Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av XL784 hos patienter med albuminuri på grund av diabetisk nefropati

22 februari 2010 uppdaterad av: Symphony Evolution, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av XL784 administrerat oralt till försökspersoner med albuminuri på grund av diabetisk nefropati

Denna kliniska studie genomförs på flera platser för att fastställa aktiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av XL784 när det ges dagligen till patienter med albuminuri på grund av diabetisk nefropati. XL784 är en liten molekyl reno-skyddande metalloproteinashämmare, som hämmar båda ADAM (inklusive ADAM10, ett mål av betydande intresse på grund av dess viktiga roll i blodkärlsbildning och cellproliferation, och ADAM17/TACE, vars aktivering har associerats med njurförsämring ) och MMP (inklusive MMP-2 och MMP-9). XL784 optimerades specifikt för att vara MMP-1-sparande, vilket kan vara kliniskt signifikant eftersom hämning av MMP-1 har antagits vara associerad med muskuloskeletal toxicitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Förenta staterna, 35565
        • Winston Technology, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85209
        • Redpoint Research
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • International Clinical Research Network, Inc.
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinic, Torrey Pines, Division of Nephrology
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Medical Center, Center for the Health Sciences
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Arroyo Research Inc.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80214
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80260
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06850
        • Soundview Research Associates
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20003
        • MedStar Clinical Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Renal Associate of Baton Rouge
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Intermed
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • MODEL Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Renal Unit, Joslin Diabetes Center
      • Worchester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
        • Fallon Clinic Inc. at Worcester Medical Center, Department of Nephrology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Center for Urban and African American Health
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39501
        • South Mississippi Nephrology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Clayton Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Creighton Dibetes Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Nephrology
    • New Jersey
      • West Caldwell, New Jersey, Förenta staterna, 07006
        • LAND Clinical Studies, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke South
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • Division of Nephrology/Department of Medicine, Case Western Rserve University, MetroHealth Medical Center Campus
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Medical Center, Division of Nephrology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Nephrology Associates, PC
      • New Tazewell, Tennessee, Förenta staterna, 37825
        • Heartland Medical, PC
    • Texas
      • Midland, Texas, Förenta staterna, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • DGD Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System, Nephrology Division
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
        • Zablocki Veterans Affairs Medical Center, Nephrology Section

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus med albuminuri, observerad inom 3 månader efter screening
  • Före randomisering har försökspersonen en glomerulär filtrationshastighet (GFR) >/= 40 ml/min
  • Före randomiseringen har patienten albuminuri definierad som ACR >/= 500 mg/g
  • Stabilt sittande blodtryck vid screeningbesöket och före randomisering
  • Försökspersonen har haft en stabil dos och ett stabilt schema av en angiotensionsomvandlande enzym (ACE)-hämmare och/eller en angiotensionsreceptorblockerare (ARB) i minst 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet
  • Om patienten tar antidiabetisk medicin, har patienten haft en stabil dos och ett stabilt schema i minst 3 månader före första dosen av studieläkemedlet
  • Sexuellt aktiva försökspersoner måste använda en accepterad preventivmetod under studiens gång och i 3 månader efter
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har deltagit i en undersökningsstudie och fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter den första dosen av XL784
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) värde på >10 % vid screening
  • Personen har antingen genomgått organtransplantation eller är för närvarande på immunsuppressiv behandling
  • Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 5 dagar efter urinscreeningsbedömningar
  • Aktuell diagnos av ett eller flera av följande tillstånd: 1) infektion som kräver parenteral antibiotika, 2) urinvägsinfektion, 3) leverdysfunktion eller sjukdom, 4) symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, 5) instabil angina pectoris, 5) allvarlig hjärtarytmi
  • Kliniskt uppenbar diabetisk gastropares eller motilitetsstörning
  • Proteinuri beror inte på diabetisk nefropati
  • Diltiazem eller verapamil
  • Pågående tillstånd där behandling med NSAID förväntas (aspirin </= 325 mg/dag är tillåtet)
  • Senare historia av drog- eller alkoholmissbruk
  • Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner
  • Känd HIV och/eller får antiretroviral behandling
  • Känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i XL784-formuleringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm 1: XL784
Läkemedel: XL784
XL784 softgel kapslar (100 mg per kapsel) administreras oralt i en dos av 200 mg/dag (eller placebo softgel kapslar)
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2: Placebo Gel kapslar
Läkemedel: XL784
XL784 softgel kapslar (100 mg per kapsel) administreras oralt i en dos av 200 mg/dag (eller placebo softgel kapslar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av albuminutsöndring i förhållande till kreatinin
Tidsram: 27 veckor
27 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 27 veckor
27 veckor
Farmakokinetik och renal elimination
Tidsram: 27 veckor
27 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Symphony Evolution, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Sanjay K Aggarwal, MD, MBA, Exelixis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2006

Första postat (UPPSKATTA)

11 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XL784-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk nefropati

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera