Badanie XL784 u pacjentów z albuminurią spowodowaną nefropatią cukrzycową
22 lutego 2010 zaktualizowane przez: Symphony Evolution, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie XL784 podawanego doustnie pacjentom z albuminurią spowodowaną nefropatią cukrzycową
To badanie kliniczne jest prowadzone w wielu ośrodkach w celu określenia aktywności, bezpieczeństwa i tolerancji XL784 podawanego codziennie pacjentom z albuminurią spowodowaną nefropatią cukrzycową.
XL784 jest drobnocząsteczkowym inhibitorem metaloproteinazy chroniącej nerki, hamującym oba ADAM (w tym ADAM10, obiekt będący obiektem zainteresowania ze względu na jego ważną rolę w tworzeniu naczyń krwionośnych i proliferacji komórek, oraz ADAM17/TACE, którego aktywacja wiąże się z pogorszeniem czynności nerek ) i MMP (w tym MMP-2 i MMP-9).
XL784 został specjalnie zoptymalizowany pod kątem oszczędzania MMP-1, co może mieć znaczenie kliniczne, ponieważ przypuszcza się, że hamowanie MMP-1 jest związane z toksycznością dla układu mięśniowo-szkieletowego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
- Parkway Medical Center
-
Haleyville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35565
- Winston Technology, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85209
- Redpoint Research
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- International Clinical Research Network, Inc.
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Clinic, Torrey Pines, Division of Nephrology
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- West Los Angeles VA Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Medical Center, Center for the Health Sciences
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Arroyo Research Inc.
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80214
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06850
- Soundview Research Associates
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20003
- MedStar Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- FPA Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Renal Associate of Baton Rouge
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Intermed
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Model Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Renal Unit, Joslin Diabetes Center
-
Worchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
- Fallon Clinic Inc. at Worcester Medical Center, Department of Nephrology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Center for Urban and African American Health
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39501
- South Mississippi Nephrology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
- Clayton Medical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Creighton Dibetes Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center - Nephrology
-
-
New Jersey
-
West Caldwell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07006
- LAND Clinical Studies, LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke South
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- Division of Nephrology/Department of Medicine, Case Western Rserve University, MetroHealth Medical Center Campus
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Medical Center, Division of Nephrology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- COR Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Nephrology Associates, PC
-
New Tazewell, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37825
- Heartland Medical, PC
-
-
Texas
-
Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79705
- Diabetes Center of the Southwest
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- DGD Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health System, Nephrology Division
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
- Zablocki Veterans Affairs Medical Center, Nephrology Section
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 lub 2 z albuminurią, obserwowana w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Przed randomizacją pacjent miał wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) >/= 40 ml/min
- Przed randomizacją osobnik miał albuminurię zdefiniowaną jako ACR >/= 500 mg/g
- Stabilne ciśnienie krwi w pozycji siedzącej podczas wizyty przesiewowej i przed randomizacją
- Uczestnik otrzymywał stabilną dawkę i schemat leczenia inhibitorem enzymu konwertującego angiotensję (ACE) i/lub blokerem receptora angiotensyjnego (ARB) przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy, przyjmuje stałą dawkę i schemat przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką badanego leku
- Osoby aktywne seksualnie muszą stosować akceptowaną metodę antykoncepcji w trakcie badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik brał udział w badaniu naukowym i otrzymał badany lek w ciągu 30 dni od przyjęcia pierwszej dawki XL784
- Wartość hemoglobiny A1c (HbA1c) >10% podczas badania przesiewowego
- Podmiot miał przeszczep narządu lub jest obecnie na terapii immunosupresyjnej
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu 5 dni od badań przesiewowych moczu
- Aktualne rozpoznanie jednego lub więcej z następujących stanów: 1) infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej, 2) infekcja dróg moczowych, 3) dysfunkcja lub choroba wątroby, 4) objawowa zastoinowa niewydolność serca, 5) niestabilna dusznica bolesna, 5) poważne zaburzenia rytmu serca
- Klinicznie widoczna gastropareza cukrzycowa lub zaburzenia motoryki
- Białkomocz niezwiązany z nefropatią cukrzycową
- diltiazem lub werapamil
- Trwający stan, w którym przewiduje się leczenie NLPZ (dozwolona jest aspiryna </= 325 mg/dzień)
- Niedawna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znany HIV i/lub otrzymujący terapię antyretrowirusową
- Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu XL784
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1: XL784
|
Kapsułki miękkie XL784 (100 mg na kapsułkę) podawane doustnie w dawce 200 mg/dzień (lub kapsułki miękkie placebo placebo)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 2: Kapsułki żelowe placebo
|
Kapsułki miękkie XL784 (100 mg na kapsułkę) podawane doustnie w dawce 200 mg/dzień (lub kapsułki miękkie placebo placebo)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie wydalania albumin w stosunku do kreatyniny
Ramy czasowe: 27 tygodni
|
27 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 27 tygodni
|
27 tygodni
|
|
Farmakokinetyka i wydalanie przez nerki
Ramy czasowe: 27 tygodni
|
27 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sanjay K Aggarwal, MD, MBA, Exelixis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 lutego 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XL784-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .