Комбинированная химиотерапия с последующей лучевой терапией в лечении молодых пациентов с впервые диагностированной лимфомой Ходжкина

ЦЕЛИ:

I. Изучить парадигму основанной на ответе терапии лимфомы Ходжкина низкого риска путем исключения лучевой терапии пораженного поля (IFRT) у пациентов, достигших полной ремиссии (CR) после начальной химиотерапии.

II. Выясните, достаточно ли 3 курсов доксорубицина гидрохлорида, винкристина, преднизона и циклофосфамида (AV-PC) для лечения лимфомы Ходжкина низкого риска, чтобы вызвать CR по крайней мере у 80% пациентов.

III. Выясните, можно ли успешно лечить пациентов с низким риском рецидива после начального лечения только химиотерапией с помощью режима спасения, включающего ифосфамид и дитартрат винорелбина с дексаметазоном, этопозида фосфатом, цисплатином и цитарабином (IV/DECA) и IFRT.

IV. Поддерживайте общую выживаемость пациентов с лимфомой Ходжкина низкого риска на уровне 97% или выше.

V. Определить прогностическое значение очень раннего ответа, измеренного с помощью флюдеоксиглюкозо-позитронно-эмиссионной томографии (ФДГ-ПЭТ) или галлия после первого курса химиотерапии.

VI. Оценить прогностическое значение повышения скорости оседания эритроцитов и С-реактивного белка на момент постановки диагноза у пациентов с лимфомой Ходжкина низкого риска на частоту полного ответа и частоту рецидивов после химиотерапии.

VII. Определить частоту и тяжесть отдаленных последствий терапии, включая дисфункцию щитовидной железы, бесплодие, кардиотоксичность и вторичные злокачественные новообразования.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

НАЧАЛЬНАЯ ХИМИОТЕРАПИЯ: пациенты получают доксорубицина гидрохлорид внутривенно (в/в) в течение 10-30 минут и циклофосфамид в/в в течение 1 часа в дни 1-2, винкристин в/в в дни 1 и 8, преднизолон перорально (перорально) в дни 1-7 и филграстим ( Г-КСФ) подкожно (п/к) на 3-7 и 9-14 дни. Лечение повторяют каждые 21 день до 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты, достигшие полной ремиссии (ПР), переходят на наблюдение. Пациенты, достигшие частичной ремиссии, переходят к лучевой терапии. Пациенты с низким риском рецидива после достижения полного ответа на начальной химиотерапии переходят к химиотерапии спасения с последующей лучевой терапией. Пациенты со стабильным заболеванием или прогрессированием заболевания выбывают из исследования.

ХИМИОТЕРАПИЯ СПАСЕНИЯ: Пациенты получают ифосфамид внутривенно непрерывно в дни 1-4, дитартрат винорелбина внутривенно в течение 6-10 минут в дни 1-5 и G-CSF подкожно или внутривенно, начиная с 6 дня и продолжая до восстановления показателей крови. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 2 курсов. Затем пациенты получают дексаметазон в/в в течение 15 минут каждые 12 часов, этопозид фосфат в/в в течение 3 часов каждые 12 часов и цитарабин в/в в течение 3 часов каждые 12 часов в дни 1 и 2; цисплатин внутривенно в течение 6 часов в 1-й день; и Г-КСФ п/к или в/в, начиная с 3-го дня и продолжая до восстановления показателей крови. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 2 курсов. Затем пациенты переходят к лучевой терапии.

ВОВЛЕЧЕННАЯ ПОЛЕВАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ (IFRT): Через 4 недели после завершения химиотерапии пациенты проходят IFRT один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 2,8 недель. Пациенты, не достигшие ПО, выбывают из исследования.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают в течение 10 лет.