Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Milnasipraanin tutkimus fibromyalgian hoitoon

torstai 14. tammikuuta 2010 päivittänyt: Forest Laboratories

Kolmannen vaiheen keskeinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu monoterapiatutkimus milnasipraanista fibromyalgian hoitoon.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa milnasipraanin teho ja turvallisuus annoksella 100 mg/vrk fibromyalgiaoireyhtymän tai fibromyalgiaan liittyvän kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1025

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35406
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Forest Investigative Site
      • Pismo Beach, California, Yhdysvallat, 93449
        • Forest Investigative Site
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33702
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Forest Investigative Site
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34996
        • Forest Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • Forest Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01610
        • Forest Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 08035
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
        • Forest Investigative Site
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Forest Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Forest Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17055
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Forest Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
        • Forest Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fibromyalgian diagnoosi määritellään American College of Rheumatologyn (ACR) kriteereillä 1990

Poissulkemiskriteerit:

  • psykiatrinen sairaus,
  • masennus,
  • itsemurhariski,
  • päihteiden väärinkäyttö,
  • keuhkojen toimintahäiriö,
  • munuaisten vajaatoiminta,
  • aktiivinen sydänsairaus,
  • maksasairaus,
  • autoimmuuni sairaus,
  • syöpä,
  • tulehduksellinen suolistosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, suun kautta, kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Plasebo, suun kautta, kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Kokeellinen: Milnasipraani
Milnasipraani 100 mg/vrk (50 mg BID [kahdesti päivässä])
Lääke: Milnasipraani 100 mg
Milnasipraani 100 mg päivässä (50 mg BID [kahdesti päivässä])

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäoireyhtymän vasteen tila
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden vakaan annoksen hoitovaiheen lopussa
Yhdistelmäoireyhtymän vasteen tila on vasteen saaneiden lukumäärä, joka perustuu kolmeen osa-alueeseen: (1) 30 %:n kivun väheneminen (merkitty Potilaskokemuspäiväkirjaan [PED], sähköiseen päiväkirjaan aamuraportin aikana; 24 tunnin palautus); (2) potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC) pisteet "erittäin parantunut" ja "paljon parantunut"; ja (3) fyysisten toimintojen parannus 6 tai useammalla pisteellä Short Form-36 Physical Component Summaryssa (SF-36 PCS)
Kolmen kuukauden vakaan annoksen hoitovaiheen lopussa
Yhdistelmäkipuvastaajan tila
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden vakaan annoksen hoitovaiheen lopussa
Composite Pain Responder Status on reagoineiden lukumäärä kahden alueen perusteella: (1) 30 %:n kivun väheneminen (merkitty potilaskokemuspäiväkirjaan [PED], sähköiseen päiväkirjaan aamuraportin aikana; 24 tunnin palautus); ja (2) Potilaan globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) pisteet "erittäin parantunut" tai "paljon parantunut".
Kolmen kuukauden vakaan annoksen hoitovaiheen lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaskokemuspäiväkirjan aikapainotettu keskiarvo (PED) raportoitu aamuisin 24 tunnin palautuskipupisteet vakaan annosvaiheen viikoilta 1-12
Aikaikkuna: Vakaaan annoksen hoitovaiheen viikot 1–12 (käynti TX0-TX12)

Viikoittaisen potilaskokemuspäiväkirjan (PED) raportoimien aamupalautuskipupisteiden aikapainotettu keskiarvo (käyrän alla oleva pinta-ala [AUC]) vakaan annoksen hoitovaiheen viikoilla 1–12 on potilaskokemuspäiväkirjan (PED) alla oleva alue. )-aikakäyrä, joka on arvioitu puolisuunnikkaan menetelmällä ja normalisoitu ajan mukaan.

PED on Patient Experience Diary, sähköinen päiväkirjajärjestelmä, jota käytetään potilaan itsensä ilmoittamien kiputietojen keräämiseen. Lopputulos mitataan käyttämällä VAS-kivun voimakkuusasteikkoa 0-100 millimetristä ankkuroituna 0 mm:iin (ei kipua) 100 mm:iin (pahin mahdollinen kipu).
Vakaaan annoksen hoitovaiheen viikot 1–12 (käynti TX0-TX12)
Potilaan globaalin muutoksen vaikutelman aikapainotettu keskiarvo (PGIC) vierailusta TX0-TX12.
Aikaikkuna: Viikot 1-12 (käynti TX0-TX12) vakaan annoksen hoitovaiheessa

Aikapainotettu keskiarvo (käyrän alla oleva pinta-ala [AUC]) potilaan globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) osalta vierailusta TX0-TX12 on PGIC-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, joka on arvioitu käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää ja normalisoitu ajan mukaan.

PGIC on tehon arviointi asteikolla 1-7, joka tehdään käynneillä TX0-TX12. Arvioinnin sanamuoto on seuraava: "Tutkimuksen alusta lähtien fibromyalgiani on yleisesti ottaen ollut:" 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähintään huonompi, 6 =Paljon huonompi ja 7-erittäin paljon huonompi.
Viikot 1-12 (käynti TX0-TX12) vakaan annoksen hoitovaiheessa
Muutos lähtötasosta moniulotteisen väsymisinventaarin (MFI) kokonaispistemäärässä Visit TX12:ssa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 12 loppuun asti (käy osoitteessa TX12)

Muutos lähtötasosta moniulotteisen väsymiskartoituksen (MFI) kokonaispistemäärässä TX12:ssa. Negatiiviset erot osoittavat väsymyksen vähenemistä.

MFI on väsymysoireiden subjektiivinen raportti, joka koostuu 20 pisteestä, jotka voidaan laskea tuottamaan 5 ulottuvuutta: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, henkinen väsymys, alentunut motivaatio ja vähentynyt aktiivisuus. Rahalaitos on asteikko 1-5, jossa on 1="kyllä, se on totta" ja 5="ei, se ei ole totta."
Lähtötilanne viikon 12 loppuun asti (käy osoitteessa TX12)
Lyhyen lomakkeen-36 fyysisten komponenttien yhteenvedon (SF-36 PCS) pistemäärän aikapainotettu keskiarvo vierailusta TX0-TX12
Aikaikkuna: Viikot 1-12 (käynti TX0-TX12) vakaan annoksen hoitovaiheessa

Lyhyt lomake-36 (SF-36): pt. kyselylomake (36 kysymystä), joista saadaan 8 aluetta ja 2 komponenttitiivistelmää (henkistä ja fyysistä); arvioida elämänlaatua, terveyttä ja toimintatilaa.

SF-36 PCS: painotettu yhteenveto fyysisestä toiminnasta käyttäen kaikkia 8 aluetta.

Pisteet on standardoitu siten, että kaikkien verkkotunnusten ja komponenttien yhteenvetojen vaihteluväli on 0 (huonoin mahdollinen pistemäärä) 100:aan (paras mahdollinen pistemäärä). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä tai toiminnallista tilaa.

SF-36 PCS AUC (Area under the Curve): arvioitu puolisuunnikkaan menetelmällä, normalisoitu ajan mukaan.
Viikot 1-12 (käynti TX0-TX12) vakaan annoksen hoitovaiheessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Forest Laboratories

Yhteistyökumppanit

Cypress Bioscience, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MLN-MD-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa