联合化疗后放疗治疗年轻的新诊断霍奇金淋巴瘤患者
一项治疗新诊断的低风险霍奇金病儿童和青少年的 III 期研究
研究概览
地位
详细说明
目标:
I. 通过消除初始化疗后达到完全缓解 (CR) 的患者的受累野放疗 (IFRT),研究基于反应的低风险霍奇金淋巴瘤治疗范例。
二。研究 3 个疗程的盐酸多柔比星、长春新碱、泼尼松和环磷酰胺 (AV-PC) 治疗低危霍奇金淋巴瘤是否足以诱导至少 80% 的患者达到 CR。
三、研究是否可以通过包含异环磷酰胺和酒石酸长春瑞滨以及地塞米松、磷酸依托泊苷、顺铂和阿糖胞苷 (IV/DECA) 和 IFRT 的补救方案成功治疗在单纯化疗初始治疗后出现低风险复发的患者。
四、将低危霍奇金淋巴瘤患者的总生存率维持在97%或以上。
V. 确定在第一疗程化疗后通过氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 (FDG-PET) 或镓测量的极早期反应的预后意义。
六。评估诊断时红细胞沉降率和 C 反应蛋白升高对低危霍奇金淋巴瘤患者单纯化疗后 CR 率和复发率的预后意义。
七。确定治疗后期影响的频率和严重程度,包括甲状腺功能障碍、不育、心脏毒性和第二恶性肿瘤。
大纲:这是一项多中心研究。
初始化疗:患者在第 1-2 天接受盐酸多柔比星静脉注射 (IV) 10-30 分钟,环磷酰胺静脉注射超过 1 小时,第 1 天和第 8 天接受长春新碱静脉注射,第 1-7 天口服强的松 (PO),以及非格司亭( G-CSF) 在第 3-7 天和第 9-14 天皮下 (SC)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 21 天重复治疗最多 3 个疗程。
达到完全缓解 (CR) 的患者继续观察。 达到部分缓解的患者进行放疗。 在初始化疗达到 CR 后出现低风险复发的患者继续进行挽救性化疗,然后进行放疗。 疾病稳定或疾病进展的患者退出研究。
补救化疗:患者在第 1-4 天连续接受异环磷酰胺静脉注射,在第 1-5 天接受长春瑞滨酒石酸盐静脉注射超过 6-10 分钟,并从第 6 天开始接受 G-CSF 皮下注射或静脉注射,一直持续到血细胞计数恢复。 每 21 天重复治疗 2 个疗程。 然后,患者在第 1 天和第 2 天接受每 12 小时一次超过 15 分钟的地塞米松静脉注射,每 12 小时一次超过 3 小时的静脉注射磷酸依托泊苷,以及每 12 小时一次超过 3 小时的阿糖胞苷静脉注射;第 1 天顺铂 IV 超过 6 小时; G-CSF SC 或 IV 从第 3 天开始,一直持续到血细胞计数恢复。 每 21 天重复治疗 2 个疗程。 然后患者进行放射治疗。
受累场放射治疗 (IFRT):从化疗完成后 4 周开始,患者每天接受一次 IFRT,每周 5 天,持续 2.8 周。 未达到 CR 的患者退出研究。
完成研究治疗后,患者将接受长达 10 年的定期随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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-
California
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Arcadia、California、美国、91006-3776
- Children's Oncology Group
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
经组织学证实的霍奇金淋巴瘤符合以下标准:
- 初诊疾病
- 无大块病变的 IA 期或 IIA 期
- 无淋巴细胞为主的组织学
- 本研究的分期将由临床分期决定;强烈建议不要进行手术分期,除了膈下影像学研究的罕见情况
- 患者之前可能没有接受过任何化疗或放疗;根据本方案入组后 30 天内,患者可能未接受过全身性皮质类固醇;用于治疗计算机断层扫描 (CT) 扫描所需的造影剂过敏的类固醇是可以接受的
- 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 (GFR) >= 70 mL/min/1.73 米^3
- 总胆红素 =< 1.5 x 正常值
- 丙氨酸 (ALT) =< 2.5 x 正常值
- 超声心动图缩短分数 >= 27% 或多门采集 (MUGA) 射血分数 >= 50%
- 12 导联心电图 (ECG) 显示 QTc 间期无病理性延长
- 有生育能力的女性患者必须进行阴性妊娠试验
- 哺乳期女性必须同意在进行这项研究时她们不会母乳喂养孩子
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 具有生殖潜力的男性和女性不得参加,除非他们同意使用有效的避孕方法
- 所有患者和/或其父母或法定监护人必须签署书面知情同意书
- 必须满足所有机构、食品和药物管理局 (FDA) 和国家癌症研究所 (NCI) 对人体研究的要求
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:阿霉素、长春新碱、环磷酰胺和非格司亭
治疗包括 3 个周期的盐酸多柔比星静脉注射 (25 mg/m2) 第 1 天和第 2 天,硫酸长春新碱静脉注射 (1.4 mg/m2 [最大 2.8 mg]) 第 1 天和第 8 天,泼尼松口服 (40 mg/m2) 第 1 天 - 7,环磷酰胺 IV (600 mg/m2) 第 1 天和第 2 天,口服非格司亭或在环磷酰胺完成 24 小时后 IV(5 微克/kg/剂量)。
请参阅剩余治疗的详细说明。
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鉴于IV
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
鉴于IV
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鉴于IV
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口头给予
其他名称:
鉴于IV
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鉴于IV
其他名称:
接受放射治疗
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鉴于IV
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
静脉注射或皮下注射
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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未接受放射治疗的无事件生存 (EFSnoRT)。
大体时间:60个月时
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生存期定义为从进入研究到需要额外的化疗和 IFRT 以恢复、发生第二个恶性肿瘤或因任何原因死亡的最短时间。
没有报告此类事件的患者在最后一次联系时被审查。
在 3 个周期的 AV-PC 后实现低于 CR 的患者将需要 IFRT,因此在反应评估时将满足此定义。
达到 CR 但复发的患者将接受额外的化疗和 IFRT 或强化修复,因此在霍奇金病首次复发时将满足此定义。
该终点将用于计算未接受放射治疗的无事件生存期 (EFSnoRT)。
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60个月时
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强化治疗免费生存 (ITFS)。
大体时间:60个月时
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生存期定义为从进入研究到在任何时间出现更高风险的复发、使用协议规定的 IFRT 治疗后的任何复发、任何原因导致的死亡或发生第二个恶性肿瘤的最短时间。
这将用于计算无强化治疗生存期 (ITFS)。
没有报告此类事件的患者在最后一次联系时被审查。
这与传统 EFS 的不同之处在于,AVPC* x3 单独治疗后的复发不会将患者置于较高风险类别中,不被视为治疗失败。
在此定义中,高风险复发是指复发涉及的疾病部位和程度使患者处于当前 COG 定义的中度或高风险疾病中。
如果经历 LR 复发的 CR 患者未接受方案规定的化疗和 IFRT,则随后的疾病复发仍将计入治疗策略分析中。
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60个月时
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无事件生存 (EFS)
大体时间:60个月时
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生存期定义为从研究开始到任何类型的复发、任何原因导致的死亡或第二次恶性肿瘤发生的最短时间。
没有报告此类事件的患者在最后一次联系时被审查。
这将用于计算无事件生存 (EFS)。
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60个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:60个月时
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生存期定义为从进入研究到因任何原因死亡的时间。
最后一次接触时存活的患者在最后一次接触时被审查。
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60个月时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Frank Keller, MD、Children's Oncology Group
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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- 脂质体阿霉素
- 长春瑞滨
- 阿糖胞苷
- 长春新碱
其他研究编号
- AHOD0431
- U10CA098543 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2009-00377 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000459962 (其他标识符:Clinical Trials.gov)
- COG-AHOD0431 (其他标识符:Children's Oncology Group)
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