此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

联合化疗后放疗治疗年轻的新诊断霍奇金淋巴瘤患者

2021年3月26日 更新者:Children's Oncology Group

一项治疗新诊断的低风险霍奇金病儿童和青少年的 III 期研究

该 III 期试验正在研究在治疗新诊断的霍奇金淋巴瘤的年轻患者中,在放疗和/或额外化疗之前给予联合化疗的效果如何。 化疗中使用的药物以不同的方式阻止癌细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂。 放射疗法使用高能 X 射线杀死癌细胞。 给予一种以上的药物(联合化疗)并将它们与放射疗法一起给予可能会杀死更多的癌细胞。

研究概览

详细说明

目标:

I. 通过消除初始化疗后达到完全缓解 (CR) 的患者的受累野放疗 (IFRT),研究基于反应的低风险霍奇金淋巴瘤治疗范例。

二。研究 3 个疗程的盐酸多柔比星、长春新碱、泼尼松和环磷酰胺 (AV-PC) 治疗低危霍奇金淋巴瘤是否足以诱导至少 80% 的患者达到 CR。

三、研究是否可以通过包含异环磷酰胺和酒石酸长春瑞滨以及地塞米松、磷酸依托泊苷、顺铂和阿糖胞苷 (IV/DECA) 和 IFRT 的补救方案成功治疗在单纯化疗初始治疗后出现低风险复发的患者。

四、将低危霍奇金淋巴瘤患者的总生存率维持在97%或以上。

V. 确定在第一疗程化疗后通过氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 (FDG-PET) 或镓测量的极早期反应的预后意义。

六。评估诊断时红细胞沉降率和 C 反应蛋白升高对低危霍奇金淋巴瘤患者单纯化疗后 CR 率和复发率的预后意义。

七。确定治疗后期影响的频率和严重程度,包括甲状腺功能障碍、不育、心脏毒性和第二恶性肿瘤。

大纲:这是一项多中心研究。

初始化疗:患者在第 1-2 天接受盐酸多柔比星静脉注射 (IV) 10-30 分钟,环磷酰胺静脉注射超过 1 小时,第 1 天和第 8 天接受长春新碱静脉注射,第 1-7 天口服强的松 (PO),以及非格司亭( G-CSF) 在第 3-7 天和第 9-14 天皮下 (SC)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 21 天重复治疗最多 3 个疗程。

达到完全缓解 (CR) 的患者继续观察。 达到部分缓解的患者进行放疗。 在初始化疗达到 CR 后出现低风险复发的患者继续进行挽救性化疗,然后进行放疗。 疾病稳定或疾病进展的患者退出研究。

补救化疗:患者在第 1-4 天连续接受异环磷酰胺静脉注射,在第 1-5 天接受长春瑞滨酒石酸盐静脉注射超过 6-10 分钟,并从第 6 天开始接受 G-CSF 皮下注射或静脉注射,一直持续到血细胞计数恢复。 每 21 天重复治疗 2 个疗程。 然后,患者在第 1 天和第 2 天接受每 12 小时一次超过 15 分钟的地塞米松静脉注射,每 12 小时一次超过 3 小时的静脉注射磷酸依托泊苷,以及每 12 小时一次超过 3 小时的阿糖胞苷静脉注射;第 1 天顺铂 IV 超过 6 小时; G-CSF SC 或 IV 从第 3 天开始,一直持续到血细胞计数恢复。 每 21 天重复治疗 2 个疗程。 然后患者进行放射治疗。

受累场放射治疗 (IFRT):从化疗完成后 4 周开始,患者每天接受一次 IFRT,每周 5 天,持续 2.8 周。 未达到 CR 的患者退出研究。

完成研究治疗后,患者将接受长达 10 年的定期随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

287

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Arcadia、California、美国、91006-3776
        • Children's Oncology Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的霍奇金淋巴瘤符合以下标准:

    • 初诊疾病
    • 无大块病变的 IA 期或 IIA 期
    • 无淋巴细胞为主的组织学
  • 本研究的分期将由临床分期决定;强烈建议不要进行手术分期,除了膈下影像学研究的罕见情况
  • 患者之前可能没有接受过任何化疗或放疗;根据本方案入组后 30 天内,患者可能未接受过全身性皮质类固醇;用于治疗计算机断层扫描 (CT) 扫描所需的造影剂过敏的类固醇是可以接受的
  • 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 (GFR) >= 70 mL/min/1.73 米^3
  • 总胆红素 =< 1.5 x 正常值
  • 丙氨酸 (ALT) =< 2.5 x 正常值
  • 超声心动图缩短分数 >= 27% 或多门采集 (MUGA) 射血分数 >= 50%
  • 12 导联心电图 (ECG) 显示 QTc 间期无病理性延长
  • 有生育能力的女性患者必须进行阴性妊娠试验
  • 哺乳期女性必须同意在进行这项研究时她们不会母乳喂养孩子
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 具有生殖潜力的男性和女性不得参加,除非他们同意使用有效的避孕方法
  • 所有患者和/或其父母或法定监护人必须签署书面知情同意书
  • 必须满足所有机构、食品和药物管理局 (FDA) 和国家癌症研究所 (NCI) 对人体研究的要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿霉素、长春新碱、环磷酰胺和非格司亭
治疗包括 3 个周期的盐酸多柔比星静脉注射 (25 mg/m2) 第 1 天和第 2 天,硫酸长春新碱静脉注射 (1.4 mg/m2 [最大 2.8 mg]) 第 1 天和第 8 天,泼尼松口服 (40 mg/m2) 第 1 天 - 7,环磷酰胺 IV (600 mg/m2) 第 1 天和第 2 天,口服非格司亭或在环磷酰胺完成 24 小时后 IV(5 微克/kg/剂量)。 请参阅剩余治疗的详细说明。
鉴于IV
其他名称:
  • 胞毒素
  • 安道生
  • 每千次展示费用
  • CTX
  • 安多沙那
鉴于IV
其他名称:
  • Cytosar-U
  • 阿糖胞苷
  • ARA-C
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿拉伯糖基胞嘧啶
鉴于IV
其他名称:
  • 广告管理公司
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 存托凭证
  • 阿德里亚
鉴于IV
其他名称:
  • 录像机
  • 硫酸白新碱
  • Vincasar全氟辛烷磺酸
口头给予
其他名称:
  • 德考坦
  • 三角洲
鉴于IV
其他名称:
  • 尤纳德斯
  • 酒石酸诺维滨
  • NVB
  • 越南国民银行
鉴于IV
其他名称:
  • CDDP
  • 民进党
  • CACP
  • CPDD
接受放射治疗
其他名称:
  • 辐照
  • 放疗
  • 治疗、放疗
鉴于IV
其他名称:
  • Aeroseb-Dex
  • 十年级
  • 十进制
  • 私信
  • 数字XM
鉴于IV
其他名称:
  • Cyfos
  • 全氧生
  • 国际外汇
  • 敌对部队
  • 独立生产计划
鉴于IV
其他名称:
  • 依托磷
  • 易拓
静脉注射或皮下注射
其他名称:
  • 脑脊液
  • 纽普生

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
未接受放射治疗的无事件生存 (EFSnoRT)。
大体时间:60个月时
生存期定义为从进入研究到需要额外的化疗和 IFRT 以恢复、发生第二个恶性肿瘤或因任何原因死亡的最短时间。 没有报告此类事件的患者在最后一次联系时被审查。 在 3 个周期的 AV-PC 后实现低于 CR 的患者将需要 IFRT,因此在反应评估时将满足此定义。 达到 CR 但复发的患者将接受额外的化疗和 IFRT 或强化修复,因此在霍奇金病首次复发时将满足此定义。 该终点将用于计算未接受放射治疗的无事件生存期 (EFSnoRT)。
60个月时
强化治疗免费生存 (ITFS)。
大体时间:60个月时
生存期定义为从进入研究到在任何时间出现更高风险的复发、使用协议规定的 IFRT 治疗后的任何复发、任何原因导致的死亡或发生第二个恶性肿瘤的最短时间。 这将用于计算无强化治疗生存期 (ITFS)。 没有报告此类事件的患者在最后一次联系时被审查。 这与传统 EFS 的不同之处在于,AVPC* x3 单独治疗后的复发不会将患者置于较高风险类别中,不被视为治疗失败。 在此定义中,高风险复发是指复发涉及的疾病部位和程度使患者处于当前 COG 定义的中度或高风险疾病中。 如果经历 LR 复发的 CR 患者未接受方案规定的化疗和 IFRT,则随后的疾病复发仍将计入治疗策略分析中。
60个月时
无事件生存 (EFS)
大体时间:60个月时
生存期定义为从研究开始到任何类型的复发、任何原因导致的死亡或第二次恶性肿瘤发生的最短时间。 没有报告此类事件的患者在最后一次联系时被审查。 这将用于计算无事件生存 (EFS)。
60个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:60个月时
生存期定义为从进入研究到因任何原因死亡的时间。 最后一次接触时存活的患者在最后一次接触时被审查。
60个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frank Keller, MD、Children's Oncology Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2019年6月30日

研究注册日期

首次提交

2006年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2006年3月9日

首次发布 (估计)

2006年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月26日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅