Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination kemoterapi efterfulgt af strålebehandling til behandling af unge patienter med nyligt diagnosticeret Hodgkins lymfom

26. marts 2021 opdateret af: Children's Oncology Group

Et fase III-studie til behandling af børn og unge med nyligt diagnosticeret lavrisiko Hodgkin-sygdom

Dette fase III forsøg undersøger, hvor godt kombinationskemoterapi virker, når den gives før strålebehandling og/eller yderligere kemoterapi til behandling af unge patienter med nyligt diagnosticeret Hodgkins lymfom. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe kræftceller. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) og give dem sammen med strålebehandling kan dræbe flere kræftceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Undersøg paradigmet for responsbaseret terapi for lavrisiko Hodgkins lymfom ved at eliminere involveret strålebehandling (IFRT) hos patienter, der opnår en fuldstændig remission (CR) efter indledende kemoterapi.

II. Undersøg om 3 kure med doxorubicin hydrochlorid, vincristin, prednison og cyclophosphamid (AV-PC) til behandling af lavrisiko Hodgkins lymfom er tilstrækkeligt til at inducere CR hos mindst 80 % af patienterne.

III. Undersøg, om patienter, der oplever et lavrisiko-tilbagefald efter indledende behandling med kemoterapi alene, med succes kan behandles med et redningsregime, der omfatter ifosfamid og vinorelbin-ditartrat med dexamethason, etoposidphosphat, cisplatin og cytarabin (IV/DECA) og IFRT.

IV. Oprethold den samlede overlevelse for patienter med lavrisiko Hodgkins lymfom på eller over 97 %.

V. Bestem den prognostiske betydning af meget tidlig respons målt ved fludeoxyglucose-positron emissionstomografi (FDG-PET) eller gallium efter det første kemoterapiforløb.

VI. Evaluer den prognostiske betydning af stigning i erytrocytsedimentationshastighed og C-reaktivt protein på diagnosetidspunktet hos patienter med lavrisiko Hodgkins lymfom på CR-frekvens og tilbagefaldsfrekvens efter kemoterapi alene.

VII. Bestem hyppigheden og sværhedsgraden af ​​senfølger af behandlingen, herunder skjoldbruskkirteldysfunktion, infertilitet, kardiotoksicitet og andre maligne neoplasmer.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

INDLEDENDE KEMOTERAPI: Patienterne får doxorubicinhydrochlorid intravenøst ​​(IV) over 10-30 minutter og cyclophosphamid IV over 1 time på dag 1-2, vincristin IV på dag 1 og 8, prednison oralt (PO) på dag 1-7 og filgrastim ( G-CSF) subkutant (SC) på dag 3-7 og 9-14. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 3 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter, der opnår fuldstændig remission (CR), fortsætter til observation. Patienter, der opnår delvis remission, fortsætter til strålebehandling. Patienter, der har et lavrisiko-tilbagefald efter at have opnået CR ved indledende kemoterapi, fortsætter med at redde kemoterapi efterfulgt af strålebehandling. Patienter, der har stabil sygdom eller sygdomsprogression, stopper studiet.

BJÆLDNINGSKEMOTERAPI: Patienterne får ifosfamid IV kontinuerligt på dag 1-4, vinorelbin-ditartrat IV over 6-10 minutter på dag 1-5 og G-CSF SC eller IV, der begynder på dag 6 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Behandlingen gentages hver 21. dag i 2 forløb. Patienterne får derefter dexamethason IV over 15 minutter hver 12. time, etoposidphosphat IV over 3 timer hver 12. time og cytarabin IV over 3 timer hver 12. time på dag 1 og 2; cisplatin IV over 6 timer på dag 1; og G-CSF SC eller IV begyndende på dag 3 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Behandlingen gentages hver 21. dag i 2 forløb. Patienterne fortsætter derefter til strålebehandling.

RADIOTERAPI (IFRT): Begyndende 4 uger efter afslutning af kemoterapi gennemgår patienter IFRT én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 2,8 uger. Patienter, der ikke opnår CR, går ud af studiet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i op til 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

287

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet Hodgkins lymfom, der opfylder følgende kriterier:

    • Nydiagnosticeret sygdom
    • Stadie IA ELLER stadium IIA uden omfangsrig sygdom
    • Ingen lymfocyt-dominerende histologi
  • Stadieinddelingen på denne undersøgelse vil blive bestemt af det kliniske stadie; kirurgisk stadieinddeling frarådes på det kraftigste, bortset fra den sjældne situation med tvetydige billeddiagnostiske undersøgelser under mellemgulvet
  • Patienter har muligvis ikke modtaget nogen tidligere kemoterapi eller strålebehandling; patienter har muligvis ikke modtaget systemiske kortikosteroider inden for 30 dage efter tilmelding til denne protokol; steroider, der bruges til behandling af kontrastmiddelallergi, der kræves til computertomografi (CT)-scanninger, er acceptable
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^3
  • Total bilirubin =< 1,5 x normal
  • Alanin (ALT) =< 2,5 x normal
  • Afkortningsfraktion >= 27 % ved ekkokardiogram ELLER ejektionsfraktion >= 50 % ved multi-gated acquisition (MUGA)
  • Ingen patologisk forlængelse af QTc-intervallet ved 12-aflednings elektrokardiografi (EKG)
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  • Ammende kvinder skal acceptere, at de ikke vil amme et barn, mens de er i denne undersøgelse
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode
  • Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Alle institutionelle krav, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til humane undersøgelser skal være opfyldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doxorubicin, Vincristine, Cyclophosphamid og Filgrastim
Behandlingen består af 3 cyklusser med Doxorubicin hydrochlorid IV (25 mg/m2) dag 1 & 2, Vincristine sulfat IV (1,4 mg/m2 [maks. 2,8 mg]) Dage 1 & 8, Prednison oralt (40 mg/m2) Dage 1- 7, Cyclophosphamid IV (600 mg/m2) Dag 1 & 2, Filgrastim gennem munden eller IV (5 mikrogram/kg/dosis) 24 timer efter fuldført Cyclophosphamid. Se detaljeret beskrivelse for resten af ​​behandlingen.
Medicin: cyclophosphamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Medicin: cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Medicin: vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • VCR
  • leurokristinsulfat
  • Vincasar PFS
Medicin: prednison
Gives oralt
Andre navne:
  • DeCortin
  • Delta
Medicin: vinorelbin tartrat
Givet IV
Andre navne:
  • Eunades
  • navelbineditartrat
  • NVB
  • VNB
Medicin: cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Stråling: strålebehandling
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling
Medicin: dexamethason
Givet IV
Andre navne:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Dekadron
  • DM
  • DXM
Medicin: ifosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cyfos
  • Holoxan
  • IFX
  • IFF
  • IPP
Medicin: etoposid fosfat
Givet IV
Andre navne:
  • Etopophos
  • ETOP
Biologisk: filgrastim
Gives IV eller subkutant
Andre navne:
  • G-CSF
  • Neupogen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse uden at modtage strålebehandling (EFSnoRT).
Tidsramme: Ved 60 måneder
Overlevelse er defineret som minimumstiden fra studiestart til krav om yderligere kemoterapi og IFRT til genfinding, forekomst af en anden malign neoplasma eller død af enhver årsag. Patienter uden anmeldelse af sådanne hændelser blev censureret ved sidste kontakt. Patienter, der opnår mindre end CR efter 3 cyklusser med AV-PC, vil kræve IFRT og vil derfor opfylde denne definition på tidspunktet for responsevaluering. Patienter, som opnår en CR, men som får tilbagefald, vil modtage yderligere kemoterapi og IFRT eller intens retrieval og vil derfor opfylde denne definition på tidspunktet for det første tilbagefald af Hodgkins sygdom. Dette endepunkt vil blive brugt til at beregne hændelsesfri overlevelse uden at have modtaget strålebehandling (EFSnoRT).
Ved 60 måneder
Intensiv terapifri overlevelse (ITFS).
Tidsramme: Ved 60 måneder
Overlevelse er defineret som minimumstiden fra studiestart til tilbagefald af højere risiko på ethvert tidspunkt, ethvert tilbagefald efter behandling med protokolpåbudt IFRT, død af enhver årsag eller forekomsten af ​​en anden malign neoplasma. Dette vil blive brugt til at beregne intensiv terapifri overlevelse (ITFS). Patienter uden anmeldelse af sådanne hændelser blev censureret ved sidste kontakt. Dette adskiller sig fra traditionel EFS ved, at tilbagefald efter AVPC* x3-terapi alene, som ikke placerer patienten i en højere risikokategori, ikke betragtes som en behandlingssvigt. I denne definition refererer tilbagefald med højere risiko til tilbagefald, der involverer steder og omfang af sygdom, der placerer patienten i den nuværende COG-definition af mellemliggende eller højrisikosygdom. Hvis en patient med CR, som oplever et LR-tilbagefald, ikke behandles igen med protokolpålagt kemoterapi og IFRT, vil efterfølgende sygdomstilfald alligevel blive medregnet i analysen af ​​behandlingsstrategien.
Ved 60 måneder
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Ved 60 måneder
Overlevelse er defineret som minimumstiden fra studiestart til et tilbagefald af enhver art, død af enhver årsag eller forekomst af en anden malign neoplasma. Patienter uden anmeldelse af sådanne hændelser blev censureret ved sidste kontakt. Dette vil blive brugt til at beregne event free survival (EFS).
Ved 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved 60 måneder
Overlevelse er defineret som tid fra studiestart til død på grund af enhver årsag. Patienter i live ved sidste kontakt blev censureret ved sidste kontakt.
Ved 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Keller, MD, Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2006

Først opslået (Skøn)

13. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2021

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHOD0431
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2009-00377 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000459962 (Anden identifikator: Clinical Trials.gov)
  • COG-AHOD0431 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fase I barndom Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner