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Studie von Milnacipran zur Behandlung von Fibromyalgie

14. Januar 2010 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine zulassungsrelevante, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Monotherapiestudie der Phase III mit Milnacipran zur Behandlung von Fibromyalgie.

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Milnacipran bei einer Dosierung von 100 mg/Tag bei der Behandlung des Fibromyalgie-Syndroms oder der mit Fibromyalgie assoziierten Schmerzen nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1025

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Forest Investigative Site
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten, 93449
        • Forest Investigative Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33702
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Forest Investigative Site
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34996
        • Forest Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Forest Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
        • Forest Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Forest Investigative Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Forest Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Forest Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17055
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Forest Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Forest Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Fibromyalgie, definiert durch die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1990

Ausschlusskriterien:

  • psychiatrische Krankheit,
  • Depression,
  • Selbstmordrisiko,
  • Drogenmissbrauch,
  • Lungenfunktionsstörung,
  • Nierenfunktionsstörung,
  • aktive Herzerkrankung,
  • Leber erkrankung,
  • Autoimmunerkrankung,
  • Krebs,
  • entzündliche Darmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, orale Verabreichung, zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo, orale Verabreichung, zweimal täglich für 12 Wochen
Experimental: Milnacipran
Milnacipran 100 mg/Tag (50 mg BID [zweimal täglich])
Arzneimittel: Milnacipran 100 mg
Milnacipran 100 mg pro Tag (50 mg BID [zweimal täglich])

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite-Syndrom-Responder-Status
Zeitfenster: Am Ende der dreimonatigen Behandlungsphase mit stabiler Dosis
Der Composite-Syndrom-Responder-Status ist die Anzahl der Responder basierend auf 3 Bereichen: (1) 30 % Schmerzreduktion (wie im Patient Experience Diary [PED], elektronisches Tagebuch, während des Morgenberichts aufgezeichnet; 24-Stunden-Recall); (2) Patient Global Impression of Change (PGIC) Score von „sehr stark verbessert“ und „stark verbessert“; und (3) Verbesserung der körperlichen Funktion um 6 oder mehr Punkte auf der Short Form-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS)
Am Ende der dreimonatigen Behandlungsphase mit stabiler Dosis
Zusammengesetzter Pain Responder-Status
Zeitfenster: Am Ende der dreimonatigen Behandlungsphase mit stabiler Dosis
Der Composite Pain Responder Status ist die Anzahl der Responder basierend auf zwei Bereichen: (1) 30 % Schmerzreduktion (wie im Patient Experience Diary [PED], elektronisches Tagebuch, während des Morgenberichts aufgezeichnet; 24-Stunden-Recall); und (2) Patient Global Impression of Change (PGIC) Score von „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“.
Am Ende der dreimonatigen Behandlungsphase mit stabiler Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichteter Durchschnitt der im Patiententagebuch (PED) gemeldeten morgendlichen 24-Stunden-Rückrufschmerzwerte für die Wochen 1–12 der stabilen Dosisphase
Zeitfenster: Wochen 1 bis 12 der Behandlungsphase mit stabiler Dosis (Besuch TX0-TX12)

Der zeitgewichtete Durchschnitt (Fläche unter der Kurve [AUC]) der wöchentlichen durchschnittlichen, im Patient Experience Diary (PED) berichteten Morgenschmerz-Scores für die Wochen 1 bis 12 der Behandlungsphase mit stabiler Dosis ist die Fläche unter dem Patient Experience Diary (PED )-Zeit-Kurve geschätzt mit der Trapezmethode und zeitnormiert.

PED ist das Patient Experience Diary, ein elektronisches Tagebuchsystem, das zur Sammlung von Schmerzdaten von Patienten verwendet wird. Die Ergebnismessung wird anhand der VAS-Schmerzintensitätsskala von 0–100 mm, verankert bei 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (stärkster möglicher Schmerz), bewertet.
Wochen 1 bis 12 der Behandlungsphase mit stabiler Dosis (Besuch TX0-TX12)
Zeitgewichteter Durchschnitt des globalen Eindrucks der Veränderung des Patienten (PGIC) von Besuch TX0-TX12.
Zeitfenster: Wochen 1-12 (Besuch TX0-TX12) der Behandlungsphase mit stabiler Dosis

Zeitgewichteter Durchschnitt (Fläche unter der Kurve [AUC]) für Patient Global Impression of Change (PGIC) von Besuch TX0-TX12 ist die Fläche unter der PGIC-Zeitkurve, die mit der Trapezmethode geschätzt und nach Zeit normalisiert wurde.

PGIC ist eine Wirksamkeitsbewertung auf einer Skala von 1–7, die bei den Besuchen TX0–TX12 durchgeführt wird. Der Wortlaut der Bewertung lautet wie folgt: „Seit Beginn der Studie ist meine Fibromyalgie insgesamt:“ 1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = minimal besser, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = Viel schlimmer und 7 – Sehr viel schlimmer.
Wochen 1-12 (Besuch TX0-TX12) der Behandlungsphase mit stabiler Dosis
Änderung der Gesamtpunktzahl des Multi-Dimensional Fatigue Inventory (MFI) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch TX12.
Zeitfenster: Baseline bis Ende Woche 12 (Besuch TX12)

Änderung der Gesamtpunktzahl des Multi-Dimensional Fatigue Inventory (MFI) gegenüber dem Ausgangswert bei TX12. Negative Unterschiede zeigen eine Abnahme der Ermüdung an.

MFI ist ein subjektiver Bericht über Erschöpfungssymptome, der aus 20 Elementen besteht, die bewertet werden können, um 5 Dimensionen zu erzeugen: allgemeine Ermüdung, körperliche Ermüdung, geistige Erschöpfung, verminderte Motivation und verminderte Aktivität. Der MFI ist eine Skala von 1 bis 5 mit 1 = "ja, das stimmt" und 5 = "nein, das stimmt nicht".
Baseline bis Ende Woche 12 (Besuch TX12)
Zeitgewichteter Durchschnitt der Kurzform-36-Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (SF-36 PCS)-Punktzahl von Besuch TX0-TX12
Zeitfenster: Wochen 1-12 (Besuch TX0-TX12) der Behandlungsphase mit stabiler Dosis

Kurzform-36 (SF-36): Pt. Fragebogen (36 Fragen), der zu 8 Bereichen und 2 Komponentenzusammenfassungen (geistig und körperlich) führt; Beurteilung von Lebensqualität, Gesundheit und Funktionsstatus.

SF-36 PCS: gewichtete Zusammenfassung der körperlichen Funktion unter Verwendung aller 8 Domänen.

Die Punktzahlen sind standardisiert, sodass der Bereich für alle Bereiche und Komponentenzusammenfassungen 0 (schlechtestmögliche Punktzahl) bis 100 (bestmögliche Punktzahl) beträgt. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheits- oder Funktionsstatus hin.

SF-36 PCS AUC (Fläche unter der Kurve): geschätzt unter Verwendung der Trapezmethode, normalisiert durch die Zeit.
Wochen 1-12 (Besuch TX0-TX12) der Behandlungsphase mit stabiler Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Mitarbeiter

Cypress Bioscience, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MLN-MD-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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