Estudio de Milnacipran para el Tratamiento de la Fibromialgia
Un estudio de monoterapia de fase III fundamental, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de milnacipran para el tratamiento de la fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
- Forest Investigative Site
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Forest Investigative Site
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Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
- Forest Investigative Site
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Forest Investigative Site
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Florida
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
- Forest Investigative Site
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Forest Investigative Site
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34996
- Forest Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Forest Investigative Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Forest Investigative Site
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
- Forest Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Forest Investigative Site
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New Jersey
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Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
- Forest Investigative Site
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New York
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Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- Forest Investigative Site
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Forest Investigative Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Forest Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Forest Investigative Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Forest Investigative Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Forest Investigative Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Forest Investigative Site
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Pennsylvania
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Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17055
- Forest Investigative Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Forest Investigative Site
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Forest Investigative Site
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Forest Investigative Site
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Forest Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de fibromialgia definido por los criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 1990
Criterio de exclusión:
- enfermedad psiquiátrica,
- depresión,
- riesgo suicida,
- abuso de sustancias,
- disfunción pulmonar,
- insuficiencia renal,
- cardiopatía activa,
- enfermedad del higado,
- enfermedad autoinmune,
- cáncer,
- Enfermedad inflamatoria intestinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo, administración oral, dos veces al día durante 12 semanas
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Placebo, administración oral, dos veces al día durante 12 semanas
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Experimental: Milnaciprán
Milnacipran 100 mg/día (50 mg BID [dos veces al día])
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Milnacipran 100 mg por día (50 mg BID [dos veces al día])
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado del respondedor del síndrome compuesto
Periodo de tiempo: Al final de la fase de tratamiento de dosis estable de tres meses
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El estado del respondedor del síndrome compuesto es el número de respondedores basado en 3 dominios: (1) 30 % de reducción del dolor (según se registra en el Diario de experiencia del paciente [PED], diario electrónico, durante el informe de la mañana; recordatorio de 24 horas); (2) puntuación de impresión global de cambio del paciente (PGIC) de "muy mejorado" y "mucho mejorado"; y (3) mejora de la función física de 6 o más puntos en el Resumen de componentes físicos del formulario corto 36 (SF-36 PCS)
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Al final de la fase de tratamiento de dosis estable de tres meses
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Estado de respuesta al dolor compuesto
Periodo de tiempo: Al final de la fase de tratamiento de dosis estable de tres meses
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El estado de respuesta al dolor compuesto es el número de respuestas basado en dos dominios: (1) 30 % de reducción del dolor (según se registra en el Diario de experiencia del paciente [PED], diario electrónico, durante el informe de la mañana; recordatorio de 24 horas); y (2) puntuación de la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) de "muy mejorado" o "mucho mejorado".
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Al final de la fase de tratamiento de dosis estable de tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Promedio ponderado en el tiempo del diario de experiencia del paciente (PED, por sus siglas en inglés) Informado por la mañana Puntajes de dolor de recuerdo de 24 horas para las semanas 1 a 12 de la fase de dosis estable
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 12 de la fase de tratamiento de dosis estable (Visita TX0-TX12)
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El promedio ponderado en el tiempo (área bajo la curva [AUC]) del promedio semanal de las puntuaciones de dolor de recuerdo matutino informadas por el Diario de experiencia del paciente (PED) para las semanas 1 a 12 de la fase de tratamiento con dosis estable es el área bajo el Diario de experiencia del paciente (PED) Curva )-tiempo estimada por el método trapezoidal y normalizada en el tiempo. PED es el Diario de experiencia del paciente, un sistema de diario electrónico utilizado para la recopilación de datos de dolor autoinformados por el paciente. La medida de resultado se evalúa utilizando la escala de intensidad del dolor VAS de 0 a 100 milímetros anclada en 0 mm (sin dolor) a 100 mm (el peor dolor posible). |
Semanas 1 a 12 de la fase de tratamiento de dosis estable (Visita TX0-TX12)
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Promedio ponderado en el tiempo de la impresión global del cambio del paciente (PGIC) de la visita TX0-TX12.
Periodo de tiempo: Semanas 1-12 (Visita TX0-TX12) de la fase de tratamiento de dosis estable
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El promedio ponderado en el tiempo (área bajo la curva [AUC]) para la impresión global del cambio del paciente (PGIC) de la visita TX0-TX12 es el área bajo la curva de tiempo de PGIC estimada con el método trapezoidal y normalizada por el tiempo. PGIC es una evaluación de eficacia en una escala de 1 a 7 tomada en las visitas TX0-TX12. El texto de la evaluación es el siguiente: "Desde el inicio del estudio, mi fibromialgia en general es:" 1 = Ha mejorado mucho, 2 = Ha mejorado mucho, 3 = Ha mejorado mínimamente, 4 = Sin cambios, 5 = Empeorando mínimamente, 6 =Mucho Peor, y 7-Mucho Peor. |
Semanas 1-12 (Visita TX0-TX12) de la fase de tratamiento de dosis estable
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Cambio desde el punto de referencia en la puntuación total del Inventario de fatiga multidimensional (MFI) en la visita TX12.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la semana 12 (Visita TX12)
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Cambio desde el punto de referencia en la puntuación total del Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI) en TX12. Las diferencias negativas indican disminución de la fatiga. MFI es un informe subjetivo de síntomas de fatiga que consta de 20 ítems que se pueden calificar para producir 5 dimensiones: fatiga general, fatiga física, fatiga mental, motivación reducida y actividad reducida. La MFI es una escala de 1 a 5 con 1="sí, eso es cierto" y 5="no, eso no es cierto". |
Línea de base hasta el final de la semana 12 (Visita TX12)
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Promedio ponderado en el tiempo de la puntuación del resumen de componentes físicos del formulario breve 36 (SF-36 PCS) de la visita TX0-TX12
Periodo de tiempo: Semanas 1-12 (Visita TX0-TX12) de la fase de tratamiento de dosis estable
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Forma abreviada-36 (SF-36): pt. cuestionario (36 preguntas) que dan lugar a 8 dominios y resúmenes de 2 componentes (mental y físico); evaluar la calidad de vida, la salud y el estado funcional. SF-36 PCS: resumen ponderado de la función física utilizando los 8 dominios. Los puntajes están estandarizados de modo que el rango para todos los dominios y resúmenes de componentes sea de 0 (peor puntaje posible) a 100 (mejor puntaje posible). Las puntuaciones más altas indican una mejor salud o estado funcional. SF-36 PCS AUC (Area under the Curve): estimado por método trapezoidal, normalizado por tiempo. |
Semanas 1-12 (Visita TX0-TX12) de la fase de tratamiento de dosis estable
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Saxe PA, Arnold LM, Palmer RH, Gendreau RM, Chen W. Short-term (2-week) effects of discontinuing milnacipran in patients with fibromyalgia. Curr Med Res Opin. 2012 May;28(5):815-21. doi: 10.1185/03007995.2012.677418. Epub 2012 Apr 10.
- Arnold LM, Gendreau RM, Palmer RH, Gendreau JF, Wang Y. Efficacy and safety of milnacipran 100 mg/day in patients with fibromyalgia: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2745-56. doi: 10.1002/art.27559.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Milnaciprán
- Levomilnacipran
Otros números de identificación del estudio
- MLN-MD-03
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