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米那普仑治疗纤维肌痛的研究

2010年1月14日 更新者：Forest Laboratories

米那普仑治疗纤维肌痛的 III 期关键、多中心、双盲、随机、安慰剂对照单一疗法研究。

本研究的目的是证明米那普仑以 100 mg/天的剂量治疗纤维肌痛综合征或与纤维肌痛相关的疼痛的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1025

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Tuscaloosa、Alabama、美国、35406
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Fresno、California、美国、93710
        • Forest Investigative Site
      • Pismo Beach、California、美国、93449
        • Forest Investigative Site
      • Vista、California、美国、92083
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、美国、33702
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg、Florida、美国、33709
        • Forest Investigative Site
      • Stuart、Florida、美国、34996
        • Forest Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01107
        • Forest Investigative Site
      • Worcester、Massachusetts、美国、01610
        • Forest Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights、New Jersey、美国、08035
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Johnson City、New York、美国、13790
        • Forest Investigative Site
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Forest Investigative Site
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • Forest Investigative Site
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、美国、17055
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Forest Investigative Site
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • Forest Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1990 年美国风湿病学会 (ACR) 标准定义的纤维肌痛诊断

排除标准：

  • 精神疾病，
  • 沮丧，
  • 自杀风险，
  • 药物滥用，
  • 肺功能障碍，
  • 肾功能不全，
  • 活动性心脏病，
  • 肝病，
  • 自身免疫性疾病，
  • 癌症，
  • 炎症性肠病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，口服给药，每天两次，持续 12 周
药品：安慰剂
安慰剂，口服给药，每天两次，持续 12 周
实验性的：米那普仑
米那普仑 100 毫克/天（50 毫克 BID [每天两次]）
药品：米那普仑 100mg
米那普仑 100 毫克/天（50 毫克 BID [每天两次]）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合综合症反应状态
大体时间：在三个月的稳定剂量治疗阶段结束时
综合综合症反应者状态是基于 3 个领域的反应者人数：(1) 疼痛减轻 30%（如患者体验日记 [PED]、电子日记、晨间报告中记录；24 小时回顾）； (2) 患者总体印象变化（PGIC）评分“非常好”和“好很多”； (3) 在 Short Form-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS) 上身体机能改善 6 分或更多
在三个月的稳定剂量治疗阶段结束时
综合疼痛反应状态
大体时间：在三个月的稳定剂量治疗阶段结束时
综合疼痛反应者状态是基于两个领域的反应者数量：(1) 疼痛减轻 30%（如患者体验日记 [PED]、电子日记、晨间报告中记录；24 小时回忆）； (2) 患者总体印象变化 (PGIC) 评分为“非常好”或“好很多”。
在三个月的稳定剂量治疗阶段结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者体验日记 (PED) 报告的时间加权平均值 稳定剂量阶段第 1-12 周的早晨 24 小时回忆疼痛评分
大体时间：稳定剂量治疗阶段的第 1 周至第 12 周（访问 TX0-TX12）

每周平均患者体验日记 (PED) 的时间加权平均值（曲线下面积 [AUC]）-报告的稳定剂量治疗阶段第 1 周至第 12 周的早晨回忆疼痛评分是患者体验日记（PED）下的面积)-时间曲线使用梯形法估计并按时间归一化。

PED 是 Patient Experience Diary，一种用于收集患者自我报告的疼痛数据的电子日记系统。 使用 0-100 毫米的 VAS 疼痛强度量表评估结果测量，锚定在 0 毫米（无疼痛）到 100 毫米（最可能的疼痛）。
稳定剂量治疗阶段的第 1 周至第 12 周（访问 TX0-TX12）
来自访问 TX0-TX12 的患者总体印象变化 (PGIC) 的时间加权平均值。
大体时间：稳定剂量治疗阶段的第 1-12 周（访问 TX0-TX12）

来自访问 TX0-TX12 的患者总体印象变化 (PGIC) 的时间加权平均值（曲线下面积 [AUC]）是使用梯形法估计并按时间归一化的 PGIC-时间曲线下面积。

PGIC 是在访问 TX0-TX12 时进行的 1-7 等级的功效评估。 评估措辞如下：“自研究开始以来，总体而言我的纤维肌痛是：”1=非常好，2=好很多，3=最低限度改善，4=无变化，5=最低限度恶化，6 =更糟，7-更糟。
稳定剂量治疗阶段的第 1-12 周（访问 TX0-TX12）
访问 TX12 时多维疲劳清单 (MFI) 总分相对于基线的变化。
大体时间：到第 12 周结束时的基线（访问 TX12）

TX12 的多维疲劳清单 (MFI) 总分相对于基线的变化。 负差异表示疲劳减少。

MFI 是疲劳症状的主观报告，由 20 个项目组成，可以评分以产生 5 个维度：一般疲劳、身体疲劳、精神疲劳、动力下降和活动减少。 MFI 是一个 1-5 的等级，1 =“是的，那是真的”，5 =“否，那不是真的。”
到第 12 周结束时的基线（访问 TX12）
来自访问 TX0-TX12 的简短 Form-36 物理组件摘要 (SF-36 PCS) 分数的时间加权平均值
大体时间：稳定剂量治疗阶段的第 1-12 周（访问 TX0-TX12）

缩写形式 36 (SF-36)：pt。 问卷（36 个问题）产生 8 个领域和 2 个组成部分的摘要（心理和身体）；评估生活质量、健康和功能状态。

SF-36 PCS：使用所有 8 个域的身体功能加权摘要。

分数是标准化的，因此所有领域和组件摘要的范围是 0（可能的最差分数）到 100（可能的最佳分数）。 较高的分数表示更好的健康或功能状态。

SF-36 PCS AUC（曲线下面积）：使用梯形法估计，按时间归一化。
稳定剂量治疗阶段的第 1-12 周（访问 TX0-TX12）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Forest Laboratories

合作者

Cypress Bioscience, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年4月1日

初级完成 (实际的)

2008年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月11日

首次发布 (估计)

2006年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年1月14日

最后验证

2010年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MLN-MD-03

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