Studio di XL784 in pazienti con albuminuria dovuta a nefropatia diabetica
22 febbraio 2010 aggiornato da: Symphony Evolution, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su XL784 somministrato per via orale a soggetti con albuminuria dovuta a nefropatia diabetica
Questo studio clinico è stato condotto in più siti per determinare l'attività, la sicurezza e la tollerabilità di XL784 quando somministrato giornalmente a pazienti con albuminuria dovuta a nefropatia diabetica.
XL784 è un inibitore della metalloproteinasi reno-protettiva a piccola molecola, che inibisce sia ADAMs (incluso ADAM10, un bersaglio di notevole interesse a causa del suo ruolo importante nella formazione dei vasi sanguigni e nella proliferazione cellulare, sia ADAM17/TACE, la cui attivazione è stata associata al deterioramento renale ) e MMP (compresi MMP-2 e MMP-9).
XL784 è stato specificamente ottimizzato per risparmiare MMP-1, il che può essere clinicamente significativo poiché è stato ipotizzato che l'inibizione di MMP-1 sia associata a tossicità muscoloscheletrica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
125
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
- Parkway Medical Center
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Haleyville, Alabama, Stati Uniti, 35565
- Winston Technology, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85209
- Redpoint Research
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- International Clinical Research Network, Inc.
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Clinic, Torrey Pines, Division of Nephrology
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- National Research Institute
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- West Los Angeles VA Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Medical Center, Center for the Health Sciences
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Arroyo Research Inc.
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80214
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
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Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06850
- Soundview Research Associates
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20003
- MedStar Clinical Research Center
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- FPA Clinical Research
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Renal Associate of Baton Rouge
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Maine
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Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Intermed
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Model Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Renal Unit, Joslin Diabetes Center
-
Worchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
- Fallon Clinic Inc. at Worcester Medical Center, Department of Nephrology
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Center for Urban and African American Health
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39501
- South Mississippi Nephrology
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
- Kansas City VA Medical Center
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- Clayton Medical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Creighton Dibetes Center
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center - Nephrology
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New Jersey
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West Caldwell, New Jersey, Stati Uniti, 07006
- LAND Clinical Studies, LLC
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-
New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke South
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- Division of Nephrology/Department of Medicine, Case Western Rserve University, MetroHealth Medical Center Campus
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Medical Center, Division of Nephrology
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- COR Clinical Research, LLC
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Mountain View Clinical Research, Inc.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Nephrology Associates, PC
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New Tazewell, Tennessee, Stati Uniti, 37825
- Heartland Medical, PC
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Texas
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Midland, Texas, Stati Uniti, 79705
- Diabetes Center of the Southwest
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- DGD Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Health System, Nephrology Division
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
- Zablocki Veterans Affairs Medical Center, Nephrology Section
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 con albuminuria, osservato entro 3 mesi dallo screening
- Prima della randomizzazione, il soggetto presentava una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) >/= 40 ml/min
- Prima della randomizzazione, il soggetto presentava albuminuria definita come ACR >/= 500 mg/g
- Pressione sanguigna stabile durante la visita di screening e prima della randomizzazione
- Il soggetto ha assunto una dose e un programma stabili di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensione (ACE) e/o un bloccante del recettore dell'angiotensione (ARB) per almeno 3 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
- Se in trattamento con farmaci antidiabetici, il soggetto ha assunto una dose e un programma stabili per almeno 3 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
- I soggetti sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato durante il corso dello studio e per i 3 mesi successivi
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha partecipato a uno studio sperimentale e ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla prima dose di XL784
- Valore di emoglobina A1c (HbA1c) >10% allo screening
- Il soggetto ha subito un trapianto di organi o è attualmente in terapia immunosoppressiva
- Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 5 giorni dalle valutazioni di screening delle urine
- Diagnosi attuale di una o più delle seguenti condizioni: 1) infezione che richiede antibiotici parenterali, 2) infezione del tratto urinario, 3) disfunzione o malattia epatica, 4) insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, 5) angina pectoris instabile, 5) grave aritmia cardiaca
- Gastroparesi diabetica clinicamente evidente o disturbo della motilità
- Proteinuria non dovuta a nefropatia diabetica
- Diltiazem o verapamil
- Condizione in corso in cui è previsto il trattamento con FANS (è consentita l'aspirina </= 325 mg/die)
- Storia recente di abuso di droghe o alcol
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
- HIV noto e/o in terapia antiretrovirale
- Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione XL784
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Braccio 1: XL784
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XL784 capsule softgel (100 mg per capsula) somministrate per via orale alla dose di 200 mg/giorno (o capsule softgel placebo)
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PLACEBO_COMPARATORE: Braccio 2: capsule di gel placebo
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XL784 capsule softgel (100 mg per capsula) somministrate per via orale alla dose di 200 mg/giorno (o capsule softgel placebo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione dell'escrezione di albumina rispetto alla creatinina
Lasso di tempo: 27 settimane
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27 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 27 settimane
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27 settimane
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Farmacocinetica ed eliminazione renale
Lasso di tempo: 27 settimane
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27 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sanjay K Aggarwal, MD, MBA, Exelixis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2006
Primo Inserito (STIMA)
11 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XL784-201
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