Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie milnacipranu w leczeniu fibromialgii

14 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Kluczowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące stosowania milnacipranu w leczeniu fibromialgii.

Celem tego badania było wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa milnacipranu w dawce 100 mg/dobę w leczeniu zespołu fibromialgii lub bólu towarzyszącego fibromialgii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1025

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Forest Investigative Site
      • Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone, 93449
        • Forest Investigative Site
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33702
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Forest Investigative Site
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34996
        • Forest Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Forest Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01610
        • Forest Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • Forest Investigative Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Forest Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Forest Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17055
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Forest Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Forest Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie fibromialgii zdefiniowane przez kryteria American College of Rheumatology (ACR) z 1990 r

Kryteria wyłączenia:

  • choroba psychiczna,
  • depresja,
  • ryzyko samobójstwa,
  • nadużywanie substancji,
  • dysfunkcja płuc,
  • zaburzenia czynności nerek,
  • czynna choroba serca,
  • choroba wątroby,
  • choroby autoimmunologiczne,
  • rak,
  • zapalna choroba jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo, podawanie doustne, dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Placebo, podawanie doustne, dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Milnacipran
Milnacipran 100 mg/dzień (50 mg BID [dwa razy dziennie])
Lek: Milnacipran 100 mg
Milnacipran 100 mg dziennie (50 mg BID [dwa razy dziennie])

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status osoby odpowiadającej na zespół złożony
Ramy czasowe: Pod koniec trzymiesięcznej fazy leczenia stabilną dawką
Status osoby odpowiadającej na zespół złożony to liczba osób reagujących na leczenie w oparciu o 3 domeny: (1) 30% zmniejszenie bólu (zgodnie z zapisem w Dzienniku Doświadczeń Pacjenta [PED], elektronicznym dzienniku, podczas raportu porannego; 24-godzinna wizyta); (2) wynik ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta „bardzo dużo lepszy” i „znacznie lepszy”; oraz (3) poprawa funkcji fizycznych o 6 lub więcej punktów w kwestionariuszu Short Form-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS)
Pod koniec trzymiesięcznej fazy leczenia stabilną dawką
Status osoby reagującej na ból złożony
Ramy czasowe: Pod koniec trzymiesięcznej fazy leczenia dawką stałą
Status osoby odpowiadającej na ból złożony to liczba osób odpowiadających na leczenie w oparciu o dwie domeny: (1) 30% zmniejszenie bólu (zgodnie z zapisem w Dzienniku Doświadczeń Pacjenta [PED], elektronicznym dzienniku, podczas raportu porannego; 24-godzinna wizyta); oraz (2) Wynik Globalnego Wrażenia Zmiany (PGIC) pacjenta „bardzo dużo poprawiony” lub „znacznie poprawiony”.
Pod koniec trzymiesięcznej fazy leczenia dawką stałą

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ważona w czasie dziennika doświadczeń pacjenta (PED) zgłaszanego w godzinach porannych 24-godzinnych wyników oceny bólu dla tygodni 1-12 fazy stabilnej dawki
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 12 fazy leczenia stabilną dawką (wizyta TX0-TX12)

Średnia ważona w czasie (obszar pod krzywą [AUC]) średniej tygodniowej punktacji porannej oceny bólu zgłaszanej przez pacjenta w dzienniku doświadczeń pacjenta (PED) dla tygodni od 1 do 12 fazy leczenia stabilną dawką to obszar pod dziennikiem doświadczeń pacjenta (PED) )-krzywa czasu oszacowana metodą trapezoidalną i znormalizowana względem czasu.

PED to Pamiętnik Doświadczeń Pacjenta, elektroniczny system dziennika służący do gromadzenia danych dotyczących bólu zgłaszanych przez pacjenta. Miarę wyniku ocenia się za pomocą skali natężenia bólu VAS od 0-100 milimetrów zakotwiczonych przy 0 mm (brak bólu) do 100 mm (najgorszy możliwy ból).
Tygodnie od 1 do 12 fazy leczenia stabilną dawką (wizyta TX0-TX12)
Średnia ważona w czasie ogólnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC) od wizyty TX0-TX12.
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12 (wizyta TX0-TX12) fazy leczenia stabilną dawką

Średnia ważona w czasie (pole pod krzywą [AUC]) dla ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta z wizyt TX0-TX12 to pole pod krzywą PGIC-czas oszacowane metodą trapezoidalną i znormalizowane względem czasu.

PGIC to ocena skuteczności w skali od 1-7 dokonywana na wizytach TX0-TX12. Sformułowanie oceny jest następujące: „Od początku badania moja fibromialgia ogólnie jest:” 1=bardzo duża poprawa, 2=znaczna poprawa, 3=minimalna poprawa, 4=brak zmian, 5=minimalne pogorszenie, 6 = Dużo gorzej i 7-Bardzo dużo gorzej.
Tygodnie 1-12 (wizyta TX0-TX12) fazy leczenia stabilną dawką
Zmiana od wartości początkowej w wielowymiarowym inwentarzu zmęczenia (MFI) Całkowity wynik podczas wizyty TX12.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do końca 12. tygodnia (odwiedź TX12)

Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI) w TX12. Różnice ujemne wskazują na zmniejszenie zmęczenia.

MFI to subiektywny raport objawów zmęczenia składający się z 20 pozycji, które można ocenić w 5 wymiarach: zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, zmęczenie psychiczne, obniżona motywacja i zmniejszona aktywność. MFI to skala 1-5 z 1 = „tak, to prawda” i 5 = „ nie, to nieprawda”.
Wartość bazowa do końca 12. tygodnia (odwiedź TX12)
Średnia ważona czasowo wyniku skróconego kwestionariusza 36 kwestionariusza fizycznego (SF-36 PCS) z wizyty TX0-TX12
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12 (wizyta TX0-TX12) fazy leczenia stabilną dawką

Krótki formularz-36 (SF-36): cz. kwestionariusz (36 pytań), który daje początek 8 domenom i 2 podsumowaniom składowym (psychicznym i fizycznym); ocena jakości życia, zdrowia i stanu funkcjonalnego.

SF-36 PCS: ważone podsumowanie funkcji fizycznych z wykorzystaniem wszystkich 8 domen.

Wyniki są standaryzowane, tak aby zakres dla wszystkich domen i podsumowań składowych wynosił od 0 (najgorszy możliwy wynik) do 100 (najlepszy możliwy wynik). Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub funkcjonalność.

SF-36 PCS AUC (pole pod krzywą): oszacowano metodą trapezoidalną, znormalizowaną względem czasu.
Tygodnie 1-12 (wizyta TX0-TX12) fazy leczenia stabilną dawką

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Współpracownicy

Cypress Bioscience, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MLN-MD-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Próba akupunktury w leczeniu fibromialgii
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj