Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van XL784 bij patiënten met albuminurie als gevolg van diabetische nefropathie

22 februari 2010 bijgewerkt door: Symphony Evolution, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van XL784 oraal toegediend aan proefpersonen met albuminurie als gevolg van diabetische nefropathie

Deze klinische studie wordt op meerdere locaties uitgevoerd om de activiteit, veiligheid en verdraagbaarheid van XL784 vast te stellen wanneer het dagelijks wordt toegediend aan patiënten met albuminurie als gevolg van diabetische nefropathie. XL784 is een reno-beschermende metalloproteïnaseremmer met een klein molecuul, die zowel ADAM's remt (waaronder ADAM10, een doelwit van aanzienlijk belang vanwege zijn belangrijke rol bij de vorming van bloedvaten en celproliferatie, en ADAM17/TACE, waarvan activering in verband is gebracht met nierverslechtering. ) en MMP's (inclusief MMP-2 en MMP-9). XL784 is specifiek geoptimaliseerd om MMP-1-sparend te zijn, wat klinisch significant kan zijn omdat wordt verondersteld dat remming van MMP-1 verband houdt met musculoskeletale toxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Verenigde Staten, 35565
        • Winston Technology, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85209
        • Redpoint Research
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • International Clinical Research Network, Inc.
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic, Torrey Pines, Division of Nephrology
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center, Center for the Health Sciences
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Arroyo Research Inc.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80214
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80260
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06850
        • Soundview Research Associates
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20003
        • MedStar Clinical Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Renal Associate of Baton Rouge
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Intermed
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Model Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Renal Unit, Joslin Diabetes Center
      • Worchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
        • Fallon Clinic Inc. at Worcester Medical Center, Department of Nephrology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Center for Urban and African American Health
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39501
        • South Mississippi Nephrology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Clayton Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton Dibetes Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Nephrology
    • New Jersey
      • West Caldwell, New Jersey, Verenigde Staten, 07006
        • LAND Clinical Studies, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke South
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Division of Nephrology/Department of Medicine, Case Western Rserve University, MetroHealth Medical Center Campus
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center, Division of Nephrology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Nephrology Associates, PC
      • New Tazewell, Tennessee, Verenigde Staten, 37825
        • Heartland Medical, PC
    • Texas
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • DGD Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System, Nephrology Division
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
        • Zablocki Veterans Affairs Medical Center, Nephrology Section

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 of type 2 met albuminurie, waargenomen binnen 3 maanden na screening
  • Voorafgaand aan randomisatie heeft de proefpersoon een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >/= 40 ml/min
  • Voorafgaand aan randomisatie had de proefpersoon albuminurie gedefinieerd als ACR >/= 500 mg/g
  • Stabiele bloeddruk in zittende houding bij het screeningsbezoek en voorafgaand aan randomisatie
  • Proefpersoon heeft een stabiele dosis en een stabiel schema van een angiotensie-converterende enzym (ACE)-remmer en/of een angiotensie-receptorblokker (ARB) gehad gedurende ten minste 3 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Als de patiënt antidiabetica gebruikt, heeft hij een stabiele dosis en een stabiel schema gehad gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Seksueel actieve proefpersonen moeten tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden daarna een geaccepteerde anticonceptiemethode gebruiken
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft deelgenomen aan een onderzoeksstudie en heeft binnen 30 dagen na de eerste dosis XL784 een onderzoeksgeneesmiddel gekregen
  • Hemoglobine A1c (HbA1c) waarde van >10% bij screening
  • De patiënt heeft ofwel een orgaantransplantatie ondergaan of krijgt momenteel immunosuppressieve therapie
  • Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) binnen 5 dagen na urineonderzoek
  • Huidige diagnose van een of meer van de volgende aandoeningen: 1) infectie waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn, 2) urineweginfectie, 3) leverdisfunctie of -ziekte, 4) symptomatisch congestief hartfalen, 5) instabiele angina pectoris, 5) ernstige hartritmestoornis
  • Klinisch duidelijke diabetische gastroparese of motiliteitsstoornis
  • Proteïnurie niet te wijten aan diabetische nefropathie
  • Diltiazem of verapamil
  • Aanhoudende aandoening waarbij behandeling met NSAID's wordt verwacht (aspirine </= 325 mg/dag is toegestaan)
  • Recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwelijke proefpersonen
  • Bekende hiv en/of antiretrovirale therapie
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de XL784-formulering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1: XL784
Geneesmiddel: XL784
XL784 softgelcapsules (100 mg per capsule) oraal toegediend in een dosis van 200 mg/dag (of placebo-softgelcapsules)
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2: Placebo-gelcapsules
Geneesmiddel: XL784
XL784 softgelcapsules (100 mg per capsule) oraal toegediend in een dosis van 200 mg/dag (of placebo-softgelcapsules)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van de uitscheiding van albumine ten opzichte van creatinine
Tijdsspanne: 27 weken
27 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 27 weken
27 weken
Farmacokinetiek en renale eliminatie
Tijdsspanne: 27 weken
27 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Symphony Evolution, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sanjay K Aggarwal, MD, MBA, Exelixis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XL784-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren