XL784:n tutkimus potilailla, joilla on diabeettisesta nefropatiasta johtuva albuminuria
maanantai 22. helmikuuta 2010 päivittänyt: Symphony Evolution, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus XL784:stä, joka annettiin suun kautta potilaille, joilla on diabeettisesta nefropatiasta johtuva albuminuria
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan useissa paikoissa XL784:n aktiivisuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi, kun sitä annetaan päivittäin potilaille, joilla on diabeettisen nefropatian aiheuttama albuminuria.
XL784 on pienimolekyylinen reno-suojaava metalloproteinaasin estäjä, joka estää sekä ADAM:ia (mukaan lukien ADAM10, joka on merkittävän kiinnostuksen kohteena sen tärkeän roolin vuoksi verisuonten muodostumisessa ja solujen lisääntymisessä, sekä ADAM17/TACE:tä, jonka aktivoituminen on yhdistetty munuaisten heikkenemiseen ) ja MMP:t (mukaan lukien MMP-2 ja MMP-9).
XL784 optimoitiin erityisesti MMP-1:tä säästäväksi, mikä voi olla kliinisesti merkittävää, koska MMP-1:n eston on oletettu liittyvän tuki- ja liikuntaelinten toksisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
- Parkway Medical Center
-
Haleyville, Alabama, Yhdysvallat, 35565
- Winston Technology, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85209
- Redpoint Research
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- International Clinical Research Network, Inc.
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic, Torrey Pines, Division of Nephrology
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- West Los Angeles VA Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center, Center for the Health Sciences
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Arroyo Research Inc.
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80214
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80260
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06850
- Soundview Research Associates
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20003
- MedStar Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- FPA Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Renal Associate of Baton Rouge
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Intermed
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Model Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Renal Unit, Joslin Diabetes Center
-
Worchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
- Fallon Clinic Inc. at Worcester Medical Center, Department of Nephrology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Center for Urban and African American Health
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39501
- South Mississippi Nephrology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Clayton Medical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Creighton Dibetes Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center - Nephrology
-
-
New Jersey
-
West Caldwell, New Jersey, Yhdysvallat, 07006
- LAND Clinical Studies, LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke South
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Division of Nephrology/Department of Medicine, Case Western Rserve University, MetroHealth Medical Center Campus
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Medical Center, Division of Nephrology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- COR Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Nephrology Associates, PC
-
New Tazewell, Tennessee, Yhdysvallat, 37825
- Heartland Medical, PC
-
-
Texas
-
Midland, Texas, Yhdysvallat, 79705
- Diabetes Center of the Southwest
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- DGD Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System, Nephrology Division
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
- Zablocki Veterans Affairs Medical Center, Nephrology Section
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, johon liittyy albuminuria, havaittu 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Ennen satunnaistamista potilaan glomerulussuodatusnopeus (GFR) on >/= 40 ml/min
- Ennen satunnaistamista koehenkilöllä on albuminuria, joka määritellään ACR:ksi >/= 500 mg/g
- Vakaa istuva verenpaine seulontakäynnillä ja ennen satunnaistamista
- Kohde on saanut vakaan annoksen ja aikataulun angiotension konvertoivan entsyymin (ACE) estäjää ja/tai angiotensioreseptorin salpaajaa (ARB) vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Jos koehenkilö on käyttänyt diabeteslääkitystä, hän on ollut vakaalla annoksella ja aikataululla vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Seksuaalisesti aktiivisten koehenkilöiden on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on osallistunut tutkimustutkimukseen ja saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ensimmäisestä XL784-annoksesta
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) -arvo >10 % seulonnassa
- Potilaalle on tehty elinsiirto tai hän on parhaillaan immunosuppressiivisessa hoidossa
- Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) 5 päivän kuluessa virtsan seulontaarvioinnista
- Yhden tai useamman seuraavan sairauden nykyinen diagnoosi: 1) parenteraalisia antibiootteja vaativa infektio, 2) virtsatietulehdus, 3) maksan toimintahäiriö tai sairaus, 4) oireinen sydämen vajaatoiminta, 5) epästabiili angina pectoris, 5) vakava sydämen rytmihäiriö
- Kliinisesti ilmeinen diabeettinen gastropareesi tai motiliteettihäiriö
- Proteinuria ei johdu diabeettisesta nefropatiasta
- Diltiatsemi tai verapamiili
- Jatkuva tila, jossa on odotettavissa NSAID-hoitoa (aspiriini </= 325 mg/vrk)
- Viimeaikainen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tunnettu HIV ja/tai saa antiretroviraalista hoitoa
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin XL784-valmisteen komponentille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Varsi 1: XL784
|
XL784-pehmeägeelikapselit (100 mg/kapseli) suun kautta annoksella 200 mg/vrk (tai lumelääkepehmeägeelikapselit)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi 2: Placebo-geelikapselit
|
XL784-pehmeägeelikapselit (100 mg/kapseli) suun kautta annoksella 200 mg/vrk (tai lumelääkepehmeägeelikapselit)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Albumiinin erittymisen väheneminen suhteessa kreatiniiniin
Aikaikkuna: 27 viikkoa
|
27 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 27 viikkoa
|
27 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka ja eliminaatio munuaisten kautta
Aikaikkuna: 27 viikkoa
|
27 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sanjay K Aggarwal, MD, MBA, Exelixis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 11. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 23. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XL784-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .