Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä, joka on poistettu leikkauksella (TACT2)
tiistai 7. elokuuta 2018 päivittänyt: Institute of Cancer Research, United Kingdom
Kokeilu nopeutetusta adjuvanttikemoterapiasta kapesitabiinilla varhaisessa rintasyövässä (TACT2)
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Yhdistelmäkemoterapian antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa jäljellä olevat kasvainsolut. Vielä ei tiedetä, mikä yhdistelmäkemoterapia-ohjelma on tehokkaampi varhaisen vaiheen rintasyövän hoidossa, joka on poistettu leikkauksella.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan neljää erilaista yhdistelmäkemoterapia-ohjelmaa vertaillakseen, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä, joka on poistettu leikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vertaa sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS) potilailla, joilla on täysin resektoitu varhaisvaiheen rintasyöpä ja jotka saavat yhtä kahdesta eri adjuvanttihoito-ohjelmasta, jotka sisältävät epirubisiinia, syklofosfamidia, metotreksaattia ja fluorourasiilia, verrattuna yhteen kahdesta erilaisesta adjuvantti-epirubisiini- ja caprising-kemorubitabiiniyhdistelmästä.
Toissijainen
- Vertaa kokonaiseloonjäämistä (OS) ja taudista vapaata eloonjäämistä (DFS).
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien siedettävyyttä (mukaan lukien vakavat haittatapahtumat [SAE], annosintensiteetti ja toksisuus).
- Määritä näiden hoito-ohjelmien yksityiskohtainen myrkyllisyys.
- Määritä näiden potilaiden osajoukon elämänlaatu.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan osallistuvan keskuksen, solmukohtaisen tilan (N0 vs. N1-3 vs. N≥ 4), iän (≤ 50 vuotta vs. > 50 vuotta) ja estrogeenireseptorin (ER) tilan (negatiivinen vs. positiivinen) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat epirubisiinia päivänä 1. Hoito toistetaan 3 viikon välein 4 hoitojakson ajan. Potilaat saavat sitten syklofosfamidia suun kautta kerran päivässä päivinä 1-14 tai IV päivinä 1 ja 8 ja metotreksaattia ja fluorourasiilia päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 28 päivän välein 4 hoitojakson ajan.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat epirubisiinia päivänä 1 ja pegfilgrastiimia päivänä 2. Hoito toistetaan 2 viikon välein 4 hoitojakson ajan. Tämän jälkeen potilaat saavat syklofosfamidia, metotreksaattia ja fluorourasiilia kuten haarassa I.
- Haara III: Potilaat saavat epirubisiinia kuten ryhmässä I. Tämän jälkeen potilaat saavat kapesitabiinia suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-14. Kapesitabiinihoito toistetaan 3 viikon välein 4 hoitojakson ajan.
- Haara IV: Potilaat saavat epirubisiinia ja pegfilgrastiimia kuten haarassa II. Tämän jälkeen potilaat saavat kapesitabiinia kuten haarassa III.
Kaikissa ryhmissä hoitoa jatketaan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
3-6 kuukautta myöhemmin kaikille potilaille voidaan antaa sädehoitoa päätutkijan harkinnan mukaan. Potilaat, joilla on ER- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen sairaus, saavat sitten tamoksifeenisitraattia tai aromataasi-inhibiittoria enintään 5 vuoden ajan.
Elämänlaatua arvioidaan 1 000 potilaan kohortissa viikolla 6, viikolla 8 tai 12 ja viikolla 20 tai 24 hoidon aikana ja sitten 12 ja 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain vähintään 10 vuoden ajan.
Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 4 400 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
4400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barnet, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, EN5 3DJ
- Barnet General Hospital
-
-
England
-
Ashford-Kent, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital
-
Ashington, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE63 9JJ
- Wansbeck General Hospital
-
Ashton-Under-Lyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, OL6 9RW
- Tameside General Hospital
-
Barnstaple, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EX31 4JB
- North Devon District Hospital
-
Barrow in Furness, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LA14 4LF
- Furness General Hospital
-
Basildon, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
- Basildon University Hospital
-
Basingstoke, England, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
-
Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
- City Hospital - Birmingham
-
Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
-
Blackburn, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Blackpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bolton, Lancashire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
-
Bradford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Brighton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BF
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Broomefield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
Burnley, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BB10 2PQ
- Burnley General Hospital
-
Burton-upon-Trent, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DE13 0RB
- Queen's Hospital
-
Bury St. Edmunds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, IP33 2QZ
- West Suffolk Hospital
-
Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Canterbury, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CT2 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Cheltenham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Cheshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WA7 2DA
- Halton Hospital
-
Chesterfield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S44 5BL
- Chesterfield Royal Hospital
-
Chichester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, P019 4SE
- Saint Richards Hospital
-
Colchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, C03 3NB
- Essex County Hospital
-
Coventry, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
-
Dartford Kent, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DA2 8DA
- Darent Valley Hospital
-
Derby, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
-
Dewsbury, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WF13 4HS
- Dewsbury and District Hospital
-
Doncaster, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
Dudley, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
Durham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DH1 5TW
- University Hospital of North Durham
-
Eastbourne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
-
Exeter, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Gateshead, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
-
Gloucester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Grimsby, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hospital
-
Guildford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
-
Hampstead, London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- UCL Cancer Institute
-
Hereford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HR1 2ER
- Hereford Hospitals NHS Trust
-
High Wycombe, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Wycombe General Hospital
-
Huddersfield, West Yorks, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Hull, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HU8 9HE
- Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
-
Ilford, Essex, England, Yhdistynyt kuningaskunta, IG3 8YB
- King George Hospital
-
Ipswich, England, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Isleworth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
Keighley, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BD20 6TD
- Airedale General Hospital
-
Kettering, Northants, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NNI6 8UZ
- Kettering General Hosptial
-
Kidderminster Worcestershire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DY11 6RJ
- Kidderminster Hospital
-
King's Lynn, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Lancanshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WN1 2NN
- Royal Albert Edward Infirmary
-
Lancaster, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LA1 4RP
- Royal Lancaster Infirmary
-
Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS16 6QB
- Cookridge Hospital
-
Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LN
- National Cancer Research Network
-
Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Cancer Research UK Clinical Centre at St. James's University Hospital
-
Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- Barts and the London School of Medicine
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, N19 5NF
- Whittington Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Macclesfield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
-
Maidstone, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 8LR
- Withington Hospital
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 6RB
- North Manchester General Hospital - Penine Actute Hospitals Trust
-
Margate, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CT9 4AN
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
Merseyside, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
Middlesbrough, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
-
Newport, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PO30 5TG
- St. Mary's Hospital
-
Norfolk, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NR31 6LA
- James Paget Hospital
-
North Shields, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
- North Tyneside Hospital
-
North Yorkshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DL6 1JG
- Friarage Hospital
-
Northampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NN6 8BJ
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
Norwich, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Nottinghamshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG17 4JL
- King's Mills Hospital
-
Nuneaton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
-
Oldham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
-
Oxford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Oxford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, OX2 6HE
- Radcliffe Infirmary NHS Trust
-
Peterborough, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 6DA
- Peterborough Hospitals Trust
-
Pontefract West Yorkshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WF8 1PL
- Pontefract General Infirmary
-
Prescot Merseyside, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L35 5DR
- Whiston Hospital
-
Preston, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 4QF
- Royal Preston Hospital
-
Redditch, Worcestershire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B98 7UB
- Alexandra Healthcare NHS
-
Romford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 OBE
- Oldchurch Hospital
-
Saint Leonards-on-Sea, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TN37 7RD
- Conquest Hospital
-
Salisbury, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
Scunthorpe, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
-
Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Shrewsbury, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Solihull, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B91 2JL
- Solihull Hospital
-
Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Southport, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PR8 6PN
- Southport and Formby District General Hospital
-
Stockport, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital
-
Stoke-On-Trent, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
-
Sunderland, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
Swindon, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
Taunton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
- Taunton and Somerset Hospital
-
Torquay, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Truro, Cornwall, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Walsall, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
-
Warrington, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WA5 1QG
- Warrington Hospital NHS Trust
-
Warwick, Warwickshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CV34 5BJ
- South Warwickshire Hospital
-
West Bromwich, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
Westcliff-On-Sea, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
Weston-super-Mare, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS23 4TQ
- Weston General Hospital
-
Winchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO22 5DG
- Royal Hampshire County Hospital
-
Wolverhampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
Worcester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WR5 1DD
- Worcester Royal Hospital
-
Yeovil - Somerset, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT8 8JR
- Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
-
Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
-
Londonderry, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT47 1SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Ayr, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, KA6 6DX
- Ayr Hospital
-
Dumfries, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DG1 4AP
- Dumfries & Galloway Royal Infirmary
-
Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Dunfermline, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, KY12 0SU
- Queen Margaret Hospital - Dunfermline
-
East Kilbride, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G75 8RG
- Hairmyres Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
Elgin, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, IV30 1SN
- Dr Gray's Hospital
-
Falkirk, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, FK1 5QE
- Falkirk & District Royal Infirmary
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
- Royal Infirmary - Castle
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Greenock, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, PA16 0XN
- Inverclyde Royal Hospital
-
Inverness, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, 1V2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
Kilmarnock, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, KA2 OBE
- Crosshouse Hospital
-
Livingston, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH54 6PP
- St. John's Hospital
-
Scarborough, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
-
Wakefield, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
-
Wishaw, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
-
-
Wales
-
Aberystwyth, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, SY23 1ER
- Bronglais District General Hospital
-
Bangor, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd
-
Bridgend, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF31 1JP
- Princess of Wales Hospital
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
Haverfordwest, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, SA61 2PZ
- Withybush General Hospital
-
Lhantrisant, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF72 8XR
- Royal Glamorgan Hospital
-
Mid Glamorgan, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF47 9DT
- Prince Charles Hospital
-
Newport Gwent, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, NP9 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
Rhyl, Denbighshire, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
-
Wrexham, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, LL13 7NT
- Wrexham Maelor Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Invasiivisen rintasyövän histologinen diagnoosi
- Sytologinen näyttö pahanlaatuisuudesta ei yksin riitä
- Varhaisen vaiheen sairaus (T0-3, N0-2, M0) ilman kliinistä epäilyä tai näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä rutiinivaiheessa
- Ei paikallisesti edennyt rintasyöpä (T4- ja/tai N3-sairaus)
Täysin resektoitu sairaus rintaa säästävällä leikkauksella kainalosolmun puhdistuksella tai modifioidulla radikaalilla mastektomialla viimeisen 4-8 viikon aikana
Negatiiviset leikkausmarginaalit vaaditaan, ellei jompikumpi seuraavista pidä paikkaansa:
- Syvät leikkausreunat täyden paksuuden resektion jälkeen
- Ei-invasiivinen syöpä leikkausrajoilla, jolle suunnitellaan mastektomiaa tutkimuksen kemoterapian päätyttyä
- Ei vasta-aiheita tai kieltäytymistä postoperatiivisesta sädehoidosta potilailla, joille on tehty aiempi rintaa säästävä leikkaus
- Ehdoton käyttöaihe adjuvanttikemoterapialle
Ei aikaisempaa tai nykyistä invasiivista rintasyöpää tai kahdenvälistä rintasyöpää
- Aikaisemmin kirurgisesti käsitelty ductal carsinooma in situ tai lobulaarinen karsinooma in situ sallittu
Hormonireseptorin tila:
- Estrogeenireseptori- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen tai -negatiivinen kasvain
POTILAS OMINAISUUDET:
- Sukupuoli: mies tai nainen
- Vaihdevuodet: premenopausaalinen tai postmenopausaalinen
- Ei aikaisempaa maligniteettia paitsi tyvisolusyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä tai mikä tahansa syöpä, josta potilas on ollut taudista 10 vuotta ja jonka hoito koostui yksinomaan resektiosta
- ECOG-tila 0 tai 1
- Hemoglobiini > 9 g/dl
- WBC > 3 000/mm³
- Verihiutalemäärä > 10 000/mm³
- Bilirubiini normaali (ellei se johdu tunnetusta Gilbertin taudista)
- AST ja ALT ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Albumiini normaali
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
- Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
- Ei aktiivista, hallitsematonta infektiota
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei samanaikaisia lääketieteellisiä, psykiatrisia tai maantieteellisiä ongelmia, jotka voisivat estää hoidon tai seurannan
- Saatavilla vähintään 5 vuoden seurantaan
- Ei tunnettua vakavaa virusinfektiota, kuten aktiivista B-, C- tai HIV-hepatiittia
- Ei merkittävää sydänsairautta, kuten vasemman kammion vajaatoiminta tai aktiivinen angina pectoris, joka vaatii säännöllistä antianginaalääkitystä ja/tai joka johtaa rajoitettuun fyysiseen toimintaan
- Ei aiemmin ollut merkittävää munuaisten vajaatoimintaa tai sairautta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei samanaikaista osallistumista toisen hoitotutkimuksen aktiiviseen interventiovaiheeseen
- Häntä ei tavoiteta tai värvätä toiseen kokeeseen 2 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta
Ei aikaisempaa kemoterapiaa, hormonihoitoa tai sädehoitoa preinvasiivisen tai invasiivisen syövän hoitoon lukuun ottamatta jompaakumpaa seuraavista:
- Aiempi sädehoito tyvisolusyövän hoitoon
- Edellinen preoperatiivinen endokriininen hoito, jos etenemisestä ei ollut todisteita tämän hoidon aikana, se kesti alle 6 viikkoa ja se lopetettiin vähintään kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- Samanaikainen luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin analoginen hoito sallittu premenopausaalisille potilaille
- Yli 4 viikkoa aikaisemmasta hormonikorvaushoidosta (HRT) tai leikkausta edeltävästä endokriinisestä hoidosta
- Ei aikaisempaa rintojen säästävää leikkausta, jos postoperatiivisen sädehoidon kohdalla on ristiriita tai siitä kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Epi-CMF
|
|
|
Kokeellinen: Nopeutettu Epi-CMF
|
|
|
Kokeellinen: Epi-kapesitabiini
|
|
|
Kokeellinen: Nopeutettu Epi-Capecitabine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) 5 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Elämänlaatu
|
|
Kokonaiseloonjäämisikä 5 vuotta
|
|
Distant DFS 5 vuoden iässä
|
|
Siedettävyys (mukaan lukien vakavat haittatapahtumat, annosintensiteetti ja toksisuus)
|
|
Yksityiskohtainen myrkyllisyys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David Cameron, MD, National Cancer Research Network
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hoon SN, Lau PK, White AM, Bulsara MK, Banks PD, Redfern AD. Capecitabine for hormone receptor-positive versus hormone receptor-negative breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 26;5(5):CD011220. doi: 10.1002/14651858.CD011220.pub2.
- Cameron D, Morden JP, Canney P, Velikova G, Coleman R, Bartlett J, Agrawal R, Banerji J, Bertelli G, Bloomfield D, Brunt AM, Earl H, Ellis P, Gaunt C, Gillman A, Hearfield N, Laing R, Murray N, Couper N, Stein RC, Verrill M, Wardley A, Barrett-Lee P, Bliss JM; TACT2 Investigators. Accelerated versus standard epirubicin followed by cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil or capecitabine as adjuvant therapy for breast cancer in the randomised UK TACT2 trial (CRUK/05/19): a multicentre, phase 3, open-label, randomised, controlled trial. Lancet Oncol. 2017 Jul;18(7):929-945. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30404-7. Epub 2017 Jun 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. maaliskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Syklofosfamidi
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
- Epirubisiini
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000463447
- ICR-TACT2
- EU-205114
- EUDRACT-2004-000066-13
- MREC-04/MRE00/88
- ISRCTN68068041
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .