당뇨병성 신증으로 인한 알부민뇨 환자의 XL784 연구
2010년 2월 22일 업데이트: Symphony Evolution, Inc.
당뇨병성 신증으로 인한 알부민뇨가 있는 피험자에게 경구 투여된 XL784에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 임상 연구는 당뇨병성 신증으로 인한 알부민뇨 환자에게 XL784를 매일 투여했을 때의 활성, 안전성 및 내약성을 결정하기 위해 여러 사이트에서 수행되고 있습니다.
XL784는 저분자 신장 보호 메탈로프로테이나제 억제제로, ADAM(혈관 형성 및 세포 증식에 중요한 역할을 하기 때문에 중요한 관심 대상인 ADAM10 및 ADAM17/TACE 포함)을 모두 억제합니다. ) 및 MMP(MMP-2 및 MMP-9 포함).
XL784는 MMP-1 억제가 근골격계 독성과 관련이 있다는 가설을 세웠기 때문에 임상적으로 중요할 수 있는 MMP-1 보존에 특별히 최적화되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35215
- Parkway Medical Center
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Haleyville, Alabama, 미국, 35565
- Winston Technology, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85209
- Redpoint Research
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- International Clinical Research Network, Inc.
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic, Torrey Pines, Division of Nephrology
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- West Los Angeles VA Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center, Center for the Health Sciences
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Arroyo Research Inc.
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-
Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80214
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
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Thornton, Colorado, 미국, 80260
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06850
- Soundview Research Associates
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20003
- MedStar Clinical Research Center
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- FPA Clinical Research
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Renal Associate of Baton Rouge
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Intermed
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- MODEL Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Renal Unit, Joslin Diabetes Center
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Worchester, Massachusetts, 미국, 01608
- Fallon Clinic Inc. at Worcester Medical Center, Department of Nephrology
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Center for Urban and African American Health
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39501
- South Mississippi Nephrology
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Kansas City VA Medical Center
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St. Louis, Missouri, 미국, 63117
- Clayton Medical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton Dibetes Center
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center - Nephrology
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New Jersey
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West Caldwell, New Jersey, 미국, 07006
- LAND Clinical Studies, LLC
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke South
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- Division of Nephrology/Department of Medicine, Case Western Rserve University, MetroHealth Medical Center Campus
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Medical Center, Division of Nephrology
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- COR Clinical Research, LLC
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Mountain View Clinical Research, Inc.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Nephrology Associates, PC
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New Tazewell, Tennessee, 미국, 37825
- Heartland Medical, PC
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Texas
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Midland, Texas, 미국, 79705
- Diabetes Center of the Southwest
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- DGD Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System, Nephrology Division
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
- Zablocki Veterans Affairs Medical Center, Nephrology Section
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선별검사 3개월 이내에 관찰된 알부민뇨가 있는 1형 또는 2형 진성 당뇨병
- 무작위배정 전 대상자는 사구체여과율(GFR) >/= 40 mL/min
- 무작위화 이전에 피험자는 ACR >/= 500mg/g으로 정의된 알부민뇨가 있습니다.
- 스크리닝 방문 및 무작위화 이전에 안정적인 좌식 혈압
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 안지오텐션 전환 효소(ACE) 억제제 및/또는 안지오텐션 수용체 차단제(ARB)의 안정적인 용량 및 일정을 유지했습니다.
- 항당뇨병 약물을 복용 중인 경우, 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 안정적인 투여량과 일정을 유지했습니다.
- 성적으로 활동적인 피험자는 연구 과정 동안과 연구 후 3개월 동안 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 피험자는 조사 연구에 참여했으며 XL784의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 조사 약물을 받았습니다.
- 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 값 >10%
- 피험자는 장기 이식을 받았거나 현재 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 소변 선별 평가 후 5일 이내의 비스테로이드성 항염증제(NSAID)
- 다음 조건 중 하나 이상의 현재 진단: 1) 비경구적 항생제가 필요한 감염, 2) 요로 감염, 3) 간 기능 장애 또는 질병, 4) 증상이 있는 울혈성 심부전, 5) 불안정 협심증, 5) 심각한 심장 부정맥
- 임상적으로 명백한 당뇨병성 위마비 또는 운동 장애
- 당뇨병성 신증으로 인한 것이 아닌 단백뇨
- 딜티아젬 또는 베라파밀
- NSAID 치료가 예상되는 진행 중인 상태(아스피린 </= 325mg/일 허용)
- 약물 또는 알코올 남용의 최근 병력
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자
- 알려진 HIV 및/또는 항레트로바이러스 요법을 받고 있음
- XL784 제형의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1: XL784
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XL784 소프트젤 캡슐(캡슐당 100mg) 200mg/일(또는 위약 소프트젤 캡슐)의 용량으로 경구 투여
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플라시보_COMPARATOR: 2군: 위약 젤 캡슐
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XL784 소프트젤 캡슐(캡슐당 100mg) 200mg/일(또는 위약 소프트젤 캡슐)의 용량으로 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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크레아티닌에 비해 알부민 배설 감소
기간: 27주
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27주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 27주
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27주
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약동학 및 신장 제거
기간: 27주
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27주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sanjay K Aggarwal, MD, MBA, Exelixis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .