Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af XL784 hos patienter med albuminuri på grund af diabetisk nefropati

22. februar 2010 opdateret af: Symphony Evolution, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af XL784 administreret oralt til forsøgspersoner med albuminuri på grund af diabetisk nefropati

Denne kliniske undersøgelse udføres på flere steder for at bestemme aktiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​XL784, når det gives dagligt til patienter med albuminuri på grund af diabetisk nefropati. XL784 er en lille molekyle-reno-beskyttende metalloproteinase-hæmmer, der hæmmer begge ADAM'er (herunder ADAM10, et mål af væsentlig interesse på grund af dets vigtige rolle i blodkardannelse og celleproliferation, og ADAM17/TACE, hvis aktivering er blevet forbundet med nyreforringelse ) og MMP'er (herunder MMP-2 og MMP-9). XL784 blev specifikt optimeret til at være MMP-1-besparende, hvilket kan være klinisk signifikant, fordi hæmning af MMP-1 er blevet antaget at være forbundet med muskuloskeletal toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Forenede Stater, 35565
        • Winston Technology, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85209
        • Redpoint Research
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • International Clinical Research Network, Inc.
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic, Torrey Pines, Division of Nephrology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center, Center for the Health Sciences
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Arroyo Research Inc.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80214
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80260
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06850
        • Soundview Research Associates
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20003
        • MedStar Clinical Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Renal Associate of Baton Rouge
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Intermed
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Model Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Renal Unit, Joslin Diabetes Center
      • Worchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • Fallon Clinic Inc. at Worcester Medical Center, Department of Nephrology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Center for Urban and African American Health
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39501
        • South Mississippi Nephrology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Clayton Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton Dibetes Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Nephrology
    • New Jersey
      • West Caldwell, New Jersey, Forenede Stater, 07006
        • LAND Clinical Studies, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke South
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Division of Nephrology/Department of Medicine, Case Western Rserve University, MetroHealth Medical Center Campus
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center, Division of Nephrology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nephrology Associates, PC
      • New Tazewell, Tennessee, Forenede Stater, 37825
        • Heartland Medical, PC
    • Texas
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • DGD Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System, Nephrology Division
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Zablocki Veterans Affairs Medical Center, Nephrology Section

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus med albuminuri, observeret inden for 3 måneder efter screening
  • Forud for randomisering har forsøgspersonen en glomerulær filtrationshastighed (GFR) >/= 40 ml/min.
  • Forud for randomisering har forsøgspersonen albuminuri defineret som ACR >/= 500 mg/g
  • Stabilt siddende blodtryk ved screeningsbesøget og før randomisering
  • Forsøgspersonen har været på en stabil dosis og et skema af en angiotension-konverterende enzym (ACE)-hæmmer og/eller en angiotensionsreceptorblokker (ARB) i mindst 3 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Hvis patienten tager antidiabetisk medicin, har forsøgspersonen været på en stabil dosis og skema i mindst 3 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Seksuelt aktive forsøgspersoner skal bruge en accepteret præventionsmetode i løbet af undersøgelsen og i 3 måneder efter
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har deltaget i en undersøgelse og har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter den første dosis af XL784
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) værdi på >10 % ved screening
  • Forsøgspersonen har fået enten organtransplantation eller er i øjeblikket i immunsuppressiv behandling
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 5 dage efter urinscreeningsvurderinger
  • Aktuel diagnose af en eller flere af følgende tilstande: 1) infektion, der kræver parenteral antibiotika, 2) urinvejsinfektion, 3) leverdysfunktion eller sygdom, 4) symptomatisk kongestiv hjertesvigt, 5) ustabil angina pectoris, 5) alvorlig hjertearytmi
  • Klinisk tydelig diabetisk gastroparese eller motilitetsforstyrrelse
  • Proteinuri skyldes ikke diabetisk nefropati
  • Diltiazem eller verapamil
  • Igangværende tilstand, hvor behandling med NSAID'er forventes (aspirin </= 325 mg/dag er tilladt)
  • Nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner
  • Kendt HIV og/eller modtager antiretroviral behandling
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i XL784-formuleringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1: XL784
Medicin: XL784
XL784 softgel kapsler (100 mg pr. kapsel) indgivet oralt i en dosis på 200 mg/dag (eller placebo softgel kapsler)
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2: Placebo Gel kapsler
Medicin: XL784
XL784 softgel kapsler (100 mg pr. kapsel) indgivet oralt i en dosis på 200 mg/dag (eller placebo softgel kapsler)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i albuminudskillelse i forhold til kreatinin
Tidsramme: 27 uger
27 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 27 uger
27 uger
Farmakokinetik og renal elimination
Tidsramme: 27 uger
27 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Symphony Evolution, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sanjay K Aggarwal, MD, MBA, Exelixis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2006

Først opslået (SKØN)

11. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XL784-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk nefropati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner