Étude du XL784 chez des patients atteints d'albuminurie due à une néphropathie diabétique
22 février 2010 mis à jour par: Symphony Evolution, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo du XL784 administré par voie orale à des sujets atteints d'albuminurie due à une néphropathie diabétique
Cette étude clinique est menée sur plusieurs sites pour déterminer l'activité, l'innocuité et la tolérabilité du XL784 lorsqu'il est administré quotidiennement à des patients atteints d'albuminurie due à une néphropathie diabétique.
XL784 est une petite molécule inhibitrice de la métalloprotéinase réno-protectrice, inhibant à la fois les ADAM (y compris ADAM10, une cible d'intérêt significatif en raison de son rôle important dans la formation des vaisseaux sanguins et la prolifération cellulaire, et ADAM17/TACE, dont l'activation a été associée à une détérioration rénale ) et MMP (y compris MMP-2 et MMP-9).
XL784 a été spécifiquement optimisé pour épargner la MMP-1, ce qui peut être cliniquement significatif car l'inhibition de la MMP-1 a été supposée être associée à une toxicité musculo-squelettique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35215
- Parkway Medical Center
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Haleyville, Alabama, États-Unis, 35565
- Winston Technology, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85209
- Redpoint Research
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-
California
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- International Clinical Research Network, Inc.
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Clinic, Torrey Pines, Division of Nephrology
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- National Research Institute
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Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- West Los Angeles VA Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Medical Center, Center for the Health Sciences
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Arroyo Research Inc.
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Colorado
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80214
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
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Thornton, Colorado, États-Unis, 80260
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06850
- Soundview Research Associates
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20003
- MedStar Clinical Research Center
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- FPA Clinical Research
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Renal Associate of Baton Rouge
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Intermed
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Model Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Renal Unit, Joslin Diabetes Center
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Worchester, Massachusetts, États-Unis, 01608
- Fallon Clinic Inc. at Worcester Medical Center, Department of Nephrology
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Center for Urban and African American Health
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39501
- South Mississippi Nephrology
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Kansas City VA Medical Center
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- Clayton Medical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Creighton Dibetes Center
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center - Nephrology
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New Jersey
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West Caldwell, New Jersey, États-Unis, 07006
- LAND Clinical Studies, LLC
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke South
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- Division of Nephrology/Department of Medicine, Case Western Rserve University, MetroHealth Medical Center Campus
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Medical Center, Division of Nephrology
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- COR Clinical Research, LLC
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
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South Carolina
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Mountain View Clinical Research, Inc.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Nephrology Associates, PC
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New Tazewell, Tennessee, États-Unis, 37825
- Heartland Medical, PC
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Texas
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Midland, Texas, États-Unis, 79705
- Diabetes Center of the Southwest
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- DGD Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Health System, Nephrology Division
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
- Zablocki Veterans Affairs Medical Center, Nephrology Section
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2 avec albuminurie, observé dans les 3 mois suivant le dépistage
- Avant la randomisation, le sujet a un débit de filtration glomérulaire (GFR) >/= 40 ml/min
- Avant la randomisation, le sujet a une albuminurie définie comme ACR >/= 500 mg/g
- Tension artérielle assise stable lors de la visite de dépistage et avant la randomisation
- Le sujet a reçu une dose et un calendrier stables d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotension (ECA) et/ou d'un bloqueur des récepteurs de l'angiotension (ARA) pendant au moins 3 mois avant la première dose du médicament à l'étude
- S'il prend des médicaments antidiabétiques, le sujet a reçu une dose et un calendrier stables pendant au moins 3 mois avant la première dose du médicament à l'étude
- Les sujets sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception acceptée au cours de l'étude et pendant 3 mois après
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Le sujet a participé à une étude expérimentale et a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la première dose de XL784
- Valeur d'hémoglobine A1c (HbA1c) > 10 % au moment du dépistage
- Le sujet a subi une transplantation d'organe ou est actuellement sous traitement immunosuppresseur
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 5 jours suivant les évaluations de dépistage d'urine
- Diagnostic actuel d'une ou plusieurs des affections suivantes : 1) infection nécessitant des antibiotiques parentéraux, 2) infection des voies urinaires, 3) dysfonctionnement ou maladie hépatique, 4) insuffisance cardiaque congestive symptomatique, 5) angine de poitrine instable, 5) arythmie cardiaque grave
- Gastroparésie diabétique cliniquement évidente ou troubles de la motilité
- Protéinurie non due à une néphropathie diabétique
- Diltiazem ou vérapamil
- Affection en cours où un traitement par AINS est prévu (l'aspirine </= 325 mg/jour est autorisée)
- Antécédents récents d'abus de drogue ou d'alcool
- Sujets féminins enceintes ou allaitantes
- VIH connu et/ou recevant un traitement antirétroviral
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation du XL784
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras 1 : XL784
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Capsules molles XL784 (100 mg par capsule) administrées par voie orale à une dose de 200 mg/jour (ou capsules molles placebo)
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PLACEBO_COMPARATOR: Bras 2 : Gélules Placebo Gel
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Capsules molles XL784 (100 mg par capsule) administrées par voie orale à une dose de 200 mg/jour (ou capsules molles placebo)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction de l'excrétion d'albumine par rapport à la créatinine
Délai: 27 semaines
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27 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité et tolérance
Délai: 27 semaines
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27 semaines
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Pharmacocinétique et élimination rénale
Délai: 27 semaines
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27 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sanjay K Aggarwal, MD, MBA, Exelixis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2006
Première publication (ESTIMATION)
11 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 février 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2010
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XL784-201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .