- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00302003
Kombinationschemotherapie mit anschließender Strahlentherapie bei der Behandlung junger Patienten mit neu diagnostiziertem Hodgkin-Lymphom
Eine Phase-III-Studie zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter Hodgkin-Krankheit mit geringem Risiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Cyclophosphamid
- Arzneimittel: Cytarabin
- Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
- Arzneimittel: Vincristinsulfat
- Arzneimittel: Prednison
- Arzneimittel: Vinorelbintartrat
- Arzneimittel: Cisplatin
- Strahlung: Strahlentherapie
- Arzneimittel: Dexamethason
- Arzneimittel: Ifosfamid
- Arzneimittel: Etoposidphosphat
- Biologisch: Filgrastim
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
I. Untersuchen Sie das Paradigma der reaktionsbasierten Therapie des Hodgkin-Lymphoms mit geringem Risiko durch Eliminierung der Involved-Field-Strahlentherapie (IFRT) bei Patienten, die nach der anfänglichen Chemotherapie eine vollständige Remission (CR) erreichen.
II. Untersuchen Sie, ob 3 Behandlungszyklen mit Doxorubicinhydrochlorid, Vincristin, Prednison und Cyclophosphamid (AV-PC) zur Behandlung des Hodgkin-Lymphoms mit geringem Risiko ausreichen, um bei mindestens 80 % der Patienten eine CR auszulösen.
III. Untersuchen Sie, ob Patienten, bei denen nach der ersten Behandlung mit Chemotherapie allein ein Rückfall mit geringem Risiko auftritt, erfolgreich mit einem Salvage-Schema behandelt werden können, das Ifosfamid und Vinorelbinditartrat mit Dexamethason, Etoposidphosphat, Cisplatin und Cytarabin (IV/DECA) und IFRT umfasst.
IV. Halten Sie das Gesamtüberleben für Patienten mit Niedrigrisiko-Hodgkin-Lymphom bei oder über 97 %.
V. Bestimmen Sie die prognostische Bedeutung einer sehr frühen Reaktion, gemessen durch Fludeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET) oder Gallium nach dem ersten Zyklus der Chemotherapie.
VI. Bewerten Sie die prognostische Bedeutung der Erhöhung der Erythrozytensedimentationsrate und des C-reaktiven Proteins zum Zeitpunkt der Diagnose bei Patienten mit Niedrigrisiko-Hodgkin-Lymphom hinsichtlich der CR-Rate und der Rückfallrate nach alleiniger Chemotherapie.
VII. Bestimmen Sie die Häufigkeit und Schwere von Spätfolgen der Therapie, einschließlich Schilddrüsenfunktionsstörungen, Unfruchtbarkeit, Kardiotoxizität und zweiten bösartigen Neubildungen.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
ERSTE CHEMOTHERAPIE: Die Patienten erhalten Doxorubicinhydrochlorid intravenös (IV) über 10–30 Minuten und Cyclophosphamid IV über 1 Stunde an den Tagen 1–2, Vincristin IV an den Tagen 1 und 8, Prednison oral (PO) an den Tagen 1–7 und Filgrastim ( G-CSF) subkutan (SC) an den Tagen 3–7 und 9–14. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Patienten, die eine vollständige Remission (CR) erreichen, gehen zur Beobachtung über. Patienten, die eine teilweise Remission erreichen, beginnen mit der Strahlentherapie. Patienten, die einen Rückfall mit geringem Risiko erleiden, nachdem sie bei der anfänglichen Chemotherapie eine CR erreicht haben, fahren mit einer Salvage-Chemotherapie und anschließender Strahlentherapie fort. Patienten mit stabiler Erkrankung oder Krankheitsprogression verlassen die Studie.
SALVAGE-CHEMOTHERAPIE: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–4 kontinuierlich Ifosfamid IV, an den Tagen 1–5 über 6–10 Minuten Vinorelbinditartrat IV und ab Tag 6 subkutan oder intravenös G-CSF, bis sich das Blutbild erholt. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt. Anschließend erhalten die Patienten alle 12 Stunden über 15 Minuten Dexamethason i.v., alle 12 Stunden über 3 Stunden Etoposidphosphat i.v. und an den Tagen 1 und 2 alle 12 Stunden über 3 Stunden Cytarabin i.v.; Cisplatin IV über 6 Stunden am Tag 1; und G-CSF SC oder IV, beginnend am 3. Tag und fortgesetzt, bis sich das Blutbild erholt. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt. Anschließend beginnen die Patienten mit der Strahlentherapie.
INVOLVED-FIELD-STRAHLENTHERAPIE (IFRT): Ab 4 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie werden die Patienten 2,8 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer IFRT unterzogen. Patienten, die keine CR erreichen, brechen die Studie ab.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 10 Jahre lang regelmäßig beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006-3776
- Children's Oncology Group
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisch bestätigtes Hodgkin-Lymphom, das die folgenden Kriterien erfüllt:
- Neu diagnostizierte Krankheit
- Stadium IA ODER Stadium IIA ohne großflächige Erkrankung
- Keine Lymphozyten-dominante Histologie
- Das Stadieneinteilung dieser Studie wird durch das klinische Stadium bestimmt; Von einer chirurgischen Stadieneinteilung wird dringend abgeraten, mit Ausnahme der seltenen Situation, dass bildgebende Untersuchungen unterhalb des Zwerchfells zweideutig sind
- Die Patienten haben möglicherweise zuvor keine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten; Patienten haben möglicherweise innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in dieses Protokoll keine systemischen Kortikosteroide erhalten; Steroide zur Behandlung einer Kontrastmittelallergie, die für Computertomographie-Scans (CT) erforderlich ist, sind akzeptabel
- Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotop-Filtrationsrate (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^3
- Gesamtbilirubin =< 1,5 x normal
- Alanin (ALT) =< 2,5 x normal
- Verkürzungsfraktion >= 27 % durch Echokardiogramm ODER Ejektionsfraktion >= 50 % durch Multi-Gated-Akquisition (MUGA)
- Keine pathologische Verlängerung des QTc-Intervalls bei der 12-Kanal-Elektrokardiographie (EKG)
- Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
- Stillende Frauen müssen zustimmen, dass sie während dieser Studie kein Kind stillen
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Männer und Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben einer wirksamen Verhütungsmethode zugestimmt
- Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen
- Alle institutionellen Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) und des National Cancer Institute (NCI) für Humanstudien müssen erfüllt sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Doxorubicin, Vincristin, Cyclophosphamid und Filgrastim
Die Behandlung besteht aus 3 Zyklen Doxorubicinhydrochlorid IV (25 mg/m2) Tag 1 und 2, Vincristinsulfat IV (1,4 mg/m2 [maximal 2,8 mg]) Tag 1 und 8, Prednison oral (40 mg/m2) Tag 1- 7, Cyclophosphamid IV (600 mg/m2) Tage 1 und 2, Filgrastim oral oder intravenös (5 Mikrogramm/kg/Dosis) 24 Stunden nach Abschluss der Cyclophosphamid-Therapie.
Weitere Informationen zur Therapie finden Sie in der ausführlichen Beschreibung.
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Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Mündlich gegeben
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
IV oder subkutan gegeben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ereignisfreies Überleben ohne Strahlentherapie (EFSnoRT).
Zeitfenster: Mit 60 Monaten
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Das Überleben ist definiert als die Mindestzeit vom Studieneintritt bis zum Erfordernis einer zusätzlichen Chemotherapie und IFRT zur Genesung, zum Auftreten eines zweiten bösartigen Neoplasmas oder zum Tod jeglicher Ursache.
Patienten ohne Bericht über solche Ereignisse wurden beim letzten Kontakt zensiert.
Patienten, die nach 3 AV-PC-Zyklen weniger als CR erreichen, benötigen eine IFRT und erfüllen daher diese Definition zum Zeitpunkt der Ansprechbewertung.
Patienten, die eine CR erreichen, aber einen Rückfall erleiden, erhalten zusätzlich eine Chemotherapie und IFRT oder eine intensive Retrievaltherapie und erfüllen daher diese Definition zum Zeitpunkt des ersten Rückfalls der Hodgkin-Krankheit.
Dieser Endpunkt wird zur Berechnung des ereignisfreien Überlebens ohne Strahlentherapie (EFSnoRT) verwendet.
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Mit 60 Monaten
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Intensivtherapiefreies Überleben (ITFS).
Zeitfenster: Mit 60 Monaten
|
Das Überleben ist definiert als die Mindestzeit vom Studieneintritt bis zu einem Rückfall mit höherem Risiko zu einem beliebigen Zeitpunkt, einem Rückfall nach einer Behandlung mit protokollpflichtiger IFRT, einem Tod jeglicher Ursache oder dem Auftreten eines zweiten bösartigen Neoplasmas.
Dies wird zur Berechnung des intensivtherapiefreien Überlebens (ITFS) verwendet.
Patienten ohne Bericht über solche Ereignisse wurden beim letzten Kontakt zensiert.
Dies unterscheidet sich vom herkömmlichen EFS darin, dass ein Rückfall nach alleiniger AVPC* x3-Therapie, der den Patienten nicht in eine höhere Risikokategorie einordnet, nicht als Behandlungsversagen angesehen wird.
In dieser Definition bezieht sich ein Rückfall mit höherem Risiko auf einen Rückfall, der Orte und Ausmaß der Erkrankung betrifft, die den Patienten in die aktuelle COG-Definition einer Erkrankung mit mittlerem oder hohem Risiko einordnen.
Wenn ein Patient mit CR, der einen LR-Rückfall erleidet, nicht erneut mit einer im Protokoll vorgeschriebenen Chemotherapie und IFRT behandelt wird, werden nachfolgende Krankheitsrückfälle dennoch in die Analyse der Behandlungsstrategie einbezogen.
|
Mit 60 Monaten
|
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Mit 60 Monaten
|
Das Überleben ist definiert als die Mindestzeit vom Studieneintritt bis zu einem Rückfall jeglicher Art, dem Tod jeglicher Ursache oder dem Auftreten eines zweiten bösartigen Neoplasmas.
Patienten ohne Bericht über solche Ereignisse wurden beim letzten Kontakt zensiert.
Dies wird zur Berechnung des ereignisfreien Überlebens (EFS) verwendet.
|
Mit 60 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mit 60 Monaten
|
Das Überleben ist definiert als die Zeit vom Studieneintritt bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Patienten, die beim letzten Kontakt noch am Leben waren, wurden beim letzten Kontakt zensiert.
|
Mit 60 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Keller, MD, Children's Oncology Group
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Topoisomerase-II-Inhibitoren
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- Cyclophosphamid
- Etoposid
- Etoposidphosphat
- Ifosfamid
- Prednison
- Doxorubicin
- Liposomales Doxorubicin
- Vinorelbin
- Cytarabin
- Vincristin
Andere Studien-ID-Nummern
- AHOD0431
- U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2009-00377 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000459962 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)
- COG-AHOD0431 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)
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