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Kombinationschemotherapie mit anschließender Strahlentherapie bei der Behandlung junger Patienten mit neu diagnostiziertem Hodgkin-Lymphom

26. März 2021 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine Phase-III-Studie zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter Hodgkin-Krankheit mit geringem Risiko

In dieser Phase-III-Studie wird untersucht, wie gut eine Kombinationschemotherapie wirkt, wenn sie vor einer Strahlentherapie und/oder einer zusätzlichen Chemotherapie bei der Behandlung junger Patienten mit neu diagnostiziertem Hodgkin-Lymphom verabreicht wird. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Krebszellen abzutöten. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinationschemotherapie) und deren gleichzeitige Gabe mit einer Strahlentherapie kann dazu führen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Untersuchen Sie das Paradigma der reaktionsbasierten Therapie des Hodgkin-Lymphoms mit geringem Risiko durch Eliminierung der Involved-Field-Strahlentherapie (IFRT) bei Patienten, die nach der anfänglichen Chemotherapie eine vollständige Remission (CR) erreichen.

II. Untersuchen Sie, ob 3 Behandlungszyklen mit Doxorubicinhydrochlorid, Vincristin, Prednison und Cyclophosphamid (AV-PC) zur Behandlung des Hodgkin-Lymphoms mit geringem Risiko ausreichen, um bei mindestens 80 % der Patienten eine CR auszulösen.

III. Untersuchen Sie, ob Patienten, bei denen nach der ersten Behandlung mit Chemotherapie allein ein Rückfall mit geringem Risiko auftritt, erfolgreich mit einem Salvage-Schema behandelt werden können, das Ifosfamid und Vinorelbinditartrat mit Dexamethason, Etoposidphosphat, Cisplatin und Cytarabin (IV/DECA) und IFRT umfasst.

IV. Halten Sie das Gesamtüberleben für Patienten mit Niedrigrisiko-Hodgkin-Lymphom bei oder über 97 %.

V. Bestimmen Sie die prognostische Bedeutung einer sehr frühen Reaktion, gemessen durch Fludeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET) oder Gallium nach dem ersten Zyklus der Chemotherapie.

VI. Bewerten Sie die prognostische Bedeutung der Erhöhung der Erythrozytensedimentationsrate und des C-reaktiven Proteins zum Zeitpunkt der Diagnose bei Patienten mit Niedrigrisiko-Hodgkin-Lymphom hinsichtlich der CR-Rate und der Rückfallrate nach alleiniger Chemotherapie.

VII. Bestimmen Sie die Häufigkeit und Schwere von Spätfolgen der Therapie, einschließlich Schilddrüsenfunktionsstörungen, Unfruchtbarkeit, Kardiotoxizität und zweiten bösartigen Neubildungen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

ERSTE CHEMOTHERAPIE: Die Patienten erhalten Doxorubicinhydrochlorid intravenös (IV) über 10–30 Minuten und Cyclophosphamid IV über 1 Stunde an den Tagen 1–2, Vincristin IV an den Tagen 1 und 8, Prednison oral (PO) an den Tagen 1–7 und Filgrastim ( G-CSF) subkutan (SC) an den Tagen 3–7 und 9–14. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Patienten, die eine vollständige Remission (CR) erreichen, gehen zur Beobachtung über. Patienten, die eine teilweise Remission erreichen, beginnen mit der Strahlentherapie. Patienten, die einen Rückfall mit geringem Risiko erleiden, nachdem sie bei der anfänglichen Chemotherapie eine CR erreicht haben, fahren mit einer Salvage-Chemotherapie und anschließender Strahlentherapie fort. Patienten mit stabiler Erkrankung oder Krankheitsprogression verlassen die Studie.

SALVAGE-CHEMOTHERAPIE: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–4 kontinuierlich Ifosfamid IV, an den Tagen 1–5 über 6–10 Minuten Vinorelbinditartrat IV und ab Tag 6 subkutan oder intravenös G-CSF, bis sich das Blutbild erholt. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt. Anschließend erhalten die Patienten alle 12 Stunden über 15 Minuten Dexamethason i.v., alle 12 Stunden über 3 Stunden Etoposidphosphat i.v. und an den Tagen 1 und 2 alle 12 Stunden über 3 Stunden Cytarabin i.v.; Cisplatin IV über 6 Stunden am Tag 1; und G-CSF SC oder IV, beginnend am 3. Tag und fortgesetzt, bis sich das Blutbild erholt. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt. Anschließend beginnen die Patienten mit der Strahlentherapie.

INVOLVED-FIELD-STRAHLENTHERAPIE (IFRT): Ab 4 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie werden die Patienten 2,8 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer IFRT unterzogen. Patienten, die keine CR erreichen, brechen die Studie ab.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 10 Jahre lang regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

287

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Hodgkin-Lymphom, das die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Neu diagnostizierte Krankheit
    • Stadium IA ODER Stadium IIA ohne großflächige Erkrankung
    • Keine Lymphozyten-dominante Histologie
  • Das Stadieneinteilung dieser Studie wird durch das klinische Stadium bestimmt; Von einer chirurgischen Stadieneinteilung wird dringend abgeraten, mit Ausnahme der seltenen Situation, dass bildgebende Untersuchungen unterhalb des Zwerchfells zweideutig sind
  • Die Patienten haben möglicherweise zuvor keine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten; Patienten haben möglicherweise innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in dieses Protokoll keine systemischen Kortikosteroide erhalten; Steroide zur Behandlung einer Kontrastmittelallergie, die für Computertomographie-Scans (CT) erforderlich ist, sind akzeptabel
  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotop-Filtrationsrate (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^3
  • Gesamtbilirubin =< 1,5 x normal
  • Alanin (ALT) =< 2,5 x normal
  • Verkürzungsfraktion >= 27 % durch Echokardiogramm ODER Ejektionsfraktion >= 50 % durch Multi-Gated-Akquisition (MUGA)
  • Keine pathologische Verlängerung des QTc-Intervalls bei der 12-Kanal-Elektrokardiographie (EKG)
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  • Stillende Frauen müssen zustimmen, dass sie während dieser Studie kein Kind stillen
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben einer wirksamen Verhütungsmethode zugestimmt
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Alle institutionellen Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) und des National Cancer Institute (NCI) für Humanstudien müssen erfüllt sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doxorubicin, Vincristin, Cyclophosphamid und Filgrastim
Die Behandlung besteht aus 3 Zyklen Doxorubicinhydrochlorid IV (25 mg/m2) Tag 1 und 2, Vincristinsulfat IV (1,4 mg/m2 [maximal 2,8 mg]) Tag 1 und 8, Prednison oral (40 mg/m2) Tag 1- 7, Cyclophosphamid IV (600 mg/m2) Tage 1 und 2, Filgrastim oral oder intravenös (5 Mikrogramm/kg/Dosis) 24 Stunden nach Abschluss der Cyclophosphamid-Therapie. Weitere Informationen zur Therapie finden Sie in der ausführlichen Beschreibung.
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • TKP
  • CTX
  • Endoxana
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytosar-U
  • Cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Leurocristinsulfat
  • Vincasar PFS
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • DeCortin
  • Delta
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Eunaden
  • Navelbinditartrat
  • NVB
  • VNB
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Bestrahlung
  • Strahlentherapie
  • Therapie, Bestrahlung
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Aeroseb-Dex
  • Dekaderm
  • Dekadron
  • DM
  • DXM
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cyfos
  • Holoxan
  • IFX
  • IFF
  • IPP
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Etopophos
  • ETOP
IV oder subkutan gegeben
Andere Namen:
  • G-CSF
  • Neupogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben ohne Strahlentherapie (EFSnoRT).
Zeitfenster: Mit 60 Monaten
Das Überleben ist definiert als die Mindestzeit vom Studieneintritt bis zum Erfordernis einer zusätzlichen Chemotherapie und IFRT zur Genesung, zum Auftreten eines zweiten bösartigen Neoplasmas oder zum Tod jeglicher Ursache. Patienten ohne Bericht über solche Ereignisse wurden beim letzten Kontakt zensiert. Patienten, die nach 3 AV-PC-Zyklen weniger als CR erreichen, benötigen eine IFRT und erfüllen daher diese Definition zum Zeitpunkt der Ansprechbewertung. Patienten, die eine CR erreichen, aber einen Rückfall erleiden, erhalten zusätzlich eine Chemotherapie und IFRT oder eine intensive Retrievaltherapie und erfüllen daher diese Definition zum Zeitpunkt des ersten Rückfalls der Hodgkin-Krankheit. Dieser Endpunkt wird zur Berechnung des ereignisfreien Überlebens ohne Strahlentherapie (EFSnoRT) verwendet.
Mit 60 Monaten
Intensivtherapiefreies Überleben (ITFS).
Zeitfenster: Mit 60 Monaten
Das Überleben ist definiert als die Mindestzeit vom Studieneintritt bis zu einem Rückfall mit höherem Risiko zu einem beliebigen Zeitpunkt, einem Rückfall nach einer Behandlung mit protokollpflichtiger IFRT, einem Tod jeglicher Ursache oder dem Auftreten eines zweiten bösartigen Neoplasmas. Dies wird zur Berechnung des intensivtherapiefreien Überlebens (ITFS) verwendet. Patienten ohne Bericht über solche Ereignisse wurden beim letzten Kontakt zensiert. Dies unterscheidet sich vom herkömmlichen EFS darin, dass ein Rückfall nach alleiniger AVPC* x3-Therapie, der den Patienten nicht in eine höhere Risikokategorie einordnet, nicht als Behandlungsversagen angesehen wird. In dieser Definition bezieht sich ein Rückfall mit höherem Risiko auf einen Rückfall, der Orte und Ausmaß der Erkrankung betrifft, die den Patienten in die aktuelle COG-Definition einer Erkrankung mit mittlerem oder hohem Risiko einordnen. Wenn ein Patient mit CR, der einen LR-Rückfall erleidet, nicht erneut mit einer im Protokoll vorgeschriebenen Chemotherapie und IFRT behandelt wird, werden nachfolgende Krankheitsrückfälle dennoch in die Analyse der Behandlungsstrategie einbezogen.
Mit 60 Monaten
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Mit 60 Monaten
Das Überleben ist definiert als die Mindestzeit vom Studieneintritt bis zu einem Rückfall jeglicher Art, dem Tod jeglicher Ursache oder dem Auftreten eines zweiten bösartigen Neoplasmas. Patienten ohne Bericht über solche Ereignisse wurden beim letzten Kontakt zensiert. Dies wird zur Berechnung des ereignisfreien Überlebens (EFS) verwendet.
Mit 60 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mit 60 Monaten
Das Überleben ist definiert als die Zeit vom Studieneintritt bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Patienten, die beim letzten Kontakt noch am Leben waren, wurden beim letzten Kontakt zensiert.
Mit 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Keller, MD, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hodgkin-Lymphom im Stadium I im Kindesalter

Klinische Studien zur Cyclophosphamid

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