Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie XL784 u pacientů s albuminurií v důsledku diabetické nefropatie

22. února 2010 aktualizováno: Symphony Evolution, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie XL784 podávaného perorálně subjektům s albuminurií v důsledku diabetické nefropatie

Tato klinická studie se provádí na více místech s cílem stanovit aktivitu, bezpečnost a snášenlivost přípravku XL784 při každodenním podávání pacientům s albuminurií v důsledku diabetické nefropatie. XL784 je malomolekulární renoprotektivní metaloproteinázový inhibitor, který inhibuje oba ADAM (včetně ADAM10, cíl významného zájmu kvůli jeho důležité úloze při tvorbě krevních cév a proliferaci buněk, a ADAM17/TACE, jehož aktivace byla spojena se zhoršením ledvin ) a MMP (včetně MMP-2 a MMP-9). XL784 byl specificky optimalizován tak, aby šetřil MMP-1, což může být klinicky významné, protože se předpokládá, že inhibice MMP-1 je spojena s muskuloskeletální toxicitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Spojené státy, 35565
        • Winston Technology, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85209
        • Redpoint Research
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • International Clinical Research Network, Inc.
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic, Torrey Pines, Division of Nephrology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center, Center for the Health Sciences
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Arroyo Research Inc.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80214
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
        • Soundview Research Associates
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20003
        • MedStar Clinical Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Renal Associate of Baton Rouge
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Intermed
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Model Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Renal Unit, Joslin Diabetes Center
      • Worchester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • Fallon Clinic Inc. at Worcester Medical Center, Department of Nephrology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Center for Urban and African American Health
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39501
        • South Mississippi Nephrology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Clayton Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton Dibetes Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Nephrology
    • New Jersey
      • West Caldwell, New Jersey, Spojené státy, 07006
        • LAND Clinical Studies, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke South
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Division of Nephrology/Department of Medicine, Case Western Rserve University, MetroHealth Medical Center Campus
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center, Division of Nephrology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nephrology Associates, PC
      • New Tazewell, Tennessee, Spojené státy, 37825
        • Heartland Medical, PC
    • Texas
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • DGD Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System, Nephrology Division
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Zablocki Veterans Affairs Medical Center, Nephrology Section

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu s albuminurií, pozorovaný do 3 měsíců od screeningu
  • Před randomizací má subjekt rychlost glomerulární filtrace (GFR) >/= 40 ml/min
  • Před randomizací má subjekt albuminurii definovanou jako ACR >/= 500 mg/g
  • Stabilní krevní tlak vsedě při screeningové návštěvě a před randomizací
  • Subjekt byl na stabilní dávce a schématu inhibitoru enzymu konvertujícího angiotenzi (ACE) a/nebo blokátoru receptoru pro angiotenzin (ARB) po dobu alespoň 3 měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Pokud pacient užíval antidiabetickou medikaci, měl stabilní dávku a schéma alespoň 3 měsíce před první dávkou studovaného léku
  • Sexuálně aktivní subjekty musí v průběhu studie a 3 měsíce po ní používat uznávanou metodu antikoncepce
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se zúčastnil výzkumné studie a dostal testovaný lék do 30 dnů od první dávky XL784
  • Hodnota hemoglobinu A1c (HbA1c) >10 % při screeningu
  • Subjekt prodělal buď transplantaci orgánu nebo je v současné době na imunosupresivní léčbě
  • Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) do 5 dnů od vyšetření moči
  • Současná diagnóza jednoho nebo více z následujících stavů: 1) infekce vyžadující parenterální antibiotika, 2) infekce močových cest, 3) jaterní dysfunkce nebo onemocnění, 4) symptomatické městnavé srdeční selhání, 5) nestabilní angina pectoris, 5) závažná srdeční arytmie
  • Klinicky evidentní diabetická gastroparéza nebo porucha motility
  • Proteinurie není způsobena diabetickou nefropatií
  • Diltiazem nebo verapamil
  • Přetrvávající stav, kdy se předpokládá léčba NSAID (aspirin </= 325 mg/den je povolen)
  • Nedávná historie zneužívání drog nebo alkoholu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známý HIV a/nebo podstupující antiretrovirovou léčbu
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku XL784

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1: XL784
Lék: XL784
XL784 měkké gelové kapsle (100 mg na kapsli) perorálně podávané v dávce 200 mg/den (nebo placebo měkké gelové kapsle)
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno 2: Placebo gelové kapsle
Lék: XL784
XL784 měkké gelové kapsle (100 mg na kapsli) perorálně podávané v dávce 200 mg/den (nebo placebo měkké gelové kapsle)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení vylučování albuminu vzhledem ke kreatininu
Časové okno: 27 týdnů
27 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 27 týdnů
27 týdnů
Farmakokinetika a renální eliminace
Časové okno: 27 týdnů
27 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Symphony Evolution, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sanjay K Aggarwal, MD, MBA, Exelixis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

11. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XL784-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická nefropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit