糖尿病性腎症による蛋白尿患者におけるXL784の研究
2010年2月22日 更新者：Symphony Evolution, Inc.
糖尿病性腎症によるアルブミン尿症の被験者に経口投与された XL784 の無作為二重盲検プラセボ対照研究
この臨床試験は、糖尿病性腎症によるアルブミン尿患者に毎日投与した場合の XL784 の活性、安全性、忍容性を判断するために、複数の施設で実施されています。
XL784 は小分子腎保護メタロプロテイナーゼ阻害剤であり、両方の ADAM を阻害します (血管形成と細胞増殖における重要な役割のために重要な標的である ADAM10 と、その活性化が腎機能低下に関連している ADAM17/TACE を含む)。 ) および MMP (MMP-2 および MMP-9 を含む)。
XL784 は、MMP-1 の抑制が筋骨格系の毒性に関連していると仮定されているため、MMP-1 を節約するように特別に最適化されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
- Parkway Medical Center
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Haleyville、Alabama、アメリカ、35565
- Winston Technology, Inc.
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85209
- Redpoint Research
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- International Clinical Research Network, Inc.
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic, Torrey Pines, Division of Nephrology
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Research Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- West Los Angeles VA Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center, Center for the Health Sciences
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Arroyo Research Inc.
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80214
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
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Thornton、Colorado、アメリカ、80260
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06850
- Soundview Research Associates
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Chase Medical Research, LLC
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20003
- MedStar Clinical Research Center
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Research of South Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- FPA Clinical Research
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Pines Clinical Research, Inc.
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Renal Associate of Baton Rouge
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Intermed
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- MODEL Clinical Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Renal Unit, Joslin Diabetes Center
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Worchester、Massachusetts、アメリカ、01608
- Fallon Clinic Inc. at Worcester Medical Center, Department of Nephrology
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Center for Urban and African American Health
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Mississippi
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Gulfport、Mississippi、アメリカ、39501
- South Mississippi Nephrology
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Kansas City VA Medical Center
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Clayton Medical Research
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Creighton Dibetes Center
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center - Nephrology
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New Jersey
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West Caldwell、New Jersey、アメリカ、07006
- LAND Clinical Studies, LLC
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke South
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- Division of Nephrology/Department of Medicine, Case Western Rserve University, MetroHealth Medical Center Campus
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Medical Center, Division of Nephrology
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- COR Clinical Research, LLC
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Mountain View Clinical Research, Inc.
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Nephrology Associates, PC
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New Tazewell、Tennessee、アメリカ、37825
- Heartland Medical, PC
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Texas
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Midland、Texas、アメリカ、79705
- Diabetes Center of the Southwest
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- DGD Research
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System, Nephrology Division
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
- Zablocki Veterans Affairs Medical Center, Nephrology Section
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -アルブミン尿を伴う1型または2型糖尿病、スクリーニングから3か月以内に観察
- 無作為化の前に、被験者は糸球体濾過率（GFR）>/= 40 mL /分を持っています
- 無作為化の前に、被験者は ACR >/= 500 mg/g として定義されたアルブミン尿を持っています
- -スクリーニング訪問時および無作為化前の安定した着座血圧
- -被験者は、アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤および/またはアンギオテンシオン受容体遮断薬（ARB）の安定した用量とスケジュールを、治験薬の初回投与前の少なくとも3か月間使用しています
- -抗糖尿病薬を服用している場合、被験者は治験薬の最初の投与前の少なくとも3か月間、安定した用量とスケジュールを使用していました
- -性的に活発な被験者は、研究の過程で受け入れられている避妊方法を使用しなければならず、その後3か月間
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -被験者は治験に参加し、XL784の最初の投与から30日以内に治験薬を受け取りました
- スクリーニング時のヘモグロビン A1c (HbA1c) 値が 10% を超える
- -被験者は臓器移植を受けているか、現在免疫抑制療法を受けています
- -尿スクリーニング評価から5日以内の非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）
- -次の状態の1つ以上の現在の診断：1）非経口抗生物質を必要とする感染症、2）尿路感染症、3）肝機能障害または疾患、4）症候性うっ血性心不全、5）不安定狭心症、5）深刻な心不整脈
- -臨床的に明らかな糖尿病性胃不全麻痺または運動障害
- 糖尿病性腎症に起因しないタンパク尿
- ジルチアゼムまたはベラパミル
- -NSAIDによる治療が予想される進行中の状態（アスピリン</= 325 mg /日が許可されています）
- 最近の薬物乱用またはアルコール乱用歴
- -妊娠中または授乳中の女性被験者
- -既知のHIVおよび/または抗レトロウイルス療法を受けている
- -XL784製剤のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1: XL784
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XL784 ソフトジェル カプセル (1 カプセルあたり 100 mg) を 200 mg/日の用量で経口投与 (またはプラセボ ソフトジェル カプセル)
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PLACEBO_COMPARATOR：アーム 2: プラセボ ジェル カプセル
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XL784 ソフトジェル カプセル (1 カプセルあたり 100 mg) を 200 mg/日の用量で経口投与 (またはプラセボ ソフトジェル カプセル)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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クレアチニンと比較したアルブミン排泄の減少
時間枠：27週
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27週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性と忍容性
時間枠：27週
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27週
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薬物動態と腎排泄
時間枠：27週
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27週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sanjay K Aggarwal, MD, MBA、Exelixis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月22日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。