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Étude du milnacipran pour le traitement de la fibromyalgie

14 janvier 2010 mis à jour par: Forest Laboratories

Une étude pivot de phase III, multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo sur la monothérapie du milnacipran pour le traitement de la fibromyalgie.

Le but de cette étude était de démontrer l'efficacité et la tolérance du milnacipran à la posologie de 100 mg/jour dans le traitement du syndrome de la fibromyalgie ou des douleurs associées à la fibromyalgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1025

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35406
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Forest Investigative Site
      • Pismo Beach, California, États-Unis, 93449
        • Forest Investigative Site
      • Vista, California, États-Unis, 92083
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33702
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Forest Investigative Site
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34996
        • Forest Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • Forest Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01610
        • Forest Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 08035
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Johnson City, New York, États-Unis, 13790
        • Forest Investigative Site
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Forest Investigative Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Forest Investigative Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17055
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Forest Investigative Site
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Forest Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de fibromyalgie défini par les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1990

Critère d'exclusion:

  • maladie psychiatrique,
  • dépression,
  • risque suicidaire,
  • abus de substance,
  • dysfonctionnement pulmonaire,
  • insuffisance rénale,
  • maladie cardiaque active,
  • maladie du foie,
  • maladie auto-immune,
  • cancer,
  • maladie inflammatoire de l'intestin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, administration orale, deux fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
Placebo, administration orale, deux fois par jour pendant 12 semaines
Expérimental: Milnacipran
Milnacipran 100mg/jour (50mg BID [deux fois par jour])
Médicament: Milnacipran 100mg
Milnacipran 100mg par jour (50mg BID [deux fois par jour])

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de répondeur du syndrome composite
Délai: À la fin de la phase de traitement à dose stable de trois mois
Le statut de répondeur du syndrome composite est le nombre de répondeurs basé sur 3 domaines : (1) réduction de 30 % de la douleur (telle qu'enregistrée dans le journal d'expérience du patient [PED], journal électronique, pendant le rapport du matin ; rappel de 24 heures) ; (2) score d'impression globale de changement (PGIC) du patient de « très amélioré » et « très amélioré » ; et (3) amélioration de la fonction physique de 6 points ou plus sur le résumé des composants physiques du formulaire court-36 (SF-36 PCS)
À la fin de la phase de traitement à dose stable de trois mois
Statut de répondeur composite à la douleur
Délai: À la fin de la phase de traitement à dose stable de trois mois
Le statut composite de répondeur à la douleur est le nombre de répondeurs basé sur deux domaines : (1) réduction de 30 % de la douleur (telle qu'enregistrée dans le journal d'expérience du patient [PED], journal électronique, pendant le rapport du matin ; rappel de 24 heures) ; et (2) le score d'impression globale de changement du patient (PGIC) de « très amélioré » ou « très amélioré ».
À la fin de la phase de traitement à dose stable de trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne pondérée dans le temps des scores de douleur du journal d'expérience du patient (PED) rapportés le matin sur 24 heures pour les semaines 1 à 12 de la phase de dose stable
Délai: Semaines 1 à 12 de la phase de traitement à dose stable (Visitez TX0-TX12)

La moyenne pondérée dans le temps (aire sous la courbe [AUC]) de la moyenne hebdomadaire des scores de douleur de rappel du matin rapportés dans le journal d'expérience du patient (PED) pour les semaines 1 à 12 de la phase de traitement à dose stable est la zone sous le journal d'expérience du patient (PED). )-courbe temporelle estimée par la méthode trapézoïdale et normalisée par le temps.

PED est le Patient Experience Diary, un système de journal électronique utilisé pour la collecte de données sur la douleur autodéclarée par les patients. La mesure des résultats est évaluée à l'aide de l'échelle d'intensité de la douleur VAS de 0 à 100 millimètres ancrée à 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (pire douleur possible).
Semaines 1 à 12 de la phase de traitement à dose stable (Visitez TX0-TX12)
Moyenne pondérée dans le temps de l'impression globale de changement du patient (PGIC) de la visite TX0-TX12.
Délai: Semaines 1 à 12 (Visite TX0-TX12) de la phase de traitement à dose stable

La moyenne pondérée dans le temps (aire sous la courbe [AUC]) pour l'impression globale de changement du patient (PGIC) de la visite TX0-TX12 est la surface sous la courbe PGIC-temps estimée à l'aide de la méthode trapézoïdale et normalisée par le temps.

Le PGIC est une évaluation de l'efficacité sur une échelle de 1 à 7 prise lors des visites TX0-TX12. Le libellé de l'évaluation est le suivant : "Depuis le début de l'étude, dans l'ensemble, ma fibromyalgie est :" 1 = Très bien améliorée, 2 = Beaucoup améliorée, 3 = Peu améliorée, 4 = Aucun changement, 5 = Légèrement pire, 6 = Bien pire, et 7-Bien pire.
Semaines 1 à 12 (Visite TX0-TX12) de la phase de traitement à dose stable
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de l'inventaire de fatigue multidimensionnel (MFI) lors de la visite TX12.
Délai: Baseline jusqu'à la fin de la semaine 12 (Visitez TX12)

Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de l'inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI) à TX12. Les différences négatives indiquent une diminution de la fatigue.

Le MFI est un rapport subjectif des symptômes de fatigue composé de 20 éléments qui peuvent être notés pour produire 5 dimensions : fatigue générale, fatigue physique, fatigue mentale, motivation réduite et activité réduite. Le MFI est une échelle de 1 à 5 avec 1 = "oui, c'est vrai" et 5 = "non, ce n'est pas vrai".
Baseline jusqu'à la fin de la semaine 12 (Visitez TX12)
Moyenne pondérée dans le temps du score du résumé de la composante physique du formulaire court-36 (SF-36 PCS) de la visite TX0-TX12
Délai: Semaines 1 à 12 (Visite TX0-TX12) de la phase de traitement à dose stable

Formulaire court-36 (SF-36): pt. questionnaire (36 questions) qui donne lieu à 8 domaines & 2 résumés composants (mental et physique) ; évaluer la qualité de vie, la santé et l'état fonctionnel.

SF-36 PCS : résumé pondéré de la fonction physique utilisant les 8 domaines.

Les scores sont standardisés de sorte que la plage pour tous les domaines et les résumés des composants va de 0 (le pire score possible) à 100 (le meilleur score possible). Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé ou un meilleur état fonctionnel.

SF-36 PCS AUC (Area under the Curve) : estimée à l'aide de la méthode trapézoïdale, normalisée par le temps.
Semaines 1 à 12 (Visite TX0-TX12) de la phase de traitement à dose stable

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forest Laboratories

Collaborateurs

Cypress Bioscience, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2006

Première publication (Estimation)

13 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MLN-MD-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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