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Studio di Milnacipran per il trattamento della fibromialgia

14 gennaio 2010 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio di fase III cardine, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su Milnacipran per il trattamento della fibromialgia.

Lo scopo di questo studio era dimostrare l'efficacia e la sicurezza del milnacipran alla dose di 100 mg/die nel trattamento della sindrome fibromialgica o del dolore associato alla fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1025

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Forest Investigative Site
      • Pismo Beach, California, Stati Uniti, 93449
        • Forest Investigative Site
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33702
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Forest Investigative Site
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34996
        • Forest Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Forest Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
        • Forest Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Forest Investigative Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Forest Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Forest Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17055
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Forest Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Forest Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di fibromialgia definita dai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1990

Criteri di esclusione:

  • malattia psichiatrica,
  • depressione,
  • rischio suicidario,
  • abuso di sostanze,
  • disfunzione polmonare,
  • insufficienza renale,
  • malattia cardiaca attiva,
  • malattia del fegato,
  • malattia autoimmune,
  • cancro,
  • malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, somministrazione orale, due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Placebo
Placebo, somministrazione orale, due volte al giorno per 12 settimane
Sperimentale: Milnacipran
Milnacipran 100 mg/giorno (50 mg BID [due volte al giorno])
Droga: Milnacipran 100 mg
Milnacipran 100 mg al giorno (50 mg BID [due volte al giorno])

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di risponditore della sindrome composita
Lasso di tempo: Al termine della fase di trattamento a dose stabile di tre mesi
Composite Syndrome Responder Status è il numero di responder basato su 3 domini: (1) riduzione del 30% del dolore (come registrato nel Patient Experience Diary [PED], diario elettronico, durante il referto mattutino; 24 ore di richiamo); (2) punteggio PGIC (Patient Global Impression of Change) di "molto migliorato" e "molto migliorato"; e (3) miglioramento della funzione fisica di 6 o più punti su Short Form-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS)
Al termine della fase di trattamento a dose stabile di tre mesi
Stato di risposta al dolore composito
Lasso di tempo: Al termine della fase di trattamento a dose stabile di tre mesi
Composite Pain Responder Status è il numero di responder basato su due domini: (1) riduzione del 30% del dolore (come registrato nel Patient Experience Diary [PED], diario elettronico, durante il referto mattutino; 24 ore di richiamo); e (2) punteggio PGIC (Patient Global Impression of Change) di "molto migliorato" o "molto migliorato".
Al termine della fase di trattamento a dose stabile di tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media ponderata nel tempo del Diario dell'esperienza del paziente (PED) riportato al mattino Punteggi del dolore al richiamo di 24 ore al mattino per le settimane 1-12 della fase a dose stabile
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12 della fase di trattamento a dose stabile (Visita TX0-TX12)

La media ponderata nel tempo (area sotto la curva [AUC]) della media settimanale dei punteggi del dolore al richiamo mattutino riportati dal Patient Experience Diary (PED) per le settimane da 1 a 12 della fase di trattamento a dose stabile è l'area sotto il Patient Experience Diary (PED) )-curva temporale stimata con il metodo trapezoidale e normalizzata al tempo.

PED è il Patient Experience Diary, un sistema di diario elettronico utilizzato per la raccolta dei dati sul dolore auto-riferiti dal paziente. La misura del risultato viene valutata utilizzando la scala di intensità del dolore VAS da 0-100 millimetri ancorata a 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (peggior dolore possibile).
Settimane da 1 a 12 della fase di trattamento a dose stabile (Visita TX0-TX12)
Media ponderata nel tempo dell'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC) dalla visita TX0-TX12.
Lasso di tempo: Settimane 1-12 (Visita TX0-TX12) della fase di trattamento a dose stabile

La media ponderata nel tempo (area sotto la curva [AUC]) per l'impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC) dalla visita TX0-TX12 è l'area sotto la curva temporale PGIC stimata utilizzando il metodo trapezoidale e normalizzata in base al tempo.

PGIC è una valutazione dell'efficacia su una scala da 1 a 7 effettuata durante le visite TX0-TX12. La formulazione della valutazione è la seguente: "Dall'inizio dello studio, nel complesso la mia fibromialgia è:" 1=molto migliorata, 2=molto migliorata, 3=minimamente migliorata, 4=nessuna variazione, 5=minimamente peggiorata, 6 =Molto peggio e 7-Molto molto peggio.
Settimane 1-12 (Visita TX0-TX12) della fase di trattamento a dose stabile
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'inventario multidimensionale della fatica (MFI) alla visita TX12.
Lasso di tempo: Basale fino alla fine della settimana 12 (Visita TX12)

Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Multi-Dimensional Fatigue Inventory (MFI) a TX12. Le differenze negative indicano una diminuzione della fatica.

MFI è un rapporto soggettivo dei sintomi di affaticamento composto da 20 elementi che possono essere valutati per produrre 5 dimensioni: affaticamento generale, affaticamento fisico, affaticamento mentale, motivazione ridotta e attività ridotta. L'MFI è una scala da 1 a 5 con 1="sì, è vero" e 5="no, non è vero".
Basale fino alla fine della settimana 12 (Visita TX12)
Media ponderata nel tempo del punteggio di riepilogo dei componenti fisici della forma breve-36 (SF-36 PCS) dalla visita TX0-TX12
Lasso di tempo: Settimane 1-12 (Visita TX0-TX12) della fase di trattamento a dose stabile

Modulo breve-36 (SF-36): pt. questionario (36 domande) che danno origine a 8 domini e 2 riassunti dei componenti (mentale e fisico); valutare la qualità della vita, la salute e lo stato funzionale.

SF-36 PCS: riepilogo ponderato della funzione fisica utilizzando tutti gli 8 domini.

I punteggi sono standardizzati in modo che l'intervallo per tutti i domini e i riepiloghi dei componenti sia compreso tra 0 (peggior punteggio possibile) e 100 (miglior punteggio possibile). Punteggi più alti indicano una migliore salute o stato funzionale.

SF-36 PCS AUC (Area under the Curve): stimata con metodo trapezoidale, normalizzata nel tempo.
Settimane 1-12 (Visita TX0-TX12) della fase di trattamento a dose stabile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Collaboratori

Cypress Bioscience, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MLN-MD-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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