershire, England, Egyesült Királyság, B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • Romford, England, Egyesült Királyság, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Saint Leonards-on-Sea, England, Egyesült Királyság, TN37 7RD
        • Conquest Hospital
      • Salisbury, England, Egyesült Királyság, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Scunthorpe, England, Egyesült Királyság, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Sheffield, England, Egyesült Királyság, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Shrewsbury, England, Egyesült Királyság, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Solihull, England, Egyesült Királyság, B91 2JL
        • Solihull Hospital
      • Southampton, England, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southport, England, Egyesült Királyság, PR8 6PN
        • Southport and Formby District General Hospital
      • Stockport, England, Egyesült Királyság, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Egyesült Királyság, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Sunderland, England, Egyesült Királyság, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swindon, England, Egyesült Királyság, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Taunton, England, Egyesült Királyság, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Torquay, England, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, Cornwall, England, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Walsall, England, Egyesült Királyság, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • Warrington, England, Egyesült Királyság, WA5 1QG
        • Warrington Hospital NHS Trust
      • Warwick, Warwickshire, England, Egyesült Királyság, CV34 5BJ
        • South Warwickshire Hospital
      • West Bromwich, England, Egyesült Királyság, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Egyesült Királyság, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Weston-super-Mare, England, Egyesült Királyság, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
      • Winchester, England, Egyesült Királyság, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hospital
      • Wolverhampton, England, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, England, Egyesült Királyság, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
      • Yeovil - Somerset, England, Egyesült Királyság, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
      • Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
      • Londonderry, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT47 1SB
        • Altnagelvin Area Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Ayr, Scotland, Egyesült Királyság, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Dumfries, Scotland, Egyesült Királyság, DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Dunfermline, Scotland, Egyesült Királyság, KY12 0SU
        • Queen Margaret Hospital - Dunfermline
      • East Kilbride, Scotland, Egyesült Királyság, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Elgin, Scotland, Egyesült Királyság, IV30 1SN
        • Dr Gray's Hospital
      • Falkirk, Scotland, Egyesült Királyság, FK1 5QE
        • Falkirk & District Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G11 6NT
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Greenock, Scotland, Egyesült Királyság, PA16 0XN
        • Inverclyde Royal Hospital
      • Inverness, Scotland, Egyesült Királyság, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Kilmarnock, Scotland, Egyesült Királyság, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
      • Livingston, Scotland, Egyesült Királyság, EH54 6PP
        • St. John's Hospital
      • Scarborough, Scotland, Egyesült Királyság, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Wakefield, Scotland, Egyesült Királyság, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
      • Wishaw, Scotland, Egyesült Királyság, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Wales
      • Aberystwyth, Wales, Egyesült Királyság, SY23 1ER
        • Bronglais District General Hospital
      • Bangor, Wales, Egyesült Királyság, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Bridgend, Wales, Egyesült Királyság, CF31 1JP
        • Princess of Wales Hospital
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Haverfordwest, Wales, Egyesült Királyság, SA61 2PZ
        • Withybush General Hospital
      • Lhantrisant, Wales, Egyesült Királyság, CF72 8XR
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Mid Glamorgan, Wales, Egyesült Királyság, CF47 9DT
        • Prince Charles Hospital
      • Newport Gwent, Wales, Egyesült Királyság, NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Egyesült Királyság, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Wrexham, Wales, Egyesült Királyság, LL13 7NT
        • Wrexham Maelor Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Az invazív emlőkarcinóma szövettani diagnózisa

    • A rosszindulatú daganat citológiai bizonyítéka önmagában nem elegendő
    • Korai stádiumú betegség (T0-3, N0-2, M0) klinikai gyanú vagy távoli metasztázisok bizonyítéka nélkül a rutin stádiumban
    • Nincs lokálisan előrehaladott emlőrák (T4 és/vagy N3 betegség)

  • Teljesen reszekált betegség emlőmegtartó műtéttel hónaljcsomó-tisztítással vagy módosított radikális mastectomiával az elmúlt 4-8 hétben

    • Negatív műtéti határok szükségesek, kivéve, ha az alábbiak közül valamelyik igaz:

      • Mély műtéti szélek teljes vastagságú reszekció után
      • Nem invazív rák a sebészeti határokon, amelynél mastectomiát terveznek a vizsgálati kemoterápia befejezése után
    • Nincs ellenjavallat a posztoperatív sugárkezelésre vagy annak elutasítása olyan betegeknél, akik korábban emlőmegtartó műtéten estek át
  • Adjuváns kemoterápia határozott indikációja

  • Nincs korábbi vagy jelenlegi invazív emlőrák vagy kétoldali emlőrák

    • Korábban műtétileg kezelt ductalis karcinóma in situ vagy lebenyes karcinóma in situ megengedett

  • Hormon receptor állapot:

    • Ösztrogénreceptor- és/vagy progeszteronreceptor-pozitív vagy -negatív daganat

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Nem: férfi vagy nő
  • Menopauza állapota: premenopauzális vagy postmenopauzális
  • Korábbi rosszindulatú daganat nem volt, kivéve a bazálissejtes karcinómát, a méhnyak in situ karcinómáját vagy bármely olyan daganatot, amelytől a beteg 10 éve betegségmentes volt, és amelynek kezelése kizárólag reszekcióból állt.
  • ECOG állapot 0 vagy 1
  • Hemoglobin > 9 g/dl
  • WBC > 3000/mm³
  • Thrombocytaszám > 10 000/mm³
  • Bilirubin normál (kivéve, ha ismert Gilbert-kór miatt)
  • AST és ALT ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
  • Albumin normál
  • Kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • Kreatinin-clearance > 50 ml/perc
  • Nincs aktív, ellenőrizetlen fertőzés
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincsenek egyidejű orvosi, pszichiátriai vagy földrajzi problémák, amelyek megakadályozhatnák a kezelés befejezését vagy a nyomon követést
  • Minimum 5 éves követési időre elérhető
  • Nem ismert súlyos vírusfertőzés, például aktív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV
  • Nincsenek jelentős szívbetegségek, mint például károsodott balkamra-funkció vagy aktív angina, amely rendszeres anginás kezelést igényel és/vagy korlátozott fizikai aktivitást eredményez
  • A kórelőzményben nem szerepel jelentős vesekárosodás vagy betegség

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs egyidejű részvétel egy másik kezelési vizsgálat aktív beavatkozási szakaszában
  • A vizsgálatba való belépéstől számított 2 hónapon belül nem keresik meg vagy vették fel másik vizsgálatra

  • Nincs korábbi kemoterápia, hormonterápia vagy sugárterápia a preinvazív vagy invazív rák kezelésére, kivéve az alábbiak valamelyikét:

    • Korábbi sugárkezelés bazálissejtes karcinóma esetén
    • Korábbi preoperatív endokrin terápia, feltéve, hogy a terápia során nem volt jele a progressziónak, 6 hétnél rövidebb ideig tartott, és legalább egy hónappal a vizsgálatba lépés előtt leállították
  • Egyidejű luteinizáló hormon-felszabadító hormon analóg terápia megengedett premenopauzás betegek számára
  • Több mint 4 hét telt el a korábbi hormonpótló terápia (HRT) vagy preoperatív endokrin terápia óta
  • Nincs előzetes emlőmegtartó műtét, ha a posztoperatív sugárterápia ellentmondása vagy elutasítása áll fenn

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Epi-CMF
Drog: ciklofoszfamid
Drog: fluorouracil
Drog: metotrexát
Eljárás: adjuváns terápia
Drog: epirubicin-hidroklorid
Kísérleti: Gyorsított Epi-CMF
Drog: ciklofoszfamid
Drog: fluorouracil
Drog: metotrexát
Eljárás: adjuváns terápia
Drog: epirubicin-hidroklorid
Biológiai: pegfilgrasztim
Kísérleti: Epi-Capecitabine
Eljárás: adjuváns terápia
Drog: kapecitabin
Drog: epirubicin-hidroklorid
Kísérleti: Gyorsított Epi-Capecitabine
Eljárás: adjuváns terápia
Drog: kapecitabin
Drog: epirubicin-hidroklorid
Biológiai: pegfilgrasztim

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Betegségmentes túlélés (DFS) 5 éves korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Életminőség
Teljes túlélés 5 év alatt
Távoli DFS 5 évesen
Tolerálhatóság (beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket, a dózisintenzitást és a toxicitást)
Részletes toxicitás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David Cameron, MD, National Cancer Research Network

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. december 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000463447
  • ICR-TACT2
  • EU-205114
  • EUDRACT-2004-000066-13
  • MREC-04/MRE00/88
  • ISRCTN68068041

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel