Studie von XL784 bei Patienten mit Albuminurie aufgrund diabetischer Nephropathie
22. Februar 2010 aktualisiert von: Symphony Evolution, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zu XL784, das Patienten mit Albuminurie aufgrund diabetischer Nephropathie oral verabreicht wurde
Diese klinische Studie wird an mehreren Standorten durchgeführt, um die Aktivität, Sicherheit und Verträglichkeit von XL784 bei täglicher Verabreichung an Patienten mit Albuminurie aufgrund diabetischer Nephropathie zu bestimmen.
XL784 ist ein niedermolekularer renoprotektiver Metalloproteinase-Inhibitor, der sowohl ADAMs (einschließlich ADAM10, ein Ziel von erheblichem Interesse aufgrund seiner wichtigen Rolle bei der Bildung von Blutgefäßen und der Zellproliferation) als auch ADAM17/TACE, dessen Aktivierung mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion in Verbindung gebracht wurde, hemmt ) und MMPs (einschließlich MMP-2 und MMP-9).
XL784 wurde speziell so optimiert, dass es MMP-1-schonend wirkt, was klinisch signifikant sein könnte, da angenommen wurde, dass die Hemmung von MMP-1 mit muskuloskelettaler Toxizität verbunden ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
125
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
- Parkway Medical Center
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Haleyville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35565
- Winston Technology, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85209
- Redpoint Research
-
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California
-
Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
- International Clinical Research Network, Inc.
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Clinic, Torrey Pines, Division of Nephrology
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- West Los Angeles VA Medical Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Medical Center, Center for the Health Sciences
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Arroyo Research Inc.
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80214
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
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Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06850
- Soundview Research Associates
-
Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20003
- MedStar Clinical Research Center
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
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Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
- FPA Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Renal Associate of Baton Rouge
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-
Maine
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Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
- Intermed
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- MODEL Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Renal Unit, Joslin Diabetes Center
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Worchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
- Fallon Clinic Inc. at Worcester Medical Center, Department of Nephrology
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Center for Urban and African American Health
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-
Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39501
- South Mississippi Nephrology
-
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
- Clayton Medical Research
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- Creighton Dibetes Center
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center - Nephrology
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New Jersey
-
West Caldwell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07006
- LAND Clinical Studies, LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke South
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- Division of Nephrology/Department of Medicine, Case Western Rserve University, MetroHealth Medical Center Campus
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Medical Center, Division of Nephrology
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
- COR Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
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Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
-
-
South Carolina
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Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
- Mountain View Clinical Research, Inc.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
- Nephrology Associates, PC
-
New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37825
- Heartland Medical, PC
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-
Texas
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Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79705
- Diabetes Center of the Southwest
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- DGD Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Health System, Nephrology Division
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
- Zablocki Veterans Affairs Medical Center, Nephrology Section
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 mit Albuminurie, beobachtet innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
- Vor der Randomisierung hat das Subjekt eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >/= 40 ml/min
- Vor der Randomisierung hat der Proband Albuminurie, definiert als ACR >/= 500 mg/g
- Stabiler Blutdruck im Sitzen beim Screening-Besuch und vor der Randomisierung
- Der Proband hat mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine stabile Dosis und einen stabilen Zeitplan eines Angiotension-Converting-Enzym (ACE) -Hemmers und / oder eines Angiotension-Rezeptorblockers (ARB) erhalten
- Bei antidiabetischer Medikation hat der Proband mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine stabile Dosis und einen stabilen Zeitplan eingenommen
- Sexuell aktive Probanden müssen während der Studie und für 3 Monate danach eine anerkannte Verhütungsmethode anwenden
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat an einer Untersuchungsstudie teilgenommen und innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis von XL784 ein Prüfpräparat erhalten
- Hämoglobin A1c (HbA1c)-Wert von > 10 % beim Screening
- Das Subjekt hatte entweder eine Organtransplantation oder befindet sich derzeit in einer immunsuppressiven Therapie
- Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) innerhalb von 5 Tagen nach Urin-Screening-Bewertungen
- Aktuelle Diagnose einer oder mehrerer der folgenden Erkrankungen: 1) Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert, 2) Harnwegsinfektion, 3) Leberfunktionsstörung oder -erkrankung, 4) symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, 5) instabile Angina pectoris, 5) schwere Herzrhythmusstörungen
- Klinisch erkennbare diabetische Gastroparese oder Motilitätsstörung
- Proteinurie, die nicht auf diabetische Nephropathie zurückzuführen ist
- Diltiazem oder Verapamil
- Andauernder Zustand, bei dem eine Behandlung mit NSAIDs erwartet wird (Aspirin </= 325 mg/Tag ist erlaubt)
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Schwangere oder stillende weibliche Probanden
- Bekanntes HIV und/oder Erhalten einer antiretroviralen Therapie
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der XL784-Formulierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Arm 1: XL784
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XL784 Softgel-Kapseln (100 mg pro Kapsel) oral verabreicht in einer Dosis von 200 mg/Tag (oder Placebo-Softgel-Kapseln)
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PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2: Placebo-Gelkapseln
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XL784 Softgel-Kapseln (100 mg pro Kapsel) oral verabreicht in einer Dosis von 200 mg/Tag (oder Placebo-Softgel-Kapseln)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verringerung der Albuminausscheidung im Vergleich zu Kreatinin
Zeitfenster: 27 Wochen
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27 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 27 Wochen
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27 Wochen
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Pharmakokinetik und renale Ausscheidung
Zeitfenster: 27 Wochen
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27 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sanjay K Aggarwal, MD, MBA, Exelixis
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
23. Februar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XL784-201
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