Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия в лечении больных раком молочной железы ранней стадии, удаленным хирургическим путем (TACT2)

7 августа 2018 г. обновлено: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Испытание ускоренной адъювантной химиотерапии капецитабином при раннем раке молочной железы (TACT2)

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Применение более одного препарата (комбинированная химиотерапия) может убить больше опухолевых клеток. Проведение комбинированной химиотерапии после операции может убить любые оставшиеся опухолевые клетки. Пока неизвестно, какой режим комбинированной химиотерапии более эффективен при лечении рака молочной железы на ранней стадии, удаленного хирургическим путем.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучаются четыре различных режима комбинированной химиотерапии, чтобы сравнить, насколько хорошо они работают при лечении пациентов с раком молочной железы на ранней стадии, удаленным хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравните безрецидивную выживаемость (БВР) пациентов с полностью резецированным раком молочной железы на ранней стадии, получающих 1 из 2 различных схем адъювантной химиотерапии, включающих эпирубицин, циклофосфамид, метотрексат и фторурацил, по сравнению с 1 из 2 различных схем адъювантной химиотерапии, включающей эпирубицин и капецитабин.

Среднее

  • Сравните общую выживаемость (ОВ) и отдаленную безрецидивную выживаемость (DFS).
  • Сравните переносимость (включая серьезные нежелательные явления [СНЯ], интенсивность дозы и токсичность) этих режимов.
  • Определите детальную токсичность этих режимов.
  • Определите качество жизни подмножества этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое рандомизированное исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром, узловым статусом (N0 против N1-3 против N≥ 4), возрастом (≤ 50 лет против > 50 лет) и статусом рецептора эстрогена (ER) (отрицательный против положительного). Пациентов рандомизируют в 1 из 4 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают эпирубицин в 1-й день. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 4 курсов. Затем пациенты получают циклофосфамид перорально один раз в день в дни 1-14 или в/в в дни 1 и 8 и метотрексат и фторурацил в дни 1 и 8. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 4 курсов.
  • Группа II: пациенты получают эпирубицин в 1-й день и пегфилграстим во 2-й день. Лечение повторяют каждые 2 недели в течение 4 курсов. Затем пациенты получают циклофосфамид, метотрексат и фторурацил, как и в группе I.
  • Группа III: пациенты получают эпирубицин, как и в группе I. Затем пациенты принимают перорально капецитабин два раза в день в дни 1-14. Лечение капецитабином повторяют каждые 3 недели в течение 4 курсов.
  • Группа IV: пациенты получают эпирубицин и пегфилграстим, как и в группе II. Затем пациенты получают капецитабин, как и в группе III.

Во всех группах лечение продолжают при отсутствии неприемлемой токсичности.

Через 3-6 месяцев все пациенты могут пройти лучевую терапию по усмотрению главного исследователя. Пациенты с ER- и/или прогестерон-положительным заболеванием затем получают тамоксифен цитрат или ингибитор ароматазы на срок до 5 лет.

Качество жизни оценивают в когорте из 1000 пациентов на 6-й, 8-й или 12-й неделе и 20-й или 24-й неделе во время лечения, а затем через 12 и 24 месяца после рандомизации.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются каждые 6 мес в течение 2 лет, а затем ежегодно в течение не менее 10 лет.

Проверено экспертами и профинансировано или одобрено Cancer Research UK.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 4400 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

4400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Barnet, Hertfordshire, Соединенное Королевство, EN5 3DJ
        • Barnet General Hospital
    • England
      • Ashford-Kent, England, Соединенное Королевство, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Ashington, England, Соединенное Королевство, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
      • Ashton-Under-Lyne, England, Соединенное Королевство, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital
      • Barnstaple, England, Соединенное Королевство, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Barrow in Furness, England, Соединенное Королевство, LA14 4LF
        • Furness General Hospital
      • Basildon, England, Соединенное Королевство, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Basingstoke, England, Соединенное Королевство, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Blackburn, England, Соединенное Королевство, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Blackpool, England, Соединенное Королевство, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bolton, Lancashire, England, Соединенное Королевство, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Bradford, England, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Brighton, England, Соединенное Королевство, BN2 5BF
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Broomefield, England, Соединенное Королевство, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Burnley, England, Соединенное Королевство, BB10 2PQ
        • Burnley General Hospital
      • Burton-upon-Trent, England, Соединенное Королевство, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Bury St. Edmunds, England, Соединенное Королевство, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, England, Соединенное Королевство, CT2 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cheltenham, England, Соединенное Королевство, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Cheshire, England, Соединенное Королевство, WA7 2DA
        • Halton Hospital
      • Chesterfield, England, Соединенное Королевство, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Chichester, England, Соединенное Королевство, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Colchester, England, Соединенное Королевство, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Dartford Kent, England, Соединенное Королевство, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • Derby, England, Соединенное Королевство, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Dewsbury, England, Соединенное Королевство, WF13 4HS
        • Dewsbury and District Hospital
      • Doncaster, England, Соединенное Королевство, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dudley, England, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Durham, England, Соединенное Королевство, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Eastbourne, England, Соединенное Королевство, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • Exeter, England, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gateshead, England, Соединенное Королевство, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gloucester, England, Соединенное Королевство, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Grimsby, England, Соединенное Королевство, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Guildford, England, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Hampstead, London, England, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • UCL Cancer Institute
      • Hereford, England, Соединенное Королевство, HR1 2ER
        • Hereford Hospitals NHS Trust
      • High Wycombe, England, Соединенное Королевство
        • Wycombe General Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Соединенное Королевство, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, Соединенное Королевство, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Ilford, Essex, England, Соединенное Королевство, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Ipswich, England, Соединенное Королевство, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Isleworth, England, Соединенное Королевство, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • Keighley, England, Соединенное Королевство, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
      • Kettering, Northants, England, Соединенное Королевство, NNI6 8UZ
        • Kettering General Hosptial
      • Kidderminster Worcestershire, England, Соединенное Королевство, DY11 6RJ
        • Kidderminster Hospital
      • King's Lynn, England, Соединенное Королевство, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Lancanshire, England, Соединенное Королевство, WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Lancaster, England, Соединенное Королевство, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Соединенное Королевство, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Leeds, England, Соединенное Королевство, LS2 9LN
        • National Cancer Research Network
      • Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Cancer Research UK Clinical Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Barts and the London School of Medicine
      • London, England, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, N19 5NF
        • Whittington Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Macclesfield, England, Соединенное Королевство, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, England, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 8LR
        • Withington Hospital
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M8 6RB
        • North Manchester General Hospital - Penine Actute Hospitals Trust
      • Margate, England, Соединенное Королевство, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Merseyside, England, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Соединенное Королевство, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Newport, England, Соединенное Королевство, PO30 5TG
        • St. Mary's Hospital
      • Norfolk, England, Соединенное Королевство, NR31 6LA
        • James Paget Hospital
      • North Shields, England, Соединенное Королевство, NE29 8NH
        • North Tyneside Hospital
      • North Yorkshire, England, Соединенное Королевство, DL6 1JG
        • Friarage Hospital
      • Northampton, England, Соединенное Королевство, NN6 8BJ
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Norwich, England, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Nottinghamshire, England, Соединенное Королевство, NG17 4JL
        • King's Mills Hospital
      • Nuneaton, England, Соединенное Королевство, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Oldham, England, Соединенное Королевство, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Oxford, England, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Oxford, England, Соединенное Королевство, OX2 6HE
        • Radcliffe Infirmary NHS Trust
      • Peterborough, England, Соединенное Королевство, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Pontefract West Yorkshire, England, Соединенное Королевство, WF8 1PL
        • Pontefract General Infirmary
      • Prescot Merseyside, England, Соединенное Королевство, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Preston, England, Соединенное Королевство, PR2 4QF
        • Royal Preston Hospital
      • Redditch, Worcestershire, England, Соединенное Королевство, B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • Romford, England, Соединенное Королевство, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Saint Leonards-on-Sea, England, Соединенное Королевство, TN37 7RD
        • Conquest Hospital
      • Salisbury, England, Соединенное Королевство, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Scunthorpe, England, Соединенное Королевство, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Sheffield, England, Соединенное Королевство, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Shrewsbury, England, Соединенное Королевство, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Solihull, England, Соединенное Королевство, B91 2JL
        • Solihull Hospital
      • Southampton, England, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southport, England, Соединенное Королевство, PR8 6PN
        • Southport and Formby District General Hospital
      • Stockport, England, Соединенное Королевство, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Соединенное Королевство, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Sunderland, England, Соединенное Королевство, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swindon, England, Соединенное Королевство, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Taunton, England, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Torquay, England, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, Cornwall, England, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Walsall, England, Соединенное Королевство, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • Warrington, England, Соединенное Королевство, WA5 1QG
        • Warrington Hospital NHS Trust
      • Warwick, Warwickshire, England, Соединенное Королевство, CV34 5BJ
        • South Warwickshire Hospital
      • West Bromwich, England, Соединенное Королевство, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Соединенное Королевство, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Weston-super-Mare, England, Соединенное Королевство, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
      • Winchester, England, Соединенное Королевство, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hospital
      • Wolverhampton, England, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, England, Соединенное Королевство, WR5 1DD
        • Worcester Royal Hospital
      • Yeovil - Somerset, England, Соединенное Королевство, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
      • Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
      • Londonderry, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT47 1SB
        • Altnagelvin Area Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Ayr, Scotland, Соединенное Королевство, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Dumfries, Scotland, Соединенное Королевство, DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Dunfermline, Scotland, Соединенное Королевство, KY12 0SU
        • Queen Margaret Hospital - Dunfermline
      • East Kilbride, Scotland, Соединенное Королевство, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Elgin, Scotland, Соединенное Королевство, IV30 1SN
        • Dr Gray's Hospital
      • Falkirk, Scotland, Соединенное Королевство, FK1 5QE
        • Falkirk & District Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G11 6NT
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Greenock, Scotland, Соединенное Королевство, PA16 0XN
        • Inverclyde Royal Hospital
      • Inverness, Scotland, Соединенное Королевство, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Kilmarnock, Scotland, Соединенное Королевство, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
      • Livingston, Scotland, Соединенное Королевство, EH54 6PP
        • St. John's Hospital
      • Scarborough, Scotland, Соединенное Королевство, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Wakefield, Scotland, Соединенное Королевство, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
      • Wishaw, Scotland, Соединенное Королевство, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Wales
      • Aberystwyth, Wales, Соединенное Королевство, SY23 1ER
        • Bronglais District General Hospital
      • Bangor, Wales, Соединенное Королевство, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Bridgend, Wales, Соединенное Королевство, CF31 1JP
        • Princess of Wales Hospital
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Haverfordwest, Wales, Соединенное Королевство, SA61 2PZ
        • Withybush General Hospital
      • Lhantrisant, Wales, Соединенное Королевство, CF72 8XR
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Mid Glamorgan, Wales, Соединенное Королевство, CF47 9DT
        • Prince Charles Hospital
      • Newport Gwent, Wales, Соединенное Королевство, NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Соединенное Королевство, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Wrexham, Wales, Соединенное Королевство, LL13 7NT
        • Wrexham Maelor Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологический диагноз инвазивной карциномы молочной железы

    • Одного цитологического подтверждения злокачественности недостаточно.
    • Заболевание на ранней стадии (T0-3, N0-2, M0) без клинических подозрений или признаков отдаленных метастазов при обычном стадировании
    • Отсутствие местно-распространенного рака молочной железы (заболевание T4 и/или N3)

  • Полностью резецированное заболевание путем органосохраняющей операции с удалением подмышечных лимфоузлов или модифицированной радикальной мастэктомией в течение последних 4-8 недель.

    • Требуются отрицательные хирургические края, если не выполняется одно из следующих условий:

      • Глубокие хирургические края после резекции на всю толщину
      • Неинвазивный рак хирургических краев, по поводу которого планируется мастэктомия после завершения исследуемой химиотерапии
    • Нет противопоказаний или отказа от послеоперационной лучевой терапии у пациенток, перенесших ранее операцию по сохранению груди.
  • Определенное показание для адъювантной химиотерапии

  • Отсутствие предшествующего или текущего инвазивного рака молочной железы или двустороннего рака молочной железы

    • Предварительно леченная хирургическим путем протоковая карцинома in situ или дольковая карцинома in situ разрешена

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Опухоль, положительная или отрицательная по рецептору эстрогена и/или рецептору прогестерона

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Пол: мужской или женский
  • Климактерический статус: пременопауза или постменопауза
  • Отсутствие злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением базальноклеточной карциномы, карциномы in situ шейки матки или любого рака, от которого у пациентки не было признаков заболевания в течение 10 лет и лечение которого состояло исключительно из резекции
  • Состояние ECOG 0 или 1
  • Гемоглобин > 9 г/дл
  • WBC > 3000/мм³
  • Количество тромбоцитов > 10 000/мм³
  • Билирубин в норме (за исключением известной болезни Жильбера)
  • АСТ и АЛТ ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Альбумин в норме
  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • Клиренс креатинина > 50 мл/мин
  • Нет активной, неконтролируемой инфекции
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие сопутствующих медицинских, психиатрических или географических проблем, которые могут помешать завершению лечения или последующему наблюдению.
  • Доступно в течение как минимум 5 лет наблюдения
  • Нет известных серьезных вирусных инфекций, таких как активный гепатит B, гепатит C или ВИЧ.
  • Отсутствие серьезных сердечных заболеваний, таких как нарушение функции левого желудочка или активная стенокардия, требующих регулярного приема антиангинальных препаратов и/или приводящих к ограничению физической активности
  • Отсутствие в анамнезе значительного почечного нарушения или заболевания

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие одновременного участия в активной фазе вмешательства в другом испытании лечения
  • Отсутствие обращения или набора для участия в другом испытании в течение 2 месяцев после включения в исследование

  • Никакой предшествующей химиотерапии, гормональной терапии или лучевой терапии для лечения преинвазивного или инвазивного рака, за исключением любого из следующего:

    • Предыдущая лучевая терапия базальноклеточного рака
    • Предыдущая предоперационная эндокринная терапия, если не было признаков прогрессирования во время этой терапии, она длилась менее 6 недель и была прекращена по крайней мере за один месяц до включения в исследование.
  • Сопутствующая терапия аналогами лютеинизирующего гормона рилизинг-гормона разрешена пациентам в пременопаузе
  • Более 4 недель после предшествующей заместительной гормональной терапии (ЗГТ) или предоперационной эндокринной терапии
  • Отсутствие предшествующей операции по сохранению груди, если есть противоречия или отказ от послеоперационной лучевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эпи-CMF
Лекарство: циклофосфамид
Лекарство: фторурацил
Лекарство: метотрексат
Процедура: адъювантная терапия
Лекарство: эпирубицина гидрохлорид
Экспериментальный: Ускоренная эпи-CMF
Лекарство: циклофосфамид
Лекарство: фторурацил
Лекарство: метотрексат
Процедура: адъювантная терапия
Лекарство: эпирубицина гидрохлорид
Биологический: пегфилграстим
Экспериментальный: Эпи-капецитабин
Процедура: адъювантная терапия
Лекарство: капецитабин
Лекарство: эпирубицина гидрохлорид
Экспериментальный: Ускоренный эпи-капецитабин
Процедура: адъювантная терапия
Лекарство: капецитабин
Лекарство: эпирубицина гидрохлорид
Биологический: пегфилграстим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безрецидивная выживаемость (DFS) через 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Качество жизни
Общая выживаемость через 5 лет
Дистанционная ДФС в 5 лет
Переносимость (включая серьезные побочные эффекты, интенсивность дозы и токсичность)
Подробная токсичность

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Следователи

  • Учебный стул: David Cameron, MD, National Cancer Research Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000463447
  • ICR-TACT2
  • EU-205114
  • EUDRACT-2004-000066-13
  • MREC-04/MRE00/88
  • ISRCTN68068041

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться