Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование XL784 у пациентов с альбуминурией вследствие диабетической нефропатии

22 февраля 2010 г. обновлено: Symphony Evolution, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование XL784, вводимого перорально субъектам с альбуминурией вследствие диабетической нефропатии

Это клиническое исследование проводится в нескольких центрах для определения активности, безопасности и переносимости XL784 при ежедневном введении пациентам с альбуминурией вследствие диабетической нефропатии. XL784 представляет собой низкомолекулярный ренопротекторный ингибитор металлопротеиназы, ингибирующий оба ADAM (включая ADAM10, представляющий значительный интерес из-за его важной роли в формировании кровеносных сосудов и пролиферации клеток, и ADAM17/TACE, активация которых связана с нарушением функции почек). ) и ММП (включая ММП-2 и ММП-9). XL784 был специально оптимизирован для сохранения MMP-1, что может быть клинически значимым, поскольку предполагается, что ингибирование MMP-1 связано с скелетно-мышечной токсичностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Соединенные Штаты, 35565
        • Winston Technology, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85209
        • Redpoint Research
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • International Clinical Research Network, Inc.
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic, Torrey Pines, Division of Nephrology
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center, Center for the Health Sciences
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Arroyo Research Inc.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80214
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80260
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06850
        • Soundview Research Associates
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20003
        • MedStar Clinical Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Renal Associate of Baton Rouge
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Intermed
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Model Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Renal Unit, Joslin Diabetes Center
      • Worchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
        • Fallon Clinic Inc. at Worcester Medical Center, Department of Nephrology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Center for Urban and African American Health
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39501
        • South Mississippi Nephrology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Clayton Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Creighton Dibetes Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Nephrology
    • New Jersey
      • West Caldwell, New Jersey, Соединенные Штаты, 07006
        • LAND Clinical Studies, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke South
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Division of Nephrology/Department of Medicine, Case Western Rserve University, MetroHealth Medical Center Campus
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Medical Center, Division of Nephrology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Nephrology Associates, PC
      • New Tazewell, Tennessee, Соединенные Штаты, 37825
        • Heartland Medical, PC
    • Texas
      • Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • DGD Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System, Nephrology Division
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
        • Zablocki Veterans Affairs Medical Center, Nephrology Section

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 или 2 типа с альбуминурией, наблюдаемый в течение 3 месяцев после скрининга
  • До рандомизации у субъекта скорость клубочковой фильтрации (СКФ) >/= 40 мл/мин.
  • До рандомизации у субъекта была альбуминурия, определяемая как ACR >/= 500 мг/г.
  • Стабильное артериальное давление в положении сидя во время скринингового визита и до рандомизации
  • Субъект получал стабильную дозу и график приема ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и/или блокатора рецепторов ангиотензии (БРА) в течение не менее 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  • Если субъект принимает противодиабетические препараты, субъект принимал стабильную дозу и график в течение как минимум 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  • Сексуально активные субъекты должны использовать принятый метод контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после него.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъект участвовал в экспериментальном исследовании и получил исследуемый препарат в течение 30 дней после первой дозы XL784.
  • Значение гемоглобина A1c (HbA1c) > 10% при скрининге
  • Субъект перенес трансплантацию органов или в настоящее время находится на иммуносупрессивной терапии.
  • Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в течение 5 дней после скрининга мочи
  • Текущий диагноз одного или нескольких из следующих состояний: 1) инфекция, требующая парентерального введения антибиотиков, 2) инфекция мочевыводящих путей, 3) дисфункция или заболевание печени, 4) симптоматическая застойная сердечная недостаточность, 5) нестабильная стенокардия, 5) серьезная сердечная аритмия
  • Клинически выраженный диабетический гастропарез или нарушение моторики
  • Протеинурия, не связанная с диабетической нефропатией
  • Дилтиазем или верапамил
  • Текущее состояние, при котором ожидается лечение НПВП (разрешен аспирин </= 325 мг/день)
  • Недавняя история злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Беременные или кормящие женщины
  • Известный ВИЧ и / или получающий антиретровирусную терапию
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту препарата XL784.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1: XL784
Лекарство: XL784
Мягкие желатиновые капсулы XL784 (100 мг на капсулу), принимаемые перорально в дозе 200 мг/день (или мягкие гелевые капсулы плацебо)
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 2: Капсулы с гелем плацебо
Лекарство: XL784
Мягкие желатиновые капсулы XL784 (100 мг на капсулу), принимаемые перорально в дозе 200 мг/день (или мягкие гелевые капсулы плацебо)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение экскреции альбумина относительно креатинина
Временное ограничение: 27 недель
27 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 27 недель
27 недель
Фармакокинетика и почечная элиминация
Временное ограничение: 27 недель
27 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Symphony Evolution, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sanjay K Aggarwal, MD, MBA, Exelixis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XL784-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться