XL784治疗糖尿病肾病蛋白尿患者的研究
2010年2月22日 更新者：Symphony Evolution, Inc.
XL784 口服给予因糖尿病肾病引起蛋白尿的受试者的随机、双盲、安慰剂对照研究
这项临床研究正在多个地点进行，以确定 XL784 每天给予因糖尿病肾病导致白蛋白尿的患者的活性、安全性和耐受性。
XL784 是一种小分子肾保护性金属蛋白酶抑制剂，可抑制 ADAM（包括 ADAM10，因其在血管形成和细胞增殖中的重要作用而成为重要靶标，以及 ADAM17/TACE，其激活与肾功能恶化有关) 和 MMP (包括 MMP-2 和 MMP-9)。
XL784 专门针对 MMP-1 保护进行了优化，这可能具有临床意义，因为已假设抑制 MMP-1 与肌肉骨骼毒性有关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35215
- Parkway Medical Center
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Haleyville、Alabama、美国、35565
- Winston Technology, Inc.
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85209
- Redpoint Research
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-
California
-
Chula Vista、California、美国、91911
- International Clinical Research Network, Inc.
-
La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Clinic, Torrey Pines, Division of Nephrology
-
Los Angeles、California、美国、90057
- National Research Institute
-
Los Angeles、California、美国、90073
- West Los Angeles VA Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Medical Center, Center for the Health Sciences
-
Pasadena、California、美国、91105
- Arroyo Research Inc.
-
-
Colorado
-
Lakewood、Colorado、美国、80214
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
Thornton、Colorado、美国、80260
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
-
Connecticut
-
Norwalk、Connecticut、美国、06850
- Soundview Research Associates
-
Waterbury、Connecticut、美国、06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20003
- MedStar Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33134
- Clinical Research of South Florida
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Kissimmee、Florida、美国、34741
- FPA Clinical Research
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33028
- Pines Clinical Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
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-
Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Renal Associate of Baton Rouge
-
-
Maine
-
Portland、Maine、美国、04102
- Intermed
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21204
- Model Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Renal Unit, Joslin Diabetes Center
-
Worchester、Massachusetts、美国、01608
- Fallon Clinic Inc. at Worcester Medical Center, Department of Nephrology
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Center for Urban and African American Health
-
-
Mississippi
-
Gulfport、Mississippi、美国、39501
- South Mississippi Nephrology
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64128
- Kansas City VA Medical Center
-
St. Louis、Missouri、美国、63117
- Clayton Medical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68131
- Creighton Dibetes Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center - Nephrology
-
-
New Jersey
-
West Caldwell、New Jersey、美国、07006
- LAND Clinical Studies, LLC
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke South
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44109
- Division of Nephrology/Department of Medicine, Case Western Rserve University, MetroHealth Medical Center Campus
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Medical Center, Division of Nephrology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- COR Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、美国、97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、美国、29651
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37205
- Nephrology Associates, PC
-
New Tazewell、Tennessee、美国、37825
- Heartland Medical, PC
-
-
Texas
-
Midland、Texas、美国、79705
- Diabetes Center of the Southwest
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- DGD Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health System, Nephrology Division
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
- Zablocki Veterans Affairs Medical Center, Nephrology Section
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选后 3 个月内观察到的 1 型或 2 型糖尿病伴蛋白尿
- 在随机化之前，受试者的肾小球滤过率 (GFR) >/= 40 mL/min
- 在随机化之前，受试者有白蛋白尿定义为 ACR >/= 500 mg/g
- 筛选访视时和随机化前稳定的坐姿血压
- 在研究药物首次给药前至少 3 个月，受试者已接受稳定剂量和时间表的血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂和/或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)
- 如果服用抗糖尿病药物，受试者在首次服用研究药物前至少 3 个月内服用稳定的剂量和时间表
- 性活跃的受试者必须在研究过程中和研究后 3 个月内使用公认的避孕方法
- 签署知情同意书
排除标准：
- 受试者参加了一项调查研究并在首次服用 XL784 后 30 天内接受了调查药物
- 筛选时血红蛋白 A1c (HbA1c) 值 >10%
- 受试者已经进行了器官移植或目前正在接受免疫抑制治疗
- 尿液筛查评估后 5 天内使用非甾体抗炎药 (NSAID)
- 当前诊断为以下一种或多种情况：1) 需要肠外抗生素的感染，2) 尿路感染，3) 肝功能障碍或疾病，4) 有症状的充血性心力衰竭，5) 不稳定型心绞痛，5) 严重的心律失常
- 临床上明显的糖尿病性胃轻瘫或运动障碍
- 蛋白尿不是由糖尿病肾病引起的
- 地尔硫卓或维拉帕米
- 预期使用非甾体抗炎药治疗的持续情况（允许阿司匹林 </= 325 毫克/天）
- 最近吸毒或酗酒史
- 怀孕或哺乳期女性受试者
- 已知 HIV 和/或正在接受抗逆转录病毒治疗
- 已知对 XL784 配方的任何成分过敏或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 臂：XL784
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XL784 软胶囊（每粒 100 毫克）以 200 毫克/天的剂量口服给药（或安慰剂软胶囊）
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PLACEBO_COMPARATOR：第 2 组：安慰剂凝胶胶囊
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XL784 软胶囊（每粒 100 毫克）以 200 毫克/天的剂量口服给药（或安慰剂软胶囊）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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相对于肌酐减少白蛋白排泄
大体时间：27周
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27周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：27周
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27周
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药代动力学和肾脏消除
大体时间：27周
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27周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sanjay K Aggarwal, MD, MBA、Exelixis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年10月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月7日
首次发布 (估计)
2006年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月22日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
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