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Estudo de Milnacipran para o Tratamento da Fibromialgia

14 de janeiro de 2010 atualizado por: Forest Laboratories

Um estudo de monoterapia de Fase III Pivotal, Multicêntrico, Duplo-cego, Randomizado, Controlado por Placebo de Milnaciprano para o Tratamento da Fibromialgia.

O objetivo deste estudo foi demonstrar a eficácia e segurança do milnaciprano na dose de 100 mg/dia no tratamento da síndrome da fibromialgia ou da dor associada à fibromialgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1025

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Forest Investigative Site
      • Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
        • Forest Investigative Site
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Forest Investigative Site
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34996
        • Forest Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Forest Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
        • Forest Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Forest Investigative Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Forest Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Forest Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17055
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Forest Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Forest Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de fibromialgia definido pelos critérios do American College of Rheumatology (ACR) de 1990

Critério de exclusão:

  • doença psiquiátrica,
  • depressão,
  • risco suicida,
  • abuso de substâncias,
  • disfunção pulmonar,
  • insuficiência renal,
  • doença cardíaca ativa,
  • doença hepática,
  • doença auto-imune,
  • Câncer,
  • doença inflamatória intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, administração oral, duas vezes ao dia por 12 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo, administração oral, duas vezes ao dia por 12 semanas
Experimental: Milnaciprano
Milnaciprano 100mg/dia (50mg BID [duas vezes ao dia])
Medicamento: Milnaciprano 100mg
Milnaciprano 100mg por dia (50mg BID [duas vezes por dia])

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de Resposta de Síndrome Composta
Prazo: No final da fase de tratamento de dose estável de três meses
O status de resposta da síndrome composta é o número de respostas com base em 3 domínios: (1) redução de 30% na dor (conforme registrado no Diário de Experiência do Paciente [PED], diário eletrônico, durante o relatório matinal; recordatório de 24 horas); (2) pontuação de impressão global de mudança do paciente (PGIC) de "melhorou muito" e "melhorou muito"; e (3) melhora da função física de 6 ou mais pontos no Short Form-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS)
No final da fase de tratamento de dose estável de três meses
Status de resposta à dor composta
Prazo: No final da fase de tratamento de dose estável de três meses
Composite Pain Responder Status é o número de respondedores com base em dois domínios: (1) redução de 30% na dor (conforme registrado no Diário de Experiência do Paciente [PED], diário eletrônico, durante o relatório matinal; recordatório de 24 horas); e (2) pontuação de impressão global de mudança do paciente (PGIC) de "melhorou muito" ou "melhorou muito".
No final da fase de tratamento de dose estável de três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média Ponderada no Tempo do Diário de Experiência do Paciente (PED) Relatado Pontuações de dor de recordação de 24 horas matinais para as semanas 1-12 da fase de dose estável
Prazo: Semanas 1 a 12 da fase de tratamento com dose estável (Visit TX0-TX12)

A média ponderada pelo tempo (área sob a curva [AUC]) da média semanal do Diário de experiência do paciente (PED) - relatada pontuações de dor matinal para as semanas 1 a 12 da fase de tratamento com dose estável é a área sob o Diário de experiência do paciente (PED )-curva temporal estimada pelo método trapezoidal e normalizada pelo tempo.

PED é o Diário de Experiência do Paciente, um sistema de diário eletrônico usado para coleta de dados de dor auto-relatados pelo paciente. A medida do resultado é avaliada usando a Escala de Intensidade de Dor VAS de 0-100 milímetros ancorada em 0 mm (sem dor) a 100 mm (pior dor possível).
Semanas 1 a 12 da fase de tratamento com dose estável (Visit TX0-TX12)
Média ponderada pelo tempo da impressão global de mudança do paciente (PGIC) da visita TX0-TX12.
Prazo: Semanas 1-12 (Visit TX0-TX12) da fase de tratamento com dose estável

A média ponderada pelo tempo (área sob a curva [AUC]) para a impressão global de mudança do paciente (PGIC) da visita TX0-TX12 é a área sob a curva PGIC-tempo estimada usando o método trapezoidal e normalizada pelo tempo.

PGIC é uma avaliação de eficácia em uma escala de 1-7 feita nas visitas TX0-TX12. O texto da avaliação é o seguinte: "Desde o início do estudo, no geral, minha fibromialgia é:" 1=Muito Melhor, 2=Muito Melhor, 3=Minimamente Melhorado, 4=Sem Alterações, 5=Minimamente Pior, 6 =Muito Pior, e 7-Muito Pior.
Semanas 1-12 (Visit TX0-TX12) da fase de tratamento com dose estável
Alteração da linha de base na pontuação total do Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI) na visita TX12.
Prazo: Linha de base até o final da semana 12 (Visit TX12)

Mudança da linha de base na pontuação total do Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI) em TX12. Diferenças negativas indicam diminuição da fadiga.

O MFI é um relatório subjetivo de sintomas de fadiga composto por 20 itens que podem ser pontuados para produzir 5 dimensões: fadiga geral, fadiga física, fadiga mental, motivação reduzida e atividade reduzida. O MFI é uma escala de 1 a 5 com 1="sim, isso é verdade" e 5="não, isso não é verdade."
Linha de base até o final da semana 12 (Visit TX12)
Média Ponderada pelo Tempo do Resumo do Componente Físico da Forma Curta-36 (SF-36 PCS) Pontuação da Visita TX0-TX12
Prazo: Semanas 1-12 (Visit TX0-TX12) da fase de tratamento com dose estável

Formulário curto-36 (SF-36): pt. questionário (36 questões) que dão origem a 8 domínios e 2 resumos de componentes (mental e físico); avaliação da qualidade de vida, saúde e estado funcional.

SF-36 PCS: resumo ponderado da função física usando todos os 8 domínios.

As pontuações são padronizadas para que o intervalo para todos os domínios e resumos de componentes seja de 0 (pior pontuação possível) a 100 (melhor pontuação possível). Pontuações mais altas indicam melhor saúde ou estado funcional.

SF-36 PCS AUC (Área sob a Curva): estimada pelo método trapezoidal, normalizada pelo tempo.
Semanas 1-12 (Visit TX0-TX12) da fase de tratamento com dose estável

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Colaboradores

Cypress Bioscience, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MLN-MD-03

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