Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av XL784 hos pasienter med albuminuri på grunn av diabetisk nefropati

22. februar 2010 oppdatert av: Symphony Evolution, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av XL784 administrert oralt til personer med albuminuri på grunn av diabetisk nefropati

Denne kliniske studien blir utført på flere steder for å bestemme aktiviteten, sikkerheten og toleransen til XL784 når det gis daglig til pasienter med albuminuri på grunn av diabetisk nefropati. XL784 er en liten molekyl reno-beskyttende metalloproteinase-hemmer, som hemmer begge ADAM-er (inkludert ADAM10, et mål av betydelig interesse på grunn av dets viktige rolle i blodkardannelse og celleproliferasjon, og ADAM17/TACE, hvis aktivering har vært assosiert med nyreforringelse ) og MMP-er (inkludert MMP-2 og MMP-9). XL784 ble spesifikt optimalisert for å være MMP-1-sparende, noe som kan være klinisk signifikant fordi hemming av MMP-1 har blitt antatt å være assosiert med muskel- og skjeletttoksisitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Forente stater, 35565
        • Winston Technology, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85209
        • Redpoint Research
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • International Clinical Research Network, Inc.
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic, Torrey Pines, Division of Nephrology
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center, Center for the Health Sciences
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Arroyo Research Inc.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80214
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80260
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06850
        • Soundview Research Associates
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20003
        • MedStar Clinical Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Renal Associate of Baton Rouge
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Intermed
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Model Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Renal Unit, Joslin Diabetes Center
      • Worchester, Massachusetts, Forente stater, 01608
        • Fallon Clinic Inc. at Worcester Medical Center, Department of Nephrology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Center for Urban and African American Health
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39501
        • South Mississippi Nephrology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Clayton Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton Dibetes Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Nephrology
    • New Jersey
      • West Caldwell, New Jersey, Forente stater, 07006
        • LAND Clinical Studies, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke South
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Division of Nephrology/Department of Medicine, Case Western Rserve University, MetroHealth Medical Center Campus
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center, Division of Nephrology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Nephrology Associates, PC
      • New Tazewell, Tennessee, Forente stater, 37825
        • Heartland Medical, PC
    • Texas
      • Midland, Texas, Forente stater, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • DGD Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System, Nephrology Division
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • Zablocki Veterans Affairs Medical Center, Nephrology Section

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus med albuminuri, observert innen 3 måneder etter screening
  • Før randomisering har forsøkspersonen en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >/= 40 ml/min.
  • Før randomisering har forsøkspersonen albuminuri definert som ACR >/= 500 mg/g
  • Stabilt sittende blodtrykk ved screeningbesøket og før randomisering
  • Forsøkspersonen har vært på en stabil dose og tidsplan av en angiotensjonskonverterende enzym (ACE)-hemmer og/eller en angiotensjonsreseptorblokker (ARB) i minst 3 måneder før første dose av studiemedikamentet
  • Hvis pasienten bruker antidiabetisk medisin, har pasienten hatt en stabil dose og tidsplan i minst 3 måneder før første dose av studiemedikamentet
  • Seksuelt aktive personer må bruke en akseptert prevensjonsmetode i løpet av studien og i 3 måneder etter
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har deltatt i en undersøkelsesstudie og mottatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter den første dosen av XL784
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) verdi på >10 % ved screening
  • Personen har enten gjennomgått organtransplantasjon eller er for tiden på immunsuppressiv behandling
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 5 dager etter urinscreeningsvurderinger
  • Gjeldende diagnose av en eller flere av følgende tilstander: 1) infeksjon som krever parenteral antibiotika, 2) urinveisinfeksjon, 3) leverdysfunksjon eller sykdom, 4) symptomatisk kongestiv hjertesvikt, 5) ustabil angina pectoris, 5) alvorlig hjertearytmi
  • Klinisk tydelig diabetisk gastroparese eller motilitetsforstyrrelse
  • Proteinuri skyldes ikke diabetisk nefropati
  • Diltiazem eller verapamil
  • Pågående tilstand hvor behandling med NSAID er forventet (aspirin </= 325 mg/dag er tillatt)
  • Nylig historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner
  • Kjent HIV og/eller mottar antiretroviral terapi
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i XL784-formuleringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1: XL784
Legemiddel: XL784
XL784 softgel kapsler (100 mg per kapsel) administrert oralt i en dose på 200 mg/dag (eller placebo softgel kapsler)
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2: Placebo Gel-kapsler
Legemiddel: XL784
XL784 softgel kapsler (100 mg per kapsel) administrert oralt i en dose på 200 mg/dag (eller placebo softgel kapsler)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i albuminutskillelse i forhold til kreatinin
Tidsramme: 27 uker
27 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 27 uker
27 uker
Farmakokinetikk og renal eliminasjon
Tidsramme: 27 uker
27 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Symphony Evolution, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sanjay K Aggarwal, MD, MBA, Exelixis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

11. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XL784-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere