Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Milnacipran voor de behandeling van fibromyalgie

14 januari 2010 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een fase III centrale, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde monotherapie-studie van Milnacipran voor de behandeling van fibromyalgie.

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van milnacipran in een dosering van 100 mg/dag bij de behandeling van het fibromyalgiesyndroom of de pijn geassocieerd met fibromyalgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1025

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35406
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Forest Investigative Site
      • Pismo Beach, California, Verenigde Staten, 93449
        • Forest Investigative Site
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33702
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Forest Investigative Site
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34996
        • Forest Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Forest Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01610
        • Forest Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 08035
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
        • Forest Investigative Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Forest Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Forest Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17055
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Forest Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Forest Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van fibromyalgie gedefinieerd door 1990 American College of Rheumatology (ACR) Criteria

Uitsluitingscriteria:

  • psychiatrische ziekte,
  • depressie,
  • suïcidaal risico,
  • middelenmisbruik,
  • longdisfunctie,
  • nierfunctiestoornis,
  • actieve hartziekte,
  • leverziekte,
  • auto immuunziekte,
  • kanker,
  • inflammatoire darmziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, orale toediening, tweemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, orale toediening, tweemaal daags gedurende 12 weken
Experimenteel: Milnacipran
Milnacipran 100 mg/dag (50 mg BID [tweemaal daags])
Geneesmiddel: Milnacipran 100 mg
Milnacipran 100 mg per dag (50 mg BID [tweemaal daags])

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composiet Syndroom Responder Status
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandelfase van drie maanden met een stabiele dosis
Composite Syndrome Responder Status is het aantal responders op basis van 3 domeinen: (1) 30% vermindering van pijn (zoals vastgelegd in het Patient Experience Diary [PED], elektronisch dagboek, tijdens het ochtendrapport; 24-uurs recall); (2) globale indruk van verandering (PGIC)-score van de patiënt van "zeer veel verbeterd" en "veel verbeterd"; en (3) fysieke functieverbetering van 6 of meer punten op Short Form-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS)
Aan het einde van de behandelfase van drie maanden met een stabiele dosis
Samengestelde pijnresponderstatus
Tijdsspanne: Aan het einde van een behandelingsfase met een stabiele dosis van drie maanden
Samengestelde pijnresponderstatus is het aantal responders op basis van twee domeinen: (1) 30% vermindering van pijn (zoals vastgelegd in het Patient Experience Diary [PED], elektronisch dagboek, tijdens het ochtendrapport; 24 uurs herinnering); en (2) Patient Global Impression of Change (PGIC) score van "zeer veel verbeterd" of "veel verbeterd".
Aan het einde van een behandelingsfase met een stabiele dosis van drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgewogen gemiddelde van patiëntervaringsdagboek (PED) Gerapporteerde ochtend 24-uurs herinneringspijnscores voor week 1-12 van de fase met stabiele dosis
Tijdsspanne: Week 1 tot en met 12 van de behandelingsfase met stabiele dosis (Bezoek TX0-TX12)

Tijdgewogen gemiddelde (area under the curve [AUC]) van de wekelijkse gemiddelde door de Patient Experience Diary (PED) gerapporteerde pijnscores voor ochtendherinnering voor week 1 tot en met 12 van de behandelingsfase met stabiele dosis is de oppervlakte onder de Patient Experience Diary (PED). )-tijdcurve geschat met behulp van de trapeziummethode en genormaliseerd door de tijd.

PED is het Patient Experience Diary, een elektronisch dagboeksysteem dat wordt gebruikt voor het verzamelen van zelfgerapporteerde pijngegevens van de patiënt. De uitkomstmaat wordt beoordeeld met behulp van de VAS Pain Intensity Scale van 0-100 millimeter verankerd op 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (ergst mogelijke pijn).
Week 1 tot en met 12 van de behandelingsfase met stabiele dosis (Bezoek TX0-TX12)
Tijdgewogen gemiddelde van patiënt Global Impression of Change (PGIC) van bezoek TX0-TX12.
Tijdsspanne: Week 1-12 (Bezoek TX0-TX12) van de behandelingsfase met stabiele dosis

Tijdgewogen gemiddelde (gebied onder de curve [AUC]) voor Patient Global Impression of Change (PGIC) van Visit TX0-TX12 is het gebied onder de PGIC-tijdcurve geschat met behulp van de trapeziummethode en genormaliseerd door de tijd.

PGIC is een beoordeling van de werkzaamheid op een schaal van 1-7, afgenomen bij bezoeken TX0-TX12. De formulering van de beoordeling is als volgt: "Sinds de start van de studie is mijn fibromyalgie over het algemeen:" 1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering, 5=minimaal slechter, 6 =Veel erger, en 7-heel veel erger.
Week 1-12 (Bezoek TX0-TX12) van de behandelingsfase met stabiele dosis
Verandering ten opzichte van baseline in de Multi-Dimensional Fatigue Inventory (MFI) Total Score bij bezoek TX12.
Tijdsspanne: Basislijn tot eind week 12 (bezoek TX12)

Verandering ten opzichte van baseline in de Multi-Dimensional Fatigue Inventory (MFI) totaalscore op TX12. Negatieve verschillen wijzen op afname van vermoeidheid.

MFI is een subjectief rapport van vermoeidheidssymptomen bestaande uit 20 items die kunnen worden gescoord om 5 dimensies te produceren: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, mentale vermoeidheid, verminderde motivatie en verminderde activiteit. De MFI is een schaal van 1 tot 5 met 1 = "ja, dat is waar" en 5 = "nee, dat is niet waar".
Basislijn tot eind week 12 (bezoek TX12)
Tijdgewogen gemiddelde van de Short Form-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS) Score van bezoek TX0-TX12
Tijdsspanne: Week 1-12 (Bezoek TX0-TX12) van de behandelingsfase met stabiele dosis

Korte vorm-36 (SF-36): pt. vragenlijst (36 vragen) die aanleiding geven tot 8 domeinen & 2 componentsamenvattingen (mentaal en fysiek); het beoordelen van de kwaliteit van leven, gezondheid en functionele status.

SF-36 PCS: gewogen samenvatting van fysiek functioneren met behulp van alle 8 domeinen.

Scores zijn gestandaardiseerd zodat het bereik voor alle domeinen en componentsamenvattingen 0 (slechtst mogelijke score) tot 100 (best mogelijke score) is. Hogere scores duiden op een betere gezondheid of functionele status.

SF-36 PCS AUC (Area under the Curve): geschat met trapeziummethode, genormaliseerd door de tijd.
Week 1-12 (Bezoek TX0-TX12) van de behandelingsfase met stabiele dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Medewerkers

Cypress Bioscience, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MLN-MD-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren