Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi följt av strålbehandling vid behandling av unga patienter med nydiagnostiserat Hodgkins lymfom

26 mars 2021 uppdaterad av: Children's Oncology Group

En fas III-studie för behandling av barn och ungdomar med nyligen diagnostiserad lågrisk Hodgkins sjukdom

Denna fas III-studie studerar hur väl kombinationskemoterapi fungerar när den ges före strålbehandling och/eller ytterligare kemoterapi vid behandling av unga patienter med nydiagnostiserat Hodgkins lymfom. Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda cancerceller. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) och ge dem tillsammans med strålbehandling kan döda fler cancerceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Undersök paradigmet för svarsbaserad terapi för lågrisk Hodgkins lymfom genom att eliminera involverad strålbehandling (IFRT) hos patienter som uppnår en fullständig remission (CR) efter initial kemoterapi.

II. Undersök om 3 kurer med doxorubicinhydroklorid, vinkristin, prednison och cyklofosfamid (AV-PC) för behandling av lågrisk Hodgkins lymfom är tillräckligt för att inducera CR hos minst 80 % av patienterna.

III. Undersök om patienter som upplever ett lågriskåterfall efter initial behandling med enbart kemoterapi framgångsrikt kan behandlas med en räddningsregim bestående av ifosfamid och vinorelbinditartrat med dexametason, etoposidfosfat, cisplatin och cytarabin (IV/DECA) och IFRT.

IV. Behåll den totala överlevnaden för patienter med lågrisk Hodgkins lymfom på eller över 97 %.

V. Bestäm den prognostiska signifikansen av mycket tidigt svar mätt med fludeoxiglukos-positronemissionstomografi (FDG-PET) eller gallium efter den första kemoterapikuren.

VI. Utvärdera den prognostiska betydelsen av förhöjd erytrocytsedimentationshastighet och C-reaktivt protein vid tidpunkten för diagnos hos patienter med lågrisk Hodgkins lymfom på CR-frekvens och återfallsfrekvens efter enbart kemoterapi.

VII. Bestäm frekvensen och svårighetsgraden av sena effekter av behandlingen, inklusive sköldkörteldysfunktion, infertilitet, kardiotoxicitet och andra maligna neoplasmer.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Initial KEMOTERAPI: Patienter får doxorubicinhydroklorid intravenöst (IV) under 10-30 minuter och cyklofosfamid IV under 1 timme på dag 1-2, vinkristin IV på dag 1 och 8, prednison oralt (PO) på dag 1-7 och filgrastim ( G-CSF) subkutant (SC) dag 3-7 och 9-14. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienter som uppnår fullständig remission (CR) fortsätter till observation. Patienter som uppnår partiell remission går vidare till strålbehandling. Patienter som har ett återfall med låg risk efter att ha uppnått CR på initial kemoterapi fortsätter till räddningskemoterapi följt av strålbehandling. Patienter som har stabil sjukdom eller sjukdomsprogression lämnar studien.

BÄRGNINGSKEMOTERAPI: Patienterna får ifosfamid IV kontinuerligt dag 1-4, vinorelbinditartrat IV under 6-10 minuter dag 1-5 och G-CSF SC eller IV som börjar på dag 6 och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 2 kurer. Patienterna får sedan dexametason IV under 15 minuter var 12:e timme, etoposidfosfat IV under 3 timmar var 12:e timme och cytarabin IV under 3 timmar var 12:e timme dag 1 och 2; cisplatin IV under 6 timmar på dag 1; och G-CSF SC eller IV som börjar på dag 3 och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 2 kurer. Patienterna fortsätter sedan till strålbehandling.

RADIOTERAPI (IFRT): Med början 4 veckor efter avslutad kemoterapi genomgår patienter IFRT en gång dagligen, 5 dagar i veckan, i 2,8 veckor. Patienter som inte uppnår CR lämnar studien.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i upp till 10 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

287

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat Hodgkins lymfom som uppfyller följande kriterier:

    • Nydiagnostiserad sjukdom
    • Steg IA ELLER stadium IIA utan skrymmande sjukdom
    • Ingen lymfocytdominerande histologi
  • Stadieindelningen på denna studie kommer att bestämmas av det kliniska skedet; kirurgisk stadieindelning avråds starkt, förutom den sällsynta situationen med tvetydiga avbildningsstudier under diafragman
  • Patienter kanske inte har fått någon tidigare kemoterapi eller strålbehandling; patienter kanske inte har fått systemiska kortikosteroider inom 30 dagar efter registreringen av detta protokoll; steroider som används för behandling av kontrastmedelsallergi som krävs för datortomografi (CT) är acceptabla
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^3
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x normalt
  • Alanin (ALT) =< 2,5 x normalt
  • Förkortningsfraktion >= 27 % med ekokardiogram ELLER ejektionsfraktion >= 50 % genom multi-gated acquisition (MUGA)
  • Ingen patologisk förlängning av QTc-intervallet på 12-avledningselektrokardiografi (EKG)
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest
  • Ammande kvinnor måste acceptera att de inte kommer att amma ett barn under denna studie
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Hanar och kvinnor med reproduktionspotential får inte delta om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod
  • Alla patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Alla institutionella krav, Food and Drug Administration (FDA) och National Cancer Institute (NCI) krav för humanstudier måste uppfyllas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doxorubicin, Vincristine, Cyklofosfamid och Filgrastim
Behandlingen består av 3 cykler med Doxorubicin hydroklorid IV (25 mg/m2) dag 1 & 2, Vincristine sulfate IV (1,4 mg/m2 [max 2,8 mg]) Dag 1 & 8, Prednison oralt (40 mg/m2) Dag 1- 7, Cyklofosfamid IV (600 mg/m2) Dag 1 & 2, Filgrastim genom munnen eller IV (5 mikrogram/kg/dos) 24 timmar efter avslutad Cyklofosfamid. Se detaljerad beskrivning för resten av behandlingen.
Läkemedel: cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Läkemedel: cytarabin
Givet IV
Andra namn:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Läkemedel: doxorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Läkemedel: vinkristinsulfat
Givet IV
Andra namn:
  • Videobandspelare
  • leurokristinsulfat
  • Vincasar PFS
Läkemedel: prednison
Ges oralt
Andra namn:
  • DeCortin
  • Delta
Läkemedel: vinorelbin tartrat
Givet IV
Andra namn:
  • Eunades
  • navelbinitartrat
  • NVB
  • VNB
Läkemedel: cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Strålning: strålbehandling
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • bestrålning
  • strålbehandling
  • terapi, strålning
Läkemedel: dexametason
Givet IV
Andra namn:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Dekadron
  • DM
  • DXM
Läkemedel: ifosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cyfos
  • Holoxan
  • IFX
  • IFF
  • IPP
Läkemedel: etoposidfosfat
Givet IV
Andra namn:
  • Etopophos
  • ETOP
Biologisk: filgrastim
Ges IV eller subkutant
Andra namn:
  • G-CSF
  • Neupogen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eventfri överlevnad utan att få strålbehandling (EFSnoRT).
Tidsram: Vid 60 månader
Överlevnad definieras som den minsta tiden från studiestart till krav på ytterligare kemoterapi och IFRT för återhämtning, förekomst av en andra malign neoplasm eller död av någon orsak. Patienter utan rapportering om sådana händelser censurerades vid senaste kontakten. Patienter som uppnår mindre än CR efter 3 cykler av AV-PC kommer att behöva IFRT och kommer därför att uppfylla denna definition vid tidpunkten för svarsutvärdering. Patienter som uppnår en CR men som återfaller kommer att få ytterligare kemoterapi och IFRT eller intensiv återhämtning och kommer följaktligen att uppfylla denna definition vid tidpunkten för det första återfallet av Hodgkins sjukdom. Denna endpoint kommer att användas för att beräkna händelsefri överlevnad utan att ha fått strålbehandling (EFSnoRT).
Vid 60 månader
Intensiv terapifri överlevnad (ITFS).
Tidsram: Vid 60 månader
Överlevnad definieras som den minsta tiden från studiestart till ett återfall med högre risk när som helst, varje återfall efter behandling med protokollförordnad IFRT, dödsfall av någon orsak eller förekomsten av en andra malign neoplasm. Detta kommer att användas för att beräkna intensiv terapifri överlevnad (ITFS). Patienter utan rapportering om sådana händelser censurerades vid senaste kontakten. Detta skiljer sig från traditionell EFS genom att återfall efter AVPC* x3-terapi enbart som inte placerar patienten i en högre riskkategori inte anses vara ett behandlingsmisslyckande. I denna definition avser återfall med högre risk återfall som involverar platser och omfattning av sjukdomen som placerar patienten i den nuvarande COG-definitionen av mellanliggande eller högrisksjukdom. Om en patient med CR som upplever ett LR-relaps inte återbehandlas med protokollförordnad kemoterapi och IFRT, kommer efterföljande sjukdomsåterfall ändå att räknas in i analysen av behandlingsstrategin.
Vid 60 månader
Event Free Survival (EFS)
Tidsram: Vid 60 månader
Överlevnad definieras som den minsta tiden från studiestart till ett återfall av något slag, död av någon orsak eller förekomst av en andra malign neoplasm. Patienter utan rapportering om sådana händelser censurerades vid senaste kontakten. Detta kommer att användas för att beräkna händelsefri överlevnad (EFS).
Vid 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Vid 60 månader
Överlevnad definieras som tiden från studiestart till dödsfall på grund av någon orsak. Patienter som levde vid sista kontakten censurerades vid senaste kontakten.
Vid 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Frank Keller, MD, Children's Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2021

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AHOD0431
  • U10CA098543 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2009-00377 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000459962 (Annan identifierare: Clinical Trials.gov)
  • COG-AHOD0431 (Annan identifierare: Children's Oncology Group)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera