Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Milnacipran for behandling av fibromyalgi

14. januar 2010 oppdatert av: Forest Laboratories

En fase III pivotal, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert monoterapistudie av Milnacipran for behandling av fibromyalgi.

Hensikten med denne studien var å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til milnacipran ved en dosering på 100 mg/dag ved behandling av fibromyalgisyndrom eller smerte forbundet med fibromyalgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1025

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35406
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Forest Investigative Site
      • Pismo Beach, California, Forente stater, 93449
        • Forest Investigative Site
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33702
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Forest Investigative Site
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34996
        • Forest Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Forest Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01610
        • Forest Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Forente stater, 08035
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
        • Forest Investigative Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Forest Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Forest Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17055
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Forest Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Forest Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av fibromyalgi definert av 1990 American College of Rheumatology (ACR) kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • psykiatrisk sykdom,
  • depresjon,
  • selvmordsrisiko,
  • stoffmisbruk,
  • lungedysfunksjon,
  • nedsatt nyrefunksjon,
  • aktiv hjertesykdom,
  • leversykdom,
  • autoimmun sykdom,
  • kreft,
  • inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo, oral administrering, to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo, oral administrering, to ganger daglig i 12 uker
Eksperimentell: Milnacipran
Milnacipran 100mg/dag (50mg BID [to ganger om dagen])
Legemiddel: Milnacipran 100mg
Milnacipran 100mg per dag (50mg BID [to ganger om dagen])

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Composite Syndrome Responder Status
Tidsramme: Ved slutten av den tre-måneders stabile dosebehandlingsfasen
Composite Syndrome Responder Status er antall respondere basert på 3 domener: (1) 30 % reduksjon i smerte (som registrert i Patient Experience Diary [PED], elektronisk dagbok, i løpet av morgenrapporten; 24 timers tilbakekalling); (2) pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) score på "svært mye forbedret" og "mye forbedret;" og (3) fysisk funksjonsforbedring på 6 eller flere poeng på Short Form-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS)
Ved slutten av den tre-måneders stabile dosebehandlingsfasen
Sammensatt smerteresponder-status
Tidsramme: Ved slutten av tre måneders stabil dosebehandlingsfase
Composite Pain Responder Status er antall respondere basert på to domener: (1) 30 % reduksjon i smerte (som registrert i Patient Experience Diary [PED], elektronisk dagbok, i løpet av morgenrapporten; 24 timers tilbakekalling); og (2) Patient Global Impression of Change (PGIC) score på "svært mye forbedret" eller "mye forbedret."
Ved slutten av tre måneders stabil dosebehandlingsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet gjennomsnitt av pasienterfaringsdagbok (PED) Rapportert morgen 24-timers tilbakekalling smertescore for uke 1-12 av stabil dosefase
Tidsramme: Uke 1 til 12 av den stabile dosebehandlingsfasen (besøk TX0-TX12)

Tidsvektet gjennomsnitt (areal under kurven [AUC]) av den ukentlige gjennomsnittlige pasientopplevelsesdagboken (PED)-rapportert smertescore om morgenen for uke 1 til og med 12 av den stabile dosebehandlingsfasen er området under pasientopplevelsesdagboken (PED). )-tidskurve estimert ved bruk av trapesmetoden og normalisert etter tid.

PED er Patient Experience Diary, et elektronisk dagboksystem som brukes til innsamling av pasientens selvrapporterte smertedata. Utfallsmål vurderes ved hjelp av VAS Pain Intensity Scale fra 0-100 millimeter forankret ved 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (verst mulig smerte).
Uke 1 til 12 av den stabile dosebehandlingsfasen (besøk TX0-TX12)
Tidsvektet gjennomsnitt av pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) fra besøk TX0-TX12.
Tidsramme: Uke 1-12 (Besøk TX0-TX12) av den stabile dosebehandlingsfasen

Tidsvektet gjennomsnitt (areal under kurven [AUC]) for pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) fra Visit TX0-TX12 er arealet under PGIC-tidskurven estimert ved bruk av trapesmetoden og normalisert etter tid.

PGIC er en effektvurdering på en skala fra 1-7 tatt ved besøk TX0-TX12. Ordlyden i vurderingen er som følger: "Siden starten av studien er min fibromyalgi totalt sett:" 1=Svært mye bedre, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen endring, 5=minimalt verre, 6 =Mye verre, og 7-Veldig mye verre.
Uke 1-12 (Besøk TX0-TX12) av den stabile dosebehandlingsfasen
Endring fra baseline i den totale poengsummen for multidimensjonal tretthetsinventar (MFI) ved besøk TX12.
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av uke 12 (besøk TX12)

Endring fra baseline i Multi-Dimensjonal Fatigue Inventory (MFI) totalscore ved TX12. Negative forskjeller indikerer reduksjon av tretthet.

MFI er en subjektiv rapport om tretthetssymptomer som består av 20 elementer som kan scores for å produsere 5 dimensjoner: generell tretthet, fysisk tretthet, mental tretthet, redusert motivasjon og redusert aktivitet. MFI er en 1-5 skala med 1="ja, det er sant" og 5="nei, det er ikke sant."
Grunnlinje til slutten av uke 12 (besøk TX12)
Tidsvektet gjennomsnitt av kort form-36 fysisk komponentsammendrag (SF-36 PCS) poengsum fra besøk TX0-TX12
Tidsramme: Uke 1-12 (Besøk TX0-TX12) av den stabile dosebehandlingsfasen

Short Form-36 (SF-36): pt. spørreskjema (36 spørsmål) som gir opphav til 8 domener & 2 komponentoppsummeringer (psykisk og fysisk); vurdere livskvalitet, helse og funksjonsstatus.

SF-36 PCS: vektet oppsummering av fysisk funksjon ved bruk av alle 8 domener.

Poengsum er standardisert slik at området for alle domener og komponentsammendrag er 0 (dårligst mulig poengsum) til 100 (best mulig poengsum). Høyere skårer indikerer bedre helse eller funksjonsstatus.

SF-36 PCS AUC (Area under the Curve): estimert ved bruk av trapesmetoden, normalisert etter tid.
Uke 1-12 (Besøk TX0-TX12) av den stabile dosebehandlingsfasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbeidspartnere

Cypress Bioscience, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MLN-MD-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere