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Estudio de XL784 en pacientes con albuminuria debida a nefropatía diabética

22 de febrero de 2010 actualizado por: Symphony Evolution, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de XL784 administrado por vía oral a sujetos con albuminuria debido a nefropatía diabética

Este estudio clínico se está realizando en múltiples sitios para determinar la actividad, seguridad y tolerabilidad de XL784 cuando se administra diariamente a pacientes con albuminuria debido a nefropatía diabética. XL784 es un inhibidor de la metaloproteinasa renoprotector de molécula pequeña que inhibe tanto los ADAM (incluido ADAM10, un objetivo de gran interés debido a su importante papel en la formación de vasos sanguíneos y la proliferación celular) como ADAM17/TACE, cuya activación se ha asociado con el deterioro renal. ) y MMP (incluyendo MMP-2 y MMP-9). XL784 se optimizó específicamente para ahorrar MMP-1, lo que puede ser clínicamente significativo porque se ha planteado la hipótesis de que la inhibición de MMP-1 está asociada con toxicidad musculoesquelética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Estados Unidos, 35565
        • Winston Technology, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85209
        • Redpoint Research
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • International Clinical Research Network, Inc.
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic, Torrey Pines, Division of Nephrology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center, Center for the Health Sciences
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Arroyo Research Inc.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80214
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
        • Soundview Research Associates
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20003
        • MedStar Clinical Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Renal Associate of Baton Rouge
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Intermed
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Model Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Renal Unit, Joslin Diabetes Center
      • Worchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Fallon Clinic Inc. at Worcester Medical Center, Department of Nephrology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Center for Urban and African American Health
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • South Mississippi Nephrology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Clayton Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton Dibetes Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Nephrology
    • New Jersey
      • West Caldwell, New Jersey, Estados Unidos, 07006
        • LAND Clinical Studies, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke South
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Division of Nephrology/Department of Medicine, Case Western Rserve University, MetroHealth Medical Center Campus
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center, Division of Nephrology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nephrology Associates, PC
      • New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825
        • Heartland Medical, PC
    • Texas
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • DGD Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System, Nephrology Division
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Zablocki Veterans Affairs Medical Center, Nephrology Section

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 con albuminuria, observada dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • Antes de la aleatorización, el sujeto tiene una tasa de filtración glomerular (TFG) >/= 40 ml/min
  • Antes de la aleatorización, el sujeto tiene albuminuria definida como ACR >/= 500 mg/g
  • Presión arterial estable en sedestación en la visita de selección y antes de la aleatorización
  • El sujeto ha recibido una dosis y un programa estables de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y/o un bloqueador de los receptores de angiotensina (BRA) durante al menos 3 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Si toma medicación antidiabética, el sujeto ha recibido una dosis y un programa estables durante al menos 3 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Los sujetos sexualmente activos deben usar un método anticonceptivo aceptado durante el curso del estudio y durante los 3 meses posteriores.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • El sujeto participó en un estudio de investigación y recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis de XL784
  • Valor de hemoglobina A1c (HbA1c) >10 % en la selección
  • El sujeto ha tenido un trasplante de órganos o está actualmente en terapia inmunosupresora
  • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de los 5 días posteriores a las evaluaciones de detección de orina
  • Diagnóstico actual de una o más de las siguientes condiciones: 1) infección que requiere antibióticos parenterales, 2) infección del tracto urinario, 3) disfunción o enfermedad hepática, 4) insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, 5) angina de pecho inestable, 5) arritmia cardíaca grave
  • Gastroparesia diabética clínicamente evidente o alteración de la motilidad
  • Proteinuria no debida a nefropatía diabética
  • Diltiazem o verapamilo
  • Condición en curso en la que se anticipa el tratamiento con AINE (se permite aspirina </= 325 mg/día)
  • Antecedentes recientes de abuso de drogas o alcohol.
  • Sujetos femeninos embarazadas o lactantes
  • VIH conocido y/o recibiendo terapia antirretroviral
  • Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación XL784

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo 1: XL784
Droga: XL784
Cápsulas de gelatina blanda de XL784 (100 mg por cápsula) administradas por vía oral a una dosis de 200 mg/día (o cápsulas de gelatina blanda de placebo)
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo 2: Cápsulas de gel de placebo
Droga: XL784
Cápsulas de gelatina blanda de XL784 (100 mg por cápsula) administradas por vía oral a una dosis de 200 mg/día (o cápsulas de gelatina blanda de placebo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción en la excreción de albúmina en relación con la creatinina
Periodo de tiempo: 27 semanas
27 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 27 semanas
27 semanas
Farmacocinética y eliminación renal
Periodo de tiempo: 27 semanas
27 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Symphony Evolution, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Sanjay K Aggarwal, MD, MBA, Exelixis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XL784-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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