Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Milnacipran för behandling av fibromyalgi

14 januari 2010 uppdaterad av: Forest Laboratories

En fas III pivotal, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad monoterapistudie av Milnacipran för behandling av fibromyalgi.

Syftet med denna studie var att demonstrera effektiviteten och säkerheten av milnacipran vid en dos av 100 mg/dag vid behandling av fibromyalgisyndrom eller smärta i samband med fibromyalgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1025

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35406
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Forest Investigative Site
      • Pismo Beach, California, Förenta staterna, 93449
        • Forest Investigative Site
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33702
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Forest Investigative Site
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34996
        • Forest Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • Forest Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01610
        • Forest Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Förenta staterna, 08035
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
        • Forest Investigative Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Forest Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Forest Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17055
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Forest Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Forest Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av fibromyalgi definierad av 1990 American College of Rheumatology (ACR) kriterier

Exklusions kriterier:

  • psykiatrisk sjukdom,
  • depression,
  • självmordsrisk,
  • drogmissbruk,
  • lungdysfunktion,
  • nedsatt njurfunktion,
  • aktiv hjärtsjukdom,
  • leversjukdom,
  • autoimmun sjukdom,
  • cancer,
  • inflammatorisk tarmsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, oral administrering, två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebo, oral administrering, två gånger dagligen i 12 veckor
Experimentell: Milnacipran
Milnacipran 100 mg/dag (50 mg BID [två gånger om dagen])
Läkemedel: Milnacipran 100mg
Milnacipran 100mg per dag (50mg BID [två gånger om dagen])

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Composite Syndrome Responder Status
Tidsram: I slutet av den tre månader långa stabila dosbehandlingsfasen
Composite Syndrome Responder Status är antalet responders baserat på 3 domäner: (1) 30 % minskning av smärta (som registrerats i Patient Experience Diary [PED], elektronisk dagbok, under morgonrapporten; 24 timmars återkallelse); (2) patientens globala intryck av förändring (PGIC) poäng av "mycket förbättrad" och "mycket förbättrad;" och (3) fysisk funktionsförbättring med 6 eller fler poäng på Short Form-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS)
I slutet av den tre månader långa stabila dosbehandlingsfasen
Status för sammansatt smärtresponder
Tidsram: I slutet av tre månaders stabil dosbehandlingsfas
Composite Pain Responder Status är antalet responders baserat på två domäner: (1) 30 % minskning av smärta (som registrerats i Patient Experience Diary [PED], elektronisk dagbok, under morgonrapporten; 24 timmars återkallelse); och (2) Patient Global Impression of Change (PGIC) poäng "mycket förbättrad" eller "mycket förbättrad".
I slutet av tre månaders stabil dosbehandlingsfas

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsvägt medelvärde för patientupplevelsedagbok (PED) Rapporterad morgon 24-timmars återkallande smärtpoäng för veckorna 1-12 av den stabila dosfasen
Tidsram: Vecka 1 till 12 av den stabila dosbehandlingsfasen (besök TX0-TX12)

Tidsviktat medelvärde (area under kurvan [AUC]) av den veckomedelvärde som rapporterats för patientupplevelsedagboken (PED) för morgonminnessmärta för veckorna 1 till 12 av den stabila dosbehandlingsfasen är området under patientupplevelsedagboken (PED). )-tidskurvan uppskattad med den trapetsformade metoden och normaliserad med tiden.

PED är Patient Experience Diary, ett elektroniskt dagboksystem som används för insamling av patientens självrapporterade smärtdata. Utfallsmåttet bedöms med hjälp av VAS Pain Intensity Scale från 0-100 millimeter förankrad vid 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (värsta möjliga smärta).
Vecka 1 till 12 av den stabila dosbehandlingsfasen (besök TX0-TX12)
Tidsvägt genomsnitt av patientens globala intryck av förändring (PGIC) från besök TX0-TX12.
Tidsram: Vecka 1-12 (Besök TX0-TX12) av den stabila dosbehandlingsfasen

Tidsviktat medelvärde (area under kurvan [AUC]) för Patient Global Impression of Change (PGIC) från Visit TX0-TX12 är arean under PGIC-tidkurvan uppskattad med den trapetsformade metoden och normaliserad efter tid.

PGIC är en effektbedömning på en skala från 1-7 tagen vid besök TX0-TX12. Bedömningens ordalydelse är som följer: "Sedan studiens start är min fibromyalgi totalt sett:" 1=Mycket förbättrad, 2=Mycket förbättrad, 3=Minimalt förbättrad, 4=Ingen förändring, 5=Minimalt sämre, 6 =Mycket värre och 7-Väldigt mycket värre.
Vecka 1-12 (Besök TX0-TX12) av den stabila dosbehandlingsfasen
Ändring från baslinjen i det totala resultatet för multidimensionell trötthetsinventering (MFI) vid besök TX12.
Tidsram: Baslinje till slutet av vecka 12 (Besök TX12)

Förändring från baslinjen i det totala resultatet för multidimensionell trötthetsinventering (MFI) vid TX12. Negativa skillnader indikerar minskad trötthet.

MFI är en subjektiv rapport om trötthetssymtom som består av 20 punkter som kan poängsättas för att producera 5 dimensioner: allmän trötthet, fysisk trötthet, mental trötthet, minskad motivation och minskad aktivitet. MFI är en 1-5 skala med 1="ja, det är sant" och 5="nej, det är inte sant."
Baslinje till slutet av vecka 12 (Besök TX12)
Tidsvägt medelvärde av kort Form-36 fysiska komponentsammanfattning (SF-36 PCS) poäng från besök TX0-TX12
Tidsram: Vecka 1-12 (Besök TX0-TX12) av den stabila dosbehandlingsfasen

Short Form-36 (SF-36): pt. frågeformulär (36 frågor) som ger upphov till 8 domäner & 2 sammanfattningar av komponenter (mentala och fysiska); bedömning av livskvalitet, hälsa och funktionsstatus.

SF-36 PCS: viktad sammanfattning av fysisk funktion med alla 8 domäner.

Poäng är standardiserade så att intervallet för alla domäner och komponentsammanfattningar är 0 (sämsta möjliga poäng) till 100 (bästa möjliga poäng). Högre poäng indikerar bättre hälsa eller funktionell status.

SF-36 PCS AUC (Area under the Curve): uppskattad med trapetsformad metod, normaliserad efter tid.
Vecka 1-12 (Besök TX0-TX12) av den stabila dosbehandlingsfasen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbetspartners

Cypress Bioscience, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2006

Första postat (Uppskatta)

13 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MLN-MD-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera