Estudo de XL784 em Pacientes com Albuminúria Devido a Nefropatia Diabética
22 de fevereiro de 2010 atualizado por: Symphony Evolution, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de XL784 administrado por via oral a indivíduos com albuminúria devido a nefropatia diabética
Este estudo clínico está sendo conduzido em vários locais para determinar a atividade, segurança e tolerabilidade do XL784 quando administrado diariamente a pacientes com albuminúria decorrente de nefropatia diabética.
XL784 é um inibidor de metaloproteinase reno-protetora de pequena molécula, inibindo ambos os ADAMs (incluindo ADAM10, um alvo de interesse significativo devido ao seu importante papel na formação de vasos sanguíneos e proliferação celular, e ADAM17/TACE, cuja ativação foi associada à deterioração renal ) e MMPs (incluindo MMP-2 e MMP-9).
O XL784 foi especificamente otimizado para ser poupador de MMP-1, o que pode ser clinicamente significativo porque a inibição de MMP-1 foi hipoteticamente associada à toxicidade musculoesquelética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Parkway Medical Center
-
Haleyville, Alabama, Estados Unidos, 35565
- Winston Technology, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85209
- Redpoint Research
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- International Clinical Research Network, Inc.
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic, Torrey Pines, Division of Nephrology
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- West Los Angeles VA Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center, Center for the Health Sciences
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Arroyo Research Inc.
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80214
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
- Soundview Research Associates
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20003
- MedStar Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- FPA Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Renal Associate of Baton Rouge
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Intermed
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Model Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Renal Unit, Joslin Diabetes Center
-
Worchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Fallon Clinic Inc. at Worcester Medical Center, Department of Nephrology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Center for Urban and African American Health
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
- South Mississippi Nephrology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Clayton Medical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton Dibetes Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center - Nephrology
-
-
New Jersey
-
West Caldwell, New Jersey, Estados Unidos, 07006
- LAND Clinical Studies, LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke South
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Division of Nephrology/Department of Medicine, Case Western Rserve University, MetroHealth Medical Center Campus
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center, Division of Nephrology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- COR Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nephrology Associates, PC
-
New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825
- Heartland Medical, PC
-
-
Texas
-
Midland, Texas, Estados Unidos, 79705
- Diabetes Center of the Southwest
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- DGD Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System, Nephrology Division
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- Zablocki Veterans Affairs Medical Center, Nephrology Section
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 com albuminúria, observada dentro de 3 meses após a triagem
- Antes da randomização, o sujeito tem uma taxa de filtração glomerular (GFR) >/= 40 mL/min
- Antes da randomização, o sujeito tinha albuminúria definida como ACR >/= 500 mg/g
- Pressão arterial estável na consulta de triagem e antes da randomização
- O sujeito está em uma dose estável e esquema de um inibidor da enzima conversora de angiotensão (ECA) e/ou um bloqueador do receptor de angiotensão (ARB) por pelo menos 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Se estiver tomando medicação antidiabética, o sujeito está em uma dose estável e programada por pelo menos 3 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo
- Indivíduos sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo aceito durante o curso do estudo e por 3 meses após
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- O sujeito participou de um estudo investigativo e recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias após a primeira dose de XL784
- Valor de hemoglobina A1c (HbA1c) de > 10% na triagem
- Sujeito teve transplante de órgão ou está atualmente em terapia imunossupressora
- Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) dentro de 5 dias após as avaliações de triagem de urina
- Diagnóstico atual de uma ou mais das seguintes condições: 1) infecção que requer antibióticos parenterais, 2) infecção do trato urinário, 3) disfunção ou doença hepática, 4) insuficiência cardíaca congestiva sintomática, 5) angina pectoris instável, 5) arritmia cardíaca grave
- Gastroparesia diabética clinicamente evidente ou distúrbio de motilidade
- Proteinúria não decorrente de nefropatia diabética
- Diltiazem ou verapamil
- Condição contínua em que o tratamento com AINEs é antecipado (aspirina </= 325 mg/dia é permitida)
- História recente de abuso de drogas ou álcool
- Mulheres grávidas ou amamentando
- HIV conhecido e/ou recebendo terapia anti-retroviral
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação XL784
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço 1: XL784
|
XL784 cápsulas moles (100 mg por cápsula) administradas por via oral em uma dose de 200 mg/dia (ou placebo cápsulas moles)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Braço 2: cápsulas de gel de placebo
|
XL784 cápsulas moles (100 mg por cápsula) administradas por via oral em uma dose de 200 mg/dia (ou placebo cápsulas moles)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução na excreção de albumina em relação à creatinina
Prazo: 27 semanas
|
27 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 27 semanas
|
27 semanas
|
|
Farmacocinética e eliminação renal
Prazo: 27 semanas
|
27 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sanjay K Aggarwal, MD, MBA, Exelixis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XL784-201
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .