Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie gevolgd door bestralingstherapie bij de behandeling van jonge patiënten met nieuw gediagnosticeerd Hodgkin-lymfoom

26 maart 2021 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Een fase III-studie voor de behandeling van kinderen en adolescenten met een nieuw gediagnosticeerde ziekte van Hodgkin met een laag risico

Deze fase III-studie onderzoekt hoe goed gecombineerde chemotherapie werkt wanneer deze wordt gegeven vóór bestralingstherapie en/of aanvullende chemotherapie bij de behandeling van jonge patiënten met nieuw gediagnosticeerd Hodgkin-lymfoom. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om kankercellen te doden. Meer dan één medicijn geven (combinatiechemotherapie) en ze samen met bestralingstherapie geven, kan meer kankercellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Onderzoek het paradigma van op respons gebaseerde therapie voor laag-risico Hodgkin-lymfoom door het elimineren van betrokken veldradiotherapie (IFRT) bij patiënten die een complete remissie (CR) bereiken na initiële chemotherapie.

II. Onderzoek of 3 kuren doxorubicinehydrochloride, vincristine, prednison en cyclofosfamide (AV-PC) voor de behandeling van Hodgkin-lymfoom met een laag risico voldoende is om CR te induceren bij ten minste 80% van de patiënten.

III. Onderzoeken of patiënten die een terugval met laag risico ervaren na een initiële behandeling met alleen chemotherapie succesvol kunnen worden behandeld met een salvage-regime bestaande uit ifosfamide en vinorelbineditartraat met dexamethason, etoposidefosfaat, cisplatine en cytarabine (IV/DECA) en IFRT.

IV. Handhaaf de algehele overleving voor patiënten met Hodgkin-lymfoom met een laag risico op of boven 97%.

V. Bepaal de prognostische significantie van een zeer vroege respons zoals gemeten met fludeoxyglucose-positronemissietomografie (FDG-PET) of gallium na de eerste chemokuur.

VI. Evalueer de prognostische significantie van verhoging van de bezinkingssnelheid van erytrocyten en C-reactief proteïne op het moment van diagnose bij patiënten met Hodgkin-lymfoom met een laag risico op CR-snelheid en terugvalpercentage na alleen chemotherapie.

VII. Bepaal de frequentie en ernst van late effecten van therapie, waaronder schildklierdisfunctie, onvruchtbaarheid, cardiotoxiciteit en tweede maligne neoplasmata.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

INITIËLE CHEMOTHERAPIE: Patiënten krijgen doxorubicinehydrochloride intraveneus (IV) gedurende 10-30 minuten en cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dagen 1-2, vincristine IV op dagen 1 en 8, prednison oraal (PO) op dagen 1-7 en filgrastim ( G-CSF) subcutaan (SC) op dag 3-7 en 9-14. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 3 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten die volledige remissie (CR) bereiken, gaan over tot observatie. Patiënten die gedeeltelijke remissie bereiken, gaan over tot radiotherapie. Patiënten met een terugval met een laag risico na het bereiken van CR bij initiële chemotherapie, gaan door met het redden van chemotherapie gevolgd door radiotherapie. Patiënten met een stabiele ziekte of ziekteprogressie verlaten de studie.

SALVAGE-CHEMOTHERAPIE: Patiënten krijgen continu ifosfamide IV op dag 1-4, vinorelbineditartraat IV gedurende 6-10 minuten op dag 1-5, en G-CSF SC of IV beginnend op dag 6 en gaan door totdat het bloedbeeld zich herstelt. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren. Patiënten krijgen vervolgens dexamethason IV gedurende 15 minuten elke 12 uur, etoposidefosfaat IV gedurende 3 uur elke 12 uur en cytarabine IV gedurende 3 uur elke 12 uur op dag 1 en 2; cisplatine IV gedurende 6 uur op dag 1; en G-CSF SC of IV beginnend op dag 3 en doorgaand totdat de bloedtellingen zich herstellen. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren. Patiënten gaan dan over tot radiotherapie.

INVOLVED-FIELD RADIOTHERAPIE (IFRT): vanaf 4 weken na voltooiing van de chemotherapie ondergaan patiënten IFRT eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende 2,8 weken. Patiënten die geen CR bereiken, stoppen met studeren.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gedurende maximaal 10 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

287

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd Hodgkin-lymfoom dat voldoet aan de volgende criteria:

    • Nieuw gediagnosticeerde ziekte
    • Stadium IA OF stadium IIA zonder omvangrijke ziekte
    • Geen lymfocyt-overheersende histologie
  • Staging op deze studie zal worden bepaald door het klinische stadium; chirurgische stadiëring wordt sterk afgeraden, behalve in de zeldzame situatie van dubbelzinnige beeldvormingsonderzoeken onder het middenrif
  • Patiënten hebben mogelijk geen eerdere chemotherapie of bestralingstherapie gekregen; patiënten hebben mogelijk geen systemische corticosteroïden gekregen binnen 30 dagen na inschrijving op dit protocol; steroïden die worden gebruikt voor de behandeling van contrastmiddelallergie die nodig is voor computertomografie (CT) -scans zijn acceptabel
  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^3
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x normaal
  • Alanine (ALAT) =< 2,5 x normaal
  • Verkortingsfractie >= 27% door echocardiogram OF ejectiefractie >= 50% door multi-gated acquisitie (MUGA)
  • Geen pathologische verlenging van het QTc-interval op 12-afleidingen elektrocardiografie (ECG)
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben
  • Zogende vrouwen moeten ermee instemmen dat ze tijdens deze studie geen kind borstvoeding zullen geven
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Reproductieve mannen en vrouwen mogen niet deelnemen, tenzij ze ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
  • Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Aan alle vereisten van de instelling, de Food and Drug Administration (FDA) en het National Cancer Institute (NCI) voor studies bij mensen moet worden voldaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doxorubicine, Vincristine, Cyclofosfamide en Filgrastim
De behandeling bestaat uit 3 cycli doxorubicinehydrochloride IV (25 mg/m2) dag 1 en 2, vincristinesulfaat IV (1,4 mg/m2 [max 2,8 mg]) dag 1 en 8, prednison oraal (40 mg/m2) dag 1- 7, Cyclofosfamide IV (600 mg/m2) Dag 1 & 2, Filgrastim via de mond of IV (5 microgram/kg/dosis) 24 uur nadat Cyclofosfamide voltooid is. Zie gedetailleerde beschrijving voor de rest van de therapie.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxaan
Geneesmiddel: cytarabine
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytosar-U
  • cytosine arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosine
  • arabinosylcytosine
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • ADM
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADR
  • Adriaan
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Videorecorder
  • leurocristine sulfaat
  • Vincasar PFS
Geneesmiddel: prednison
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • DeCortin
  • Delta
Geneesmiddel: vinorelbine tartraat
IV gegeven
Andere namen:
  • Eunades
  • navelbineditartraat
  • NVB
  • VNB
Geneesmiddel: cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Straling: bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • bestraling
  • radiotherapie
  • therapie, bestraling
Geneesmiddel: dexamethason
IV gegeven
Andere namen:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Decadron
  • DM
  • DXM
Geneesmiddel: ifosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cyfos
  • Holoxan
  • IFX
  • IFF
  • IPP
Geneesmiddel: etoposide fosfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Etopofos
  • ETOP
Biologisch: filgrastim
IV of subcutaan toegediend
Andere namen:
  • G-CSF
  • Neupogen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving zonder bestralingstherapie (EFSnoRT).
Tijdsspanne: Op 60 maanden
Overleving wordt gedefinieerd als de minimale tijd vanaf het begin van het onderzoek tot de vereiste voor aanvullende chemotherapie en IFRT voor herstel, het optreden van een tweede maligne neoplasma of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten zonder melding van dergelijke gebeurtenissen werden bij het laatste contact gecensureerd. Patiënten die na 3 cycli AV-PC minder dan CR bereiken, zullen IFRT nodig hebben en zullen dus aan deze definitie voldoen op het moment van responsevaluatie. Patiënten die een CR bereiken maar die terugvallen, krijgen aanvullende chemotherapie en IFRT of intense retrieval en zullen dus aan deze definitie voldoen op het moment van de eerste terugval van de ziekte van Hodgkin. Dit eindpunt zal worden gebruikt om de gebeurtenisvrije overleving zonder radiotherapie (EFSnoRT) te berekenen.
Op 60 maanden
Intensieve therapievrije overleving (ITFS).
Tijdsspanne: Op 60 maanden
Overleving wordt gedefinieerd als de minimale tijd vanaf het begin van het onderzoek tot een terugval met een hoger risico op enig moment, een terugval na behandeling met voorgeschreven IFRT volgens het protocol, overlijden door welke oorzaak dan ook, of het optreden van een tweede maligne neoplasma. Dit zal worden gebruikt om intensieve therapievrije overleving (ITFS) te berekenen. Patiënten zonder melding van dergelijke gebeurtenissen werden bij het laatste contact gecensureerd. Dit verschilt van traditionele EFS doordat een terugval na alleen AVPC* x3-therapie die de patiënt niet in een hogere risicocategorie plaatst, niet wordt beschouwd als falen van de behandeling. In deze definitie verwijst terugval met een hoger risico naar een terugval waarbij locaties en omvang van de ziekte betrokken zijn die de patiënt in de huidige COG-definitie van ziekte met een gemiddeld of hoog risico plaatsen. Als een patiënt met CR die een LR-terugval ervaart, niet wordt herbehandeld met door het protocol opgelegde chemotherapie en IFRT, zullen latere terugvallen van de ziekte niettemin worden meegeteld in de analyse van de behandelstrategie.
Op 60 maanden
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Op 60 maanden
Overleving wordt gedefinieerd als de minimale tijd vanaf het begin van het onderzoek tot een terugval van welke aard dan ook, overlijden door welke oorzaak dan ook of het optreden van een tweede maligne neoplasma. Patiënten zonder melding van dergelijke gebeurtenissen werden bij het laatste contact gecensureerd. Dit wordt gebruikt om gebeurtenisvrije overleving (EFS) te berekenen.
Op 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Op 60 maanden
Overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van het onderzoek tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die bij het laatste contact in leven waren, werden bij het laatste contact gecensureerd.
Op 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank Keller, MD, Children's Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AHOD0431
  • U10CA098543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2009-00377 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000459962 (Andere identificatie: Clinical Trials.gov)
  • COG-AHOD0431 (Andere identificatie: Children's Oncology Group)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium I Hodgkin-lymfoom bij kinderen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren