Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение милнаципрана для лечения фибромиалгии

14 января 2010 г. обновлено: Forest Laboratories

Базовое, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое монотерапевтическое исследование фазы III милнаципрана для лечения фибромиалгии.

Целью данного исследования было продемонстрировать эффективность и безопасность милнаципрана в дозе 100 мг/сут при лечении синдрома фибромиалгии или боли, связанной с фибромиалгией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1025

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35406
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Forest Investigative Site
      • Pismo Beach, California, Соединенные Штаты, 93449
        • Forest Investigative Site
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33702
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Forest Investigative Site
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34996
        • Forest Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Forest Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01610
        • Forest Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 08035
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
        • Forest Investigative Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Forest Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Forest Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17055
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Forest Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Forest Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагноз фибромиалгии, определенный критериями Американского колледжа ревматологии (ACR) 1990 г.

Критерий исключения:

  • психическое заболевание,
  • депрессия,
  • суицидальный риск,
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками,
  • легочная дисфункция,
  • почечная недостаточность,
  • активное заболевание сердца,
  • болезнь печени,
  • аутоиммунное заболевание,
  • рак,
  • воспалительное заболевание кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, пероральное введение, два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, пероральное введение, два раза в день в течение 12 недель.
Экспериментальный: Милнаципран
Милнаципран 100 мг/день (50 мг два раза в день [два раза в день])
Лекарство: Милнаципран 100 мг
Милнаципран 100 мг в день (50 мг два раза в день [дважды в день])

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус респондента при сложном синдроме
Временное ограничение: В конце трехмесячной фазы лечения стабильной дозой
Составной статус респондента при синдроме представляет собой количество респондеров, основанное на 3 областях: (1) уменьшение боли на 30% (как записано в дневнике опыта пациента [PED], электронный дневник, во время утреннего отчета; 24-часовой отзыв); (2) оценка общего впечатления пациента об изменении (PGIC) «очень сильно улучшилось» и «значительно улучшилось»; и (3) улучшение физической функции на 6 или более баллов по Краткой сводке физических компонентов формы 36 (SF-36 PCS)
В конце трехмесячной фазы лечения стабильной дозой
Составной статус ответчика на боль
Временное ограничение: В конце трехмесячной фазы лечения стабильной дозой
Составной статус респондера на боль — это количество респондеров, основанное на двух показателях: (1) уменьшение боли на 30% (как записано в дневнике опыта пациента [PED], электронный дневник, во время утреннего отчета; 24-часовой отзыв); и (2) оценка общего впечатления пациента об изменении (PGIC) «значительно улучшилось» или «значительно улучшилось».
В конце трехмесячной фазы лечения стабильной дозой

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взвешенное по времени среднее значение дневника опыта пациента (PED), зарегистрированное в утренних 24-часовых отзывах о боли для недель 1-12 фазы стабильной дозы
Временное ограничение: Недели с 1 по 12 фазы лечения стабильной дозой (посещение TX0-TX12)

Средневзвешенное по времени значение (площадь под кривой [AUC]) недельного среднего показателя утренней боли в дневнике ощущений пациента (ДОП) с 1-й по 12-ю недели фазы лечения стабильной дозой представляет собой площадь под дневником наблюдения пациента (ДОП). )-временная кривая, оцененная методом трапеций и нормированная по времени.

PED - это дневник опыта пациента, электронная система дневников, используемая для сбора данных о боли, о которых сообщают пациенты. Результат оценивается с использованием шкалы интенсивности боли ВАШ от 0-100 миллиметров с привязкой к 0 мм (отсутствие боли) до 100 мм (самая сильная возможная боль).
Недели с 1 по 12 фазы лечения стабильной дозой (посещение TX0-TX12)
Средневзвешенное по времени общее впечатление пациента об изменении (PGIC) от визита TX0-TX12.
Временное ограничение: Недели 1-12 (посещение TX0-TX12) фазы лечения стабильной дозой

Среднее значение, взвешенное по времени (площадь под кривой [AUC]) для общего впечатления пациента об изменении (PGIC) от визитов TX0-TX12, представляет собой площадь под кривой PGIC-время, оцененную с использованием метода трапеций и нормализованную по времени.

PGIC представляет собой оценку эффективности по шкале от 1 до 7, проводимую при посещениях TX0-TX12. Формулировка оценки следующая: «С момента начала исследования моя фибромиалгия в целом выглядит следующим образом:» 1=Очень значительно улучшилась, 2=Значительно улучшилась, 3=Минимально улучшилась, 4=Нет изменений, 5=Минимально ухудшилась, 6 =Намного хуже и 7-Очень намного хуже.
Недели 1-12 (посещение TX0-TX12) фазы лечения стабильной дозой
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла многомерной инвентаризации усталости (MFI) при посещении TX12.
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 12-й недели (посетите TX12)

Изменение общего балла многомерной инвентаризации усталости (MFI) по сравнению с исходным уровнем на TX12. Отрицательные различия указывают на снижение утомляемости.

MFI представляет собой субъективный отчет о симптомах усталости, состоящий из 20 пунктов, которые можно оценить по 5 параметрам: общая усталость, физическая усталость, умственная усталость, снижение мотивации и снижение активности. MFI представляет собой шкалу от 1 до 5, где 1 = «да, это правда» и 5 = «нет, это не так».
Исходный уровень до конца 12-й недели (посетите TX12)
Средневзвешенная по времени оценка краткой формы-36 по физическим компонентам (SF-36 PCS) по результатам визита TX0-TX12
Временное ограничение: Недели 1-12 (посещение TX0-TX12) фазы лечения стабильной дозой

Краткая форма-36 (SF-36): pt. анкета (36 вопросов), которая дает 8 областей и резюме 2 компонентов (умственное и физическое); оценка качества жизни, здоровья и функционального состояния.

SF-36 PCS: взвешенная сводка физических функций с использованием всех 8 доменов.

Оценки стандартизированы таким образом, что диапазон для всех сводок по доменам и компонентам составляет от 0 (наихудшая возможная оценка) до 100 (наилучшая возможная оценка). Более высокие баллы указывают на лучшее здоровье или функциональное состояние.

SF-36 PCS AUC (площадь под кривой): рассчитано методом трапеций, нормализовано по времени.
Недели 1-12 (посещение TX0-TX12) фазы лечения стабильной дозой

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Соавторы

Cypress Bioscience, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MLN-MD-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться